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Therapeutengesteuerte VS-Online-Therapie für Schlaflosigkeit, die gleichzeitig mit Schlafapnoe auftritt

20. Februar 2025 aktualisiert von: National Jewish Health
Diese randomisierte klinische Studie an zwei Standorten untersucht und vergleicht drei Behandlungen von Schlaflosigkeit bei Patienten, bei denen Schlafapnoe diagnostiziert und behandelt wurde: Online-kognitive Verhaltenstherapie (OCBT), therapeutengesteuerte kognitive Verhaltenstherapie (TCBT) und klinische Standardversorgung . 384 Patienten werden rekrutiert und über einen Zeitraum von 10 Monaten an bis zu 15 Besuchen teilnehmen. Die Besuche umfassen eine Ausgangsbeurteilung, Behandlungsbesuche und Nachsorgebesuche nach der Behandlung. Die Besuche beinhalten das Ausfüllen von Fragebögen, Treffen mit Therapeuten und eine körperliche Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie an zwei Standorten wird ein „SMART“-Design verwenden, um ein abgestuftes Pflegemodell in Bezug auf die Standardtherapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) zu testen und festzustellen, ob (1) die Verstärkung der PAP-Therapie mit der kognitiven Verhaltenstherapie online die kurzfristigen Ergebnisse verbessert von komorbider obstruktiver Schlafapnoe (OSA)/Schlaflosigkeit; und (2) die Bereitstellung einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) im zweiten Stadium mit höherer Intensität für Patienten, die suboptimale kurzfristige Ergebnisse mit OCBT + PAP zeigen, verbessert die kurz- und langfristigen Ergebnisse. Nach Abschluss der Ausgangsbeurteilung werden die 384 aufgenommenen komorbiden OSA-/Insomnie-Patienten randomisiert einer Therapie der 1. Phase zugeteilt, die PAP in der Regelversorgung + OCBT (n = 288) oder UC (PAP in der Regelversorgung + Schulung zur Schlafhygiene; n = 96) umfasst. Schlaflosigkeit und OSA werden nach 8 Wochen erneut beurteilt. OCBT-Empfänger, die die „Remissions“-Kriterien erfüllen, werden die PAP fortsetzen, aber es wird ihnen keine zusätzliche Schlaflosigkeitsintervention angeboten und sie werden die Studienergebnismessungen nach weiteren 8 Wochen und bei 3- und 6-Monats-Follow-ups erneut abschließen. OCBT-Empfänger, die nach 8-wöchiger Behandlung als „nicht remittiert“ eingestuft wurden, werden erneut randomisiert für eine Behandlung der 2. Stufe, die aus einer fortgesetzten, erweiterten Beteiligung an OCBT oder einem Wechsel zu Therapeuten-gesteuerter CBT (TCBT) besteht. Diejenigen, die die Intervention der 2. Stufe erhalten, sowie die CU-Gruppe werden nach weiteren 8 Wochen und zu 3- und 6-Monats-Follow-up-Zeitpunkten erneut beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer > 21 Jahre alt sein und:

  1. eine OSA-Diagnose mit einem AHI > 5 auf einem diagnostischen Polysomnogramm haben;
  2. PAP als primäre/alleinige OSA-Therapie akzeptieren, ein Rezept für PAP erhalten und es innerhalb der letzten 3 Monate eingelöst haben, die Gelegenheit hatten, PAP für mindestens einen Monat zu verwenden, und eine durchschnittliche Verwendung von > 1 Stunde pro Nacht aufweisen;
  3. eine Beschwerde über anhaltende (d. h. > 3 Monate) Einschlaf- oder Durchschlafschwierigkeiten haben, obwohl ausreichend Gelegenheit zum Schlafen vorhanden ist und die von einer erheblichen Beeinträchtigung des Tages oder von Schlafstörungen begleitet sind;
  4. ein Insomnia Severity Index (ISI)-Score > 10, was auf mindestens „leichte“ Schlaflosigkeit hinweist; Und
  5. eine Einschlaflatenz oder Aufwachzeit nach Einschlafen > 30 Minuten 3 oder mehr Nächte pro Woche während einer zweiwöchigen Überwachung des Schlaftagebuchs.

Ausschlusskriterien:

  1. eine unbehandelte psychiatrische Störung (z. B. schwere Depression), die bei strukturierten Interviews festgestellt wurde, da diese Erkrankungen spezifische Behandlungen haben und es unangemessen wäre, diese Behandlungen nicht anzubieten;
  2. eine lebenslange Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Störung, da Schlafstörungen aufgrund von Schlaflosigkeit Halluzinationen und Manie auslösen können;
  3. eine unmittelbare Suizidgefahr;
  4. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres;
  5. unheilbare Krankheit (z. B. Krebs) oder neurologische degenerative Erkrankung (z. B. Demenz);
  6. aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Schlaflosigkeit verursachen (z. B. Stimulanzien);
  7. komorbide Narkolepsie, idiopathische Hypersomnie, Restless-Legs-Syndrom (Score von > 11 im IRLS), periodische Gliedmaßenbewegungen während des Schlafs (bekanntes PLMS mit Arousal > 15 pro Stunde) oder eine Schlafstörung mit zirkadianem Rhythmus, wenn die gewöhnlichen Schlafenszeiten nach 3:00 Uhr liegen Morgen- oder Aufgangszeiten sind später als 11:00 Uhr; oder
  8. regelmäßiger Konsum von > 2 alkoholischen Getränken pro Tag; oder
  9. regelmäßiger Konsum von mehr als 10 koffeinhaltigen Getränken pro Tag; oder
  10. regelmäßiger Konsum von Marihuana in irgendeiner Form > 1 Mal pro Woche oder wenn es nach 16:00 Uhr konsumiert wird; oder
  11. Änderung der Dosierung von Schilddrüsenmedikamenten oder Erhalt eines neuen Rezepts für Schilddrüsenmedikamente 3 Monate vor dem Screening-Besuch; oder
  12. Arzt diagnostizierte oder selbst berichtete Anfallsleiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Teilnehmer, die randomisiert der Standardversorgung zugeteilt wurden, erhalten eine normale Nachsorge durch ihren Gesundheitsdienstleister. Dazu gehören die routinemäßige Beurteilung und Anpassung der PAP-Therapie sowie die Einweisung in die richtige Schlafhygiene.
Experimental: Intervention
Zusätzlich zu den Standardbehandlungsverfahren erhalten die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer bis zu zwei aufeinanderfolgende Behandlungen. Zunächst erhalten die Teilnehmer eine Online Cognitive Behavioral Therapy (OCBT). Diejenigen, die nach dieser ersten Behandlung die Kriterien für eine Remission erfüllen, werden ohne weitere Behandlung durch die Nachsorge fortgeführt. Diejenigen, die dies nicht tun, werden erneut randomisiert entweder einer erweiterten OCBT oder einer therapeutisch geleiteten kognitiven Verhaltenstherapie (TCBT) zugeteilt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (OCBT)
Kognitive Verhaltenstherapie, die über kommerzielle Online-Software bereitgestellt wird.
Andere Namen:
  • OCBT
Verhalten: Therapeutengesteuerte kognitive Verhaltenstherapie (TCBT)
Kognitive Verhaltenstherapie, die durch traditionelle, persönliche Interaktion mit einem lizenzierten Psychologen durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • TCBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)-Score-Änderung
Zeitfenster: Die Symptomremission wird bei den Nachbehandlungsbesuchen eins und zwei, etwa 18 und 28 Wochen nach der Aufnahme, gemessen.
Die Änderung der ISI-Punktzahl der Teilnehmer wird über den Ausgangswert, die Nachbehandlung und die Nachsorgeuntersuchungen gemessen.
Die Symptomremission wird bei den Nachbehandlungsbesuchen eins und zwei, etwa 18 und 28 Wochen nach der Aufnahme, gemessen.
Änderung der Punktzahl im Quebec Sleep Questionnaire (QSQ).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, den QSQ zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen etwa in den Wochen 1, 18 und 28 auszufüllen.
Die Veränderung der Punktzahl der Teilnehmer auf dem QSQ wird über den Ausgangswert, die Nachbehandlung und die Folgebesuche gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, den QSQ zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen etwa in den Wochen 1, 18 und 28 auszufüllen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Messung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Wochen lang Schlaftagebücher zu Beginn (Woche 1), nach der Behandlung (Wochen 8 und 18) und Nachuntersuchungen (Monate 9 und 12) zu führen, um die Veränderung dieser Bewertungen im Laufe der Zeit zu messen.
Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie ein Schlaftagebuch zu führen. Das Studienpersonal wird diese Tagebücher verwenden, um die subjektive Einschätzung der Gesamtschlafzeit zu berechnen.
Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Wochen lang Schlaftagebücher zu Beginn (Woche 1), nach der Behandlung (Wochen 8 und 18) und Nachuntersuchungen (Monate 9 und 12) zu führen, um die Veränderung dieser Bewertungen im Laufe der Zeit zu messen.
Änderung der subjektiven Messung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Wochen lang Schlaftagebücher zu Beginn (Woche 1), nach der Behandlung (Wochen 8 und 18) und Nachuntersuchungen (Monate 9 und 12) zu führen, um die Veränderung dieser Bewertungen im Laufe der Zeit zu messen.
Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie ein Schlaftagebuch zu führen. Das Studienpersonal wird diese Tagebücher verwenden, um die subjektive Einschätzung der Schlafeffizienz zu berechnen.
Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Wochen lang Schlaftagebücher zu Beginn (Woche 1), nach der Behandlung (Wochen 8 und 18) und Nachuntersuchungen (Monate 9 und 12) zu führen, um die Veränderung dieser Bewertungen im Laufe der Zeit zu messen.
Adhärenz der Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP).
Zeitfenster: Adhärenzdaten werden bis zum Abschluss der Studie gesammelt, durchschnittlich ein Jahr.
Die Einhaltung der PAP-Therapie durch die Teilnehmer wird während ihrer Teilnahme an der Studie passiv überwacht.
Adhärenzdaten werden bis zum Abschluss der Studie gesammelt, durchschnittlich ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Mitarbeiter

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS2989

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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