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Thérapie en ligne VS dirigée par un thérapeute pour l'insomnie concomitante à l'apnée du sommeil

20 février 2025 mis à jour par: National Jewish Health
Cet essai clinique randomisé sur deux sites étudiera et comparera trois traitements de l'insomnie chez les patients qui ont été diagnostiqués et traités pour l'apnée du sommeil : la thérapie cognitivo-comportementale en ligne (OCBT), la thérapie cognitivo-comportementale dirigée par le thérapeute (TCBT) et les soins cliniques standard . 384 patients seront recrutés et effectueront jusqu'à 15 visites sur 10 mois. Les visites comprendront une évaluation de base, des visites de traitement et des visites de suivi post-traitement. Les visites impliqueront de remplir des questionnaires, de rencontrer des thérapeutes et un examen physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé à deux sites utilisera une conception « SMART » pour tester un modèle de soins par étapes par rapport à la thérapie par pression positive (PAP) standard et déterminer si (1) l'augmentation de la thérapie PAP avec la thérapie cognitivo-comportementale en ligne améliore les résultats à court terme d'apnée obstructive du sommeil (OSA)/insomnie comorbide ; et (2) fournir une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de 2e étape d'intensité plus élevée aux patients qui présentent des résultats sous-optimaux à court terme avec OCBT + PAP améliore les résultats à court et à long terme. Après avoir terminé l'évaluation de base, les 384 patients OSA/insomnie comorbides inscrits seront randomisés pour recevoir un traitement de 1ère étape qui comprend les soins habituels PAP + OCBT (n = 288) ou UC (soins habituels PAP + éducation à l'hygiène du sommeil ; n = 96). L'insomnie et le SAOS seront réévalués après 8 semaines. Les bénéficiaires de l'OCBT qui répondent aux critères de "rémission" continueront le PAP mais ne se verront proposer aucune intervention supplémentaire contre l'insomnie et termineront à nouveau les mesures des résultats de l'étude après 8 semaines supplémentaires et lors des suivis de 3 et 6 mois. Les bénéficiaires de l'OCBT classés comme "non remis" après 8 semaines de traitement seront re-randomisés pour un traitement de 2e étape consistant en un engagement continu et élargi dans l'OCBT ou un passage à la TCC dirigée par le thérapeute (TCBT). Ceux qui reçoivent l'intervention de 2e étape ainsi que le groupe UC seront réévalués après 8 semaines supplémentaires et à des points de suivi de 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

384

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus, les participants doivent avoir > 21 ans et :

  1. avoir un diagnostic d'AOS avec un IAH > 5 sur un polysomnogramme diagnostique ;
  2. accepter la PAP comme traitement principal/unique de l'OSA, avoir reçu une ordonnance pour la PAP et l'avoir remplie au cours des 3 derniers mois, avoir eu l'occasion d'utiliser la PAP pendant au moins un mois et montrer une utilisation moyenne > 1 heure par nuit ;
  3. se plaignent de difficultés persistantes (c'est-à-dire > 3 mois) d'endormissement ou de maintien du sommeil malgré une possibilité suffisante de dormir et accompagnées d'une altération diurne importante ou d'une détresse liée à un mauvais sommeil ;
  4. un score ISI (Insomnia Severity Index) > 10 indiquant au moins une insomnie "légère" ; et
  5. une latence d'endormissement ou un temps de réveil après l'endormissement > 30 minutes 3 nuits ou plus par semaine pendant deux semaines de suivi du journal du sommeil.

Critère d'exclusion:

  1. un trouble psychiatrique non traité (par exemple, une dépression majeure) trouvé lors d'entretiens structurés, car ces conditions ont des traitements spécifiques et il serait inapproprié de ne pas offrir ces traitements ;
  2. un diagnostic à vie de tout trouble psychotique ou bipolaire, car la restriction du sommeil pour insomnie peut précipiter des hallucinations et de la manie ;
  3. un risque imminent de suicide ;
  4. abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée ;
  5. maladie en phase terminale (par exemple, cancer) ou maladie neurologique dégénérative (par exemple, démence);
  6. utilisation actuelle de médicaments connus pour causer de l'insomnie (par exemple, des stimulants);
  7. narcolepsie comorbide, hypersomnie idiopathique, syndrome des jambes sans repos (score > 11 dans l'IRLS), mouvement périodique des membres pendant le sommeil (PLMS connu avec éveil > 15 par heure), ou un trouble du rythme circadien du sommeil si les heures habituelles de coucher sont postérieures à 3h00 Le matin ou les heures de lever sont postérieures à 11 h 00 ; ou
  8. consommer > 2 boissons alcoolisées par jour de façon régulière ; ou
  9. consommer régulièrement plus de 10 boissons contenant de la caféine par jour; ou
  10. consommer de la marijuana sous quelque forme que ce soit de façon régulière > 1 fois par semaine, ou si elle est consommée après 16 h 00 ; ou
  11. modification de la posologie des médicaments pour la thyroïde ou reçu une nouvelle ordonnance de médicaments pour la thyroïde 3 mois avant la visite de dépistage ; ou
  12. trouble convulsif diagnostiqué ou autodéclaré par un médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Les participants randomisés aux soins standard recevront des soins de suivi normaux avec leur fournisseur de soins de santé. Cela comprendra une évaluation de routine et un ajustement de la thérapie PAP, ainsi que des instructions sur une bonne hygiène du sommeil.
Expérimental: Intervention
En plus des procédures de soins standard, les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront jusqu'à deux traitements séquentiels. Tout d'abord, les participants recevront une thérapie cognitivo-comportementale en ligne (OCBT). Ceux qui répondent aux critères de rémission après ce premier traitement poursuivront leur suivi sans autre traitement. Ceux qui ne le feront pas seront à nouveau randomisés pour recevoir soit une OCBT étendue, soit une thérapie cognitivo-comportementale dirigée par un thérapeute (TCBT).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale en ligne (OCBT)
Thérapie cognitivo-comportementale délivrée via un logiciel commercial en ligne.
Autres noms:
  • OCBT
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale dirigée par un thérapeute (TCBT)
Thérapie cognitivo-comportementale dispensée via une interaction traditionnelle en personne avec un professionnel de la santé mentale agréé.
Autres noms:
  • TCBT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: La rémission des symptômes sera mesurée lors des visites post-traitement un et deux, environ 18 et 28 semaines après l'inscription.
L'évolution du score des participants à l'ISI sera mesurée au cours des visites de référence, post-traitement et de suivi.
La rémission des symptômes sera mesurée lors des visites post-traitement un et deux, environ 18 et 28 semaines après l'inscription.
Changement du score du Questionnaire québécois sur le sommeil (QSQ)
Délai: Les participants seront invités à remplir le QSQ lors des visites de base, post-traitement et de suivi, environ aux semaines 1, 18 et 28.
La modification du score des participants au QSQ sera mesurée au cours des visites de référence, post-traitement et de suivi.
Les participants seront invités à remplir le QSQ lors des visites de base, post-traitement et de suivi, environ aux semaines 1, 18 et 28.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure subjective du temps de sommeil total
Délai: Les participants seront invités à remplir deux semaines de journaux de sommeil au départ (semaine 1), après le traitement (semaines 8 et 18) et aux visites de suivi (mois 9 et 12) pour mesurer l'évolution de ces évaluations au fil du temps.
Les participants seront invités à remplir un journal de sommeil tout au long de l'étude. Le personnel de l'étude utilisera ces journaux pour calculer l'évaluation subjective du temps de sommeil total.
Les participants seront invités à remplir deux semaines de journaux de sommeil au départ (semaine 1), après le traitement (semaines 8 et 18) et aux visites de suivi (mois 9 et 12) pour mesurer l'évolution de ces évaluations au fil du temps.
Modification de la mesure subjective de l'efficacité du sommeil
Délai: Les participants seront invités à remplir deux semaines de journaux de sommeil au départ (semaine 1), après le traitement (semaines 8 et 18) et aux visites de suivi (mois 9 et 12) pour mesurer l'évolution de ces évaluations au fil du temps.
Les participants seront invités à remplir un journal de sommeil tout au long de l'étude. Le personnel de l'étude utilisera ces journaux pour calculer l'évaluation subjective de l'efficacité du sommeil.
Les participants seront invités à remplir deux semaines de journaux de sommeil au départ (semaine 1), après le traitement (semaines 8 et 18) et aux visites de suivi (mois 9 et 12) pour mesurer l'évolution de ces évaluations au fil du temps.
Adhésion au traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP)
Délai: Les données sur l'adhésion seront recueillies jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne un an.
L'adhésion des participants à la thérapie PAP sera surveillée passivement pendant leur participation à l'étude.
Les données sur l'adhésion seront recueillies jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Jewish Health

Collaborateurs

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS2989

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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