Kontrola komfortu kaniul do monitorowania CO2 z dostarczaniem tlenu
6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Celem tego testu jest ocena poziomu komfortu kilku modeli konfiguracji kaniuli Smart CapnoLine plus Test koncentruje się na komforcie/dyskomfortie generowanym przez urządzenie, głównie z powodu rurek wokół uszu i na skórze twarzy, samej kaniuli (zwłaszcza w nozdrzach i okolicy ust) i zapachu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Oridion Smart CapnoLine® H Plus z kaniulą Wedge
- Urządzenie: Oridion Smart CapnoLine® Plus z kaniulą Non-Wedge
- Urządzenie: Eksperymentalna linia próbna Model 3
- Urządzenie: Eksperymentalna linia próbna Model 4
- Urządzenie: Eksperymentalna linia próbna Model 5
- Urządzenie: Kaniula O2/CO2 z żeńskim złączem luer (Westmed comfort plus #0504)
Szczegółowy opis
Ten test porównuje 4 modele o czasie trwania do 3 dni każdy i 2 modele o czasie trwania do 24 godzin. Każdy badany będzie testował modele i przekaże informacje zwrotne w określonych momentach podczas testu. W trakcie testu iw zależności od wstępnego wyniku zespół może podjąć decyzję o skróceniu czasu trwania testu.
W skład personelu przeprowadzającego testy wchodzić będzie dermatolog i przedstawiciel techniczny, którzy będą nadzorować test w celu monitorowania i kontrolowania wymaganej wydajności badanych zgodnie z protokołem testu i odpowiednimi wynikami. Podczas badania dermatolog będzie monitorował wszelkie nieoczekiwane reakcje skórne lub dyskomfort pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 62917
- The Israeli Institute for skin reaserch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi Wolontariusze
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 50-85 lat
- Chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z nadwrażliwością na którykolwiek z produktów lub jego składnik
- Osoby z nadwrażliwością na preparat do badania płytki bakteryjnej
- Osoby leczone kortykosteroidami o działaniu przeciwzapalnym i przeciwhistaminowym
- Osoby leczone środkami przeciwzakrzepowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wzór 1
Urządzenie — O2/CO2 Linia do pobierania próbek kaniuli ustnej/nosowej — Oridion smart CapnoLine® H Plus z kaniulą klinową
|
Badani ocenią poziom komfortu różnych kaniul
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wzór 2
Urządzenie - O2/CO2 Linia pobierania próbek kaniuli ustnej/nosowej- Oridion smart CapnoLine® Plus z kaniulą Non-Wedge
|
Badani ocenią poziom komfortu różnych kaniul
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wzór 3
Urządzenie - Eksperymentalna linia próbna Model 3
|
Badani ocenią poziom komfortu różnych kaniul
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wzór 4
Urządzenie - Eksperymentalna linia próbna Model 4
|
Badani ocenią poziom komfortu różnych kaniul
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wzór 5
Urządzenie - Eksperymentalna linia próbna Model 5
|
Badani ocenią poziom komfortu różnych kaniul
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wzór 6
Urządzenie — kaniula O2/CO2 z żeńskim złączem luer (Westmed comfort plus #0504)
|
Badani ocenią poziom komfortu różnych kaniul
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena komfortu za pomocą kwestionariusza autoprezentacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar komfortu w skali od 1 do 7, gdzie 1 = brak komfortu, 7 = bardzo komfort
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena komfortu za pomocą kwestionariusza autoprezentacji - obliczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średni komfort zostanie obliczony dla każdego przedziału czasu i dla całego okresu.
Wartości nie mają jednostek, jest to ocena subiektywna, a nie mierzona wartość kliniczna.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Brenner, Prof., The Israeli Institute for Skin Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT17070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oridion Smart CapnoLine® H Plus z kaniulą Wedge
-
University of Alabama at BirminghamOridionZakończonyKomfort urządzenia oddechowegoStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicZakończonyOtyłość | Obturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone