Verificação de conforto de cânulas de monitoramento de CO2 com fornecimento de oxigênio
6 de dezembro de 2017 atualizado por: Medtronic - MITG
O objetivo deste teste é avaliar o nível de conforto de várias configurações de modelo da cânula Smart CapnoLine plus (especialmente nas narinas e ao redor da boca) e o cheiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Oridion Smart CapnoLine® H Plus com cânula Wedge
- Dispositivo: Oridion Smart CapnoLine® Plus com cânula sem cunha
- Dispositivo: Linha de amostra experimental Modelo 3
- Dispositivo: Linha de amostra experimental Modelo 4
- Dispositivo: Linha de amostra experimental Modelo 5
- Dispositivo: Cânula de O2/CO2 com luer fêmea (Westmed comfort plus #0504)
Descrição detalhada
Este teste compara 4 modelos com duração de até 3 dias cada e 2 modelos com duração de até 24 horas. Cada sujeito testará os modelos e fornecerá feedback em momentos pré-definidos durante o teste. Durante o teste e de acordo com o resultado inicial, a equipa pode decidir encurtar a duração do teste.
A equipe de testes incluirá um dermatologista e um representante técnico que supervisionará o teste para monitorar e controlar o desempenho exigido dos indivíduos de acordo com o protocolo do teste e os resultados relevantes. Durante o teste, o dermatologista monitorará qualquer reação inesperada da pele ou desconforto do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 62917
- The Israeli Institute for skin reaserch
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários Saudáveis
- Homem e mulher
- Idade 50-85
- Vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com sensibilidade a qualquer um dos produtos ou ao seu ingrediente
- Indivíduos com sensibilidade à preparação para teste de placa bacteriana
- Indivíduos que são tratados com corticosteróides anti-histamínicos anti-inflamatórios
- Indivíduos tratados com agentes antitrombóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Modelo 1
Dispositivo - Linha de amostra de cânula O2/CO2 Oral/Nasal - Oridion smart CapnoLine® H Plus com cânula Wedge
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Os sujeitos avaliarão o nível de conforto das diferentes cânulas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Modelo 2
Dispositivo -O2/CO2 Oral/Nasal linha de amostra de cânula- Oridion smart CapnoLine® Plus com cânula sem cunha
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Os sujeitos avaliarão o nível de conforto das diferentes cânulas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Modelo 3
Dispositivo - Linha de amostra experimental Modelo 3
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Os sujeitos avaliarão o nível de conforto das diferentes cânulas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Modelo 4
Dispositivo - Linha de amostra experimental Modelo 4
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Os sujeitos avaliarão o nível de conforto das diferentes cânulas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Modelo 5
Dispositivo - Linha de amostra experimental Modelo 5
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Os sujeitos avaliarão o nível de conforto das diferentes cânulas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Modelo 6
Dispositivo - Cânula de O2/CO2 com luer fêmea (Westmed comfort plus #0504)
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Os sujeitos avaliarão o nível de conforto das diferentes cânulas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de conforto usando questionário de auto-apresentação
Prazo: 3 meses
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Medindo o conforto em uma escala de 1 a 7, onde 1 = nada confortável, 7 = muito confortável Os dados serão relatados usando questionários de auto-apresentação em diferentes intervalos de tempo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de conforto usando questionário de auto-apresentação - cálculos
Prazo: 3 meses
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O conforto médio será calculado para cada intervalo de tempo e para todo o período.
Os valores não têm unidades, esta é uma avaliação subjetiva e não um valor clínico medido.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Brenner, Prof., The Israeli Institute for Skin Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDT17070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .