睡眠時無呼吸症候群と併発する不眠症に対するセラピスト主導のVSオンライン療法
2025年2月20日 更新者：National Jewish Health
この 2 サイトの無作為化臨床試験では、睡眠時無呼吸症候群と診断され、治療を受けた患者の不眠症に対する 3 つの治療法を調査し、比較します。オンライン認知行動療法 (OCBT)、セラピスト主導の認知行動療法 (TCBT)、および標準的な臨床ケアです。 .
384人の患者が募集され、10か月にわたって最大15回の訪問に参加します。
訪問には、ベースライン評価、治療訪問、および治療後のフォローアップ訪問が含まれます。
訪問には、アンケートの記入、セラピストとの面会、および身体検査が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この 2 サイト無作為化臨床試験では、「SMART」デザインを使用して、標準的な気道陽圧 (PAP) 療法と比較した段階的ケア モデルをテストし、(1) オンライン認知行動療法による PAP 療法の増強が短期転帰を改善するかどうかを判断します。併存閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）/不眠症; (2) OCBT+PAP で次善の短期転帰を示す患者に、より強度の高い第 2 段階の認知行動療法 (CBT) を提供すると、短期および長期の転帰が改善されます。
ベースライン評価の完了後、登録された 384 人の併存 OSA\不眠症患者は、通常のケア PAP + OCBT (n=288) または UC (通常のケア PAP + 睡眠衛生教育; n=96) を含む第 1 段階の治療に無作為に割り付けられます。
不眠症と OSA は 8 週間後に再評価されます。
「寛解」基準を満たすOCBT受信者は、PAPを継続しますが、追加の不眠症介入は提供されず、さらに8週間後、3か月および6か月のフォローアップで、研究結果の測定を再度完了します。
8週間の治療後に「寛解していない」と分類されたOCBT受信者は、OCBTへの継続的かつ拡大された関与、またはセラピスト主導のCBT（TCBT）への切り替えからなる第2段階の治療に再無作為化されます。
UCグループと同様に第2段階の介入を受けた人は、さらに8週間後、3か月および6か月のフォローアップ時点で再評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
384
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Univeristy
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
含まれるには、参加者は 21 歳以上で、次の条件を満たす必要があります。
- -診断ポリソムノグラムでAHI> 5のOSAと診断されている;
- PAP を一次/唯一の OSA 療法として受け入れ、PAP の処方箋を受け取り、過去 3 か月以内にそれを満たし、少なくとも 1 か月間 PAP を使用する機会があり、1 泊あたり平均 1 時間以上の使用を示しています。
- 十分な睡眠の機会があり、日中の重大な障害または睡眠不足に関する苦痛を伴うにもかかわらず、持続的（すなわち、> 3 か月）の入眠または睡眠維持の困難を訴える;
- 不眠症重症度指数 (ISI) スコア > 10 は、少なくとも「軽度の」不眠症を示します。と
- 入眠潜時または入眠後起床時間が 30 分を超える 2 週間の睡眠日誌モニタリング中、週に 3 日以上。
除外基準:
- これらの状態には特定の治療法があり、それらの治療法を提供しないことは不適切であるため、構造化された面接で発見された未治療の精神障害（例えば、大うつ病）;
- 不眠症のための睡眠制限が幻覚や躁病を引き起こす可能性があるため、精神病または双極性障害の生涯診断。
- 差し迫った自殺の危険;
- 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用;
- 末期疾患（がんなど）、または神経変性疾患（認知症など）;
- 不眠症を引き起こすことが知られている薬物（覚醒剤など）の現在の使用;
- 併存するナルコレプシー、特発性過眠症、むずむず脚症候群 (IRLS スコアが 11 を超える)、睡眠中の周期的な手足の動き (1 時間あたり 15 を超える覚醒を伴う既知の PLMS)、または習慣的な就寝時刻が 3:00 より遅い場合の概日リズム睡眠障害AM または起床時刻が午前 11:00 より遅い。また
- 定期的に 1 日 2 杯以上のアルコール飲料を摂取する。また
- 定期的に 1 日 10 杯以上のカフェイン入り飲料を摂取する。また
- 形態を問わずマリファナを週に 1 回以上定期的に摂取する、または午後 4 時以降に使用する場合。また
- -甲状腺薬の投与量の変更、またはスクリーニング訪問の3か月前に甲状腺薬の新しい処方箋を受け取った;また
- -医師が診断した、または自己申告した発作障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
標準治療に無作為に割り付けられた参加者は、医療提供者による通常のフォローアップ治療を受けます。
これには、定期的な PAP 療法の評価と調整、および適切な睡眠衛生の指導が含まれます。
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実験的：介入
標準的なケア手順に加えて、介入群に無作為に割り付けられた参加者は、最大 2 つの連続した治療を受けます。
まず、参加者はオンライン認知行動療法 (OCBT) を受けます。
この最初の治療後に寛解の基準を満たす患者は、それ以上治療せずにフォローアップを続けます。
そうでない人は、拡張OCBTまたはセラピスト主導の認知行動療法（TCBT）のいずれかに再度無作為に割り付けられます。
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市販のオンライン ソフトウェアを介して提供される認知行動療法。
他の名前：
認知行動療法は、認可されたメンタルヘルスの専門家との従来の対面式の対話を通じて提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI) スコアの変更
時間枠：症状の寛解は、治療後の訪問1回目と2回目、登録後約18週間と28週間で測定されます。
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ISI に関する参加者のスコアの変化は、ベースライン、治療後、およびフォローアップの訪問にわたって測定されます。
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症状の寛解は、治療後の訪問1回目と2回目、登録後約18週間と28週間で測定されます。
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ケベック睡眠アンケート (QSQ) スコアの変更
時間枠：参加者は、約 1、18、および 28 週目に、ベースライン、治療後、およびフォローアップの訪問時に QSQ を完了するよう求められます。
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QSQ での参加者のスコアの変化は、ベースライン、治療後、およびフォローアップの訪問にわたって測定されます。
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参加者は、約 1、18、および 28 週目に、ベースライン、治療後、およびフォローアップの訪問時に QSQ を完了するよう求められます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間の主観的測定値の変化
時間枠：参加者は、ベースライン時 (1 週目)、治療後 (8 週目および 18 週目)、フォローアップ訪問時 (9 か月目および 12 か月目) に 2 週間の睡眠日記を記入し、時間の経過に伴うこれらの評価の変化を測定するよう求められます。
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参加者は、研究を通して睡眠日誌に記入するよう求められます。
研究担当者は、これらの日誌を使用して、総睡眠時間の主観的評価を計算します。
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参加者は、ベースライン時 (1 週目)、治療後 (8 週目および 18 週目)、フォローアップ訪問時 (9 か月目および 12 か月目) に 2 週間の睡眠日記を記入し、時間の経過に伴うこれらの評価の変化を測定するよう求められます。
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睡眠効率の主観的測定値の変化
時間枠：参加者は、ベースライン時 (1 週目)、治療後 (8 週目および 18 週目)、フォローアップ訪問時 (9 か月目および 12 か月目) に 2 週間の睡眠日記を記入し、時間の経過に伴うこれらの評価の変化を測定するよう求められます。
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参加者は、研究を通して睡眠日誌に記入するよう求められます。
研究担当者は、これらの日記を使用して、睡眠効率の主観的評価を計算します。
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参加者は、ベースライン時 (1 週目)、治療後 (8 週目および 18 週目)、フォローアップ訪問時 (9 か月目および 12 か月目) に 2 週間の睡眠日記を記入し、時間の経過に伴うこれらの評価の変化を測定するよう求められます。
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気道陽圧 (PAP) 療法のアドヒアランス
時間枠：アドヒアランスデータは、研究の完了まで、平均 1 年間収集されます。
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参加者のPAP療法への順守は、研究への参加中に受動的に監視されます。
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アドヒアランスデータは、研究の完了まで、平均 1 年間収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月15日
一次修了 (実際)
2022年4月14日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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