Komfort-Check von CO2-Überwachungskanülen mit Sauerstoffzufuhr
6. Dezember 2017 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Der Zweck dieses Tests besteht darin, das Komfortniveau mehrerer Modellkonfigurationen der Smart CapnoLine plus-Kanüle zu bewerten. Der Test konzentriert sich auf den Komfort / das Unbehagen, das durch das Gerät erzeugt wird, hauptsächlich aufgrund von Schläuchen um die Ohren und auf der Gesichtshaut, der Kanüle selbst (insbesondere in den Nasenlöchern und der Mundumgebung) und dem Geruch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Oridion Smart CapnoLine® H Plus mit Wedge-Kanüle
- Gerät: Oridion Smart CapnoLine® Plus mit Non-Wedge-Kanüle
- Gerät: Experimentelle Probenlinie Modell 3
- Gerät: Experimentelle Probenlinie Modell 4
- Gerät: Experimentelle Probenlinie Modell 5
- Gerät: O2/CO2-Kanüle mit weiblichem Luer (Westmed comfort plus #0504)
Detaillierte Beschreibung
Dieser Test vergleicht 4 Modelle mit einer Laufzeit von jeweils bis zu 3 Tagen und 2 Modelle mit einer Laufzeit von bis zu 24 Stunden. Jeder Proband testet die Modelle und gibt während des Tests zu vordefinierten Zeiten Feedback. Während des Tests und je nach anfänglichem Ergebnis kann das Team entscheiden, die Testdauer zu verkürzen.
Das Testpersonal umfasst einen Dermatologen und einen technischen Vertreter, die den Test beaufsichtigen, um die erforderliche Leistung der Probanden gemäß dem Testprotokoll und den relevanten Ergebnissen zu überwachen und zu kontrollieren. Während des Tests überwacht der Dermatologe alle unerwarteten Hautreaktionen oder Beschwerden des Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 62917
- The Israeli Institute for skin reaserch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Männer und Frauen
- Alter 50-85
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Personen mit Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder deren Inhaltsstoffe
- Probanden mit Empfindlichkeit gegenüber der Vorbereitung zum Testen von bakterieller Plaque
- Patienten, die mit entzündungshemmenden Antihistamin-Kortikosteroiden behandelt werden
- Patienten, die mit antithrombotischen Mitteln behandelt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modell 1
Gerät – O2/CO2 Oral-/Nasalkanülen-Probenleitung – Oridion smart CapnoLine® H Plus mit Wedge-Kanüle
|
Die Probanden beurteilen den Tragekomfort der verschiedenen Kanülen
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modell 2
Gerät - O2/CO2 Oral-/Nasalkanülen-Probenleitung- Oridion smart CapnoLine® Plus mit Non-Wedge-Kanüle
|
Die Probanden beurteilen den Tragekomfort der verschiedenen Kanülen
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modell 3
Gerät – Experimentelle Probenleitung Modell 3
|
Die Probanden beurteilen den Tragekomfort der verschiedenen Kanülen
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modell 4
Gerät - Experimentelle Probenleitung Modell 4
|
Die Probanden beurteilen den Tragekomfort der verschiedenen Kanülen
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modell 5
Gerät – Experimentelle Probenleitung Modell 5
|
Die Probanden beurteilen den Tragekomfort der verschiedenen Kanülen
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modell 6
Gerät - O2/CO2-Kanüle mit weiblichem Luer (Westmed comfort plus #0504)
|
Die Probanden beurteilen den Tragekomfort der verschiedenen Kanülen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komfortbewertung mit Selbsteinführungsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung des Komforts auf einer Skala von 1–7, wobei 1 = nicht komfortabel, 7 = sehr komfortabel Die Daten werden unter Verwendung von Fragebögen zur Selbsteinführung in verschiedenen Zeitintervallen gemeldet
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komfortbewertung mit Selbsteinführungsfragebogen - Berechnungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die durchschnittliche Behaglichkeit wird für jedes Zeitintervall und für den gesamten Zeitraum berechnet.
Die Werte haben keine Einheiten, dies ist eine subjektive Bewertung und kein klinischer gemessener Wert.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Brenner, Prof., The Israeli Institute for Skin Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. April 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. August 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT17070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Oridion Smart CapnoLine® H Plus mit Wedge-Kanüle
-
University of Alabama at BirminghamOridionAbgeschlossenKomfort von BeatmungsgerätenVereinigte Staaten