Online terapie zaměřená na terapeuta pro nespavost, která se vyskytuje společně se spánkovou apnoe
20. února 2025 aktualizováno: National Jewish Health
Tato dvoumístná randomizovaná klinická studie bude zkoumat a porovnávat tři způsoby léčby nespavosti u pacientů, u kterých byla diagnostikována a léčena spánková apnoe: online kognitivně behaviorální terapie (OCBT), kognitivně behaviorální terapie řízená terapeutem (TCBT) a standardní klinická péče. .
Bude přijato 384 pacientů, kteří absolvují až 15 návštěv v průběhu 10 měsíců.
Návštěvy budou zahrnovat základní hodnocení, návštěvy léčby a následné návštěvy po léčbě.
Návštěvy budou zahrnovat vyplnění dotazníků, setkání s terapeuty a fyzickou prohlídku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie na dvou místech bude používat „SMART“ design k testování modelu stupňovité péče ve vztahu ke standardní terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) a určí, zda (1) rozšíření terapie PAP pomocí online kognitivně behaviorální terapie zlepšuje krátkodobé výsledky komorbidní obstrukční spánkové apnoe (OSA)/insomnie; a (2) poskytování vyšší intenzity 2. fáze kognitivně behaviorální terapie (CBT) pacientům, kteří vykazují suboptimální krátkodobé výsledky s OCBT+PAP zlepšuje krátkodobé i dlouhodobé výsledky.
Po dokončení základního hodnocení bude 384 zařazených komorbidních pacientů s OSA\insomnií randomizováno do 1. fáze terapie, která zahrnuje obvyklou péči PAP + OCBT (n=288) nebo UC (obvyklá péče PAP + edukace o spánkové hygieně; n=96).
Nespavost a OSA budou znovu posouzeny po 8 týdnech.
Příjemci OCBT, kteří splňují kritéria „remise“, budou pokračovat v PAP, ale nebude jim nabídnuta žádná další intervence proti nespavosti a po dalších 8 týdnech a po 3 a 6 měsících sledování znovu dokončí měření výsledků studie.
Příjemci OCBT klasifikovaní jako „neuvolnění“ po 8 týdnech léčby budou znovu randomizováni do 2. fáze léčby sestávající z pokračujícího, rozšířeného zapojení do OCBT nebo přechodu na terapeutem řízenou CBT (TCBT).
Ti, kteří dostávají intervenci ve 2. stupni, stejně jako skupina s UC, budou znovu posouzeni po dalších 8 týdnech a po 3 a 6 měsících sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
384
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Univeristy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli účastníci zařazeni, musí být starší 21 let a:
- mít diagnózu OSA s AHI > 5 na diagnostickém polysomnogramu;
- přijmout PAP jako primární/jedinou terapii OSA, dostal(a) předpis na PAP a vyplnil(a) jej během posledních 3 měsíců, měl(a) možnost používat PAP po dobu alespoň jednoho měsíce a vykazuje průměrné užití > 1 hodinu za noc;
- trpíte stížností na přetrvávající (tj. > 3 měsíce) potíže s nástupem spánku nebo s udržením spánku navzdory tomu, že máte dostatečnou příležitost ke spánku a jsou doprovázeny významným zhoršením denního režimu nebo úzkostí ze špatného spánku;
- skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) > 10 indikující alespoň "mírnou" nespavost; a
- latence nástupu spánku nebo doba probuzení po nástupu spánku > 30 minut 3 nebo více nocí v týdnu během dvou týdnů sledování spánkového deníku.
Kritéria vyloučení:
- neléčená psychiatrická porucha (např. velká deprese) zjištěná při strukturovaných rozhovorech, protože tyto stavy mají specifickou léčbu a nebylo by vhodné tuto léčbu nenabízet;
- celoživotní diagnóza jakékoli psychotické nebo bipolární poruchy, protože omezení spánku kvůli nespavosti může vyvolat halucinace a mánii;
- bezprostřední riziko sebevraždy;
- zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce;
- terminální onemocnění (např. rakovina) nebo neurologické degenerativní onemocnění (např. demence);
- současné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují nespavost (např. stimulanty);
- komorbidní narkolepsie, idiopatická hypersomnie, syndrom neklidných nohou (skóre > 11 v IRLS), periodické pohyby končetin během spánku (známé PLMS se vzrušením > 15 za hodinu) nebo porucha spánku s cirkadiánním rytmem, pokud jsou obvyklé časy spánku později než 3:00 AM nebo vzestupné časy jsou později než 11:00; nebo
- pravidelná konzumace > 2 alkoholických nápojů denně; nebo
- pravidelná konzumace více než 10 kofeinových nápojů denně; nebo
- pravidelná konzumace marihuany v jakékoli formě >1krát týdně nebo pokud je užívána po 16:00; nebo
- změna dávkování léků na štítnou žlázu nebo nový předpis na léky na štítnou žlázu 3 měsíce před screeningovou návštěvou; nebo
- záchvatová porucha diagnostikovaná lékařem nebo sama o sobě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci randomizovaní do standardní péče obdrží běžnou následnou péči u svého poskytovatele zdravotní péče.
To bude zahrnovat rutinní posouzení a úpravu terapie PAP a poučení o správné spánkové hygieně.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Kromě standardních postupů péče obdrží účastníci randomizovaní do intervenční větve až dvě následné léčby.
Nejprve účastníci obdrží online kognitivně-behaviorální terapii (OCBT).
Ti, kteří splňují kritéria pro remisi po této první léčbě, budou pokračovat ve sledování bez další léčby.
Ti, kteří tak neučiní, budou opět randomizováni buď k rozšířené OCBT, nebo terapeutem řízené kognitivně behaviorální terapii (TCBT).
|
Kognitivně behaviorální terapie dodávaná prostřednictvím komerčního online softwaru.
Ostatní jména:
Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná prostřednictvím tradiční, osobní interakce s licencovaným odborníkem na duševní zdraví.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Remise symptomů bude měřena při první a druhé návštěvě po léčbě, přibližně 18 a 28 týdnů po zařazení.
|
Změna skóre účastníků na ISI bude měřena během výchozích hodnot, návštěv po léčbě a následných návštěv.
|
Remise symptomů bude měřena při první a druhé návštěvě po léčbě, přibližně 18 a 28 týdnů po zařazení.
|
|
Změna skóre Quebec Sleep Questionnaire (QSQ).
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby dokončili QSQ na začátku, po léčbě a při následných návštěvách, přibližně v 1., 18. a 28. týdnu.
|
Změna skóre účastníků na QSQ bude měřena během výchozích hodnot, návštěv po léčbě a následných návštěv.
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili QSQ na začátku, po léčbě a při následných návštěvách, přibližně v 1., 18. a 28. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivního měření celkové doby spánku
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby dokončili dva týdny spánkových deníků na začátku (1. týden), po léčbě (8. a 18. týden) a následných návštěvách (9. a 12. měsíc), aby změřili změny v těchto hodnoceních v průběhu času.
|
Účastníci budou během studie požádáni, aby vyplnili spánkový deník.
Pracovníci studie budou používat tyto deníky k výpočtu subjektivního hodnocení celkové doby spánku.
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili dva týdny spánkových deníků na začátku (1. týden), po léčbě (8. a 18. týden) a následných návštěvách (9. a 12. měsíc), aby změřili změny v těchto hodnoceních v průběhu času.
|
|
Změna v subjektivním měření efektivity spánku
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby dokončili dva týdny spánkových deníků na začátku (1. týden), po léčbě (8. a 18. týden) a následných návštěvách (9. a 12. měsíc), aby změřili změny v těchto hodnoceních v průběhu času.
|
Účastníci budou během studie požádáni, aby vyplnili spánkový deník.
Pracovníci studie budou používat tyto deníky k výpočtu subjektivního hodnocení účinnosti spánku.
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili dva týdny spánkových deníků na začátku (1. týden), po léčbě (8. a 18. týden) a následných návštěvách (9. a 12. měsíc), aby změřili změny v těchto hodnoceních v průběhu času.
|
|
Adherence terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP).
Časové okno: Údaje o dodržování budou shromažďovány během dokončení studia, v průměru jeden rok.
|
Dodržování PAP terapie bude pasivně monitorováno během jejich účasti ve studii.
|
Údaje o dodržování budou shromažďovány během dokončení studia, v průměru jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS2989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .