Terapia VS en línea dirigida por un terapeuta para el insomnio concomitante con la apnea del sueño
20 de febrero de 2025 actualizado por: National Jewish Health
Este ensayo clínico aleatorizado de dos sitios investigará y comparará tres tratamientos para el insomnio en pacientes que han sido diagnosticados y tratados por apnea del sueño: terapia cognitiva conductual en línea (OCBT), terapia cognitiva conductual dirigida por un terapeuta (TCBT) y atención clínica estándar .
Se reclutarán 384 pacientes que atenderán hasta 15 visitas en 10 meses.
Las visitas incluirán una evaluación inicial, visitas de tratamiento y visitas de seguimiento posteriores al tratamiento.
Las visitas implicarán completar cuestionarios, reunirse con terapeutas y un examen físico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado en dos sitios utilizará un diseño "SMART" para probar un modelo de atención escalonada en relación con la terapia estándar de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) y determinar si (1) el aumento de la terapia PAP con la terapia conductual cognitiva en línea mejora los resultados a corto plazo de apnea obstructiva del sueño (AOS)/insomnio comórbidos; y (2) proporcionar una terapia cognitivo-conductual (TCC) de segunda etapa de mayor intensidad a los pacientes que muestran resultados subóptimos a corto plazo con OCBT + PAP mejora los resultados a corto y largo plazo.
Después de completar la evaluación inicial, los 384 pacientes con OSA/insomnio comórbidos inscritos serán aleatorizados a una terapia de primera etapa que incluye atención habitual PAP + OCBT (n = 288) o UC (atención habitual PAP + educación sobre higiene del sueño; n = 96).
El insomnio y la AOS se volverán a evaluar después de 8 semanas.
Los receptores de OCBT que cumplan con los criterios de "remisión" continuarán con la PAP pero no se les ofrecerá ninguna intervención adicional para el insomnio y completarán las medidas de resultado del estudio nuevamente después de 8 semanas adicionales y en los seguimientos de 3 y 6 meses.
Los receptores de OCBT clasificados como "sin remisión" después de 8 semanas de tratamiento serán reasignados aleatoriamente a un tratamiento de segunda etapa que consiste en una participación ampliada y continua en OCBT o un cambio a CBT dirigida por un terapeuta (TCBT).
Aquellos que reciban la intervención de la segunda etapa, así como el grupo UC, serán reevaluados después de otras 8 semanas y en puntos temporales de seguimiento de 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
384
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Univeristy
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluidos, los participantes deben ser mayores de 21 años y:
- tener un diagnóstico de AOS con un AHI > 5 en un polisomnograma de diagnóstico;
- aceptar la PAP como terapia primaria/única para la AOS, haber recibido una receta para la PAP y haberla surtido en los últimos 3 meses, haber tenido la oportunidad de usar la PAP durante al menos un mes y mostrar un uso medio de > 1 hora por noche;
- tiene una queja de dificultades persistentes (es decir, > 3 meses) para comenzar a dormir o para mantener el sueño a pesar de tener una oportunidad adecuada para dormir y acompañada de un deterioro significativo durante el día o angustia por la falta de sueño;
- una puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) > 10 que indica al menos insomnio "leve"; y
- una latencia de inicio del sueño o tiempo de vigilia después del inicio del sueño > 30 minutos 3 o más noches por semana durante dos semanas de seguimiento diario del sueño.
Criterio de exclusión:
- un trastorno psiquiátrico no tratado (p. ej., depresión mayor) encontrado en entrevistas estructuradas, ya que estas condiciones tienen tratamientos específicos y sería inapropiado no ofrecer esos tratamientos;
- un diagnóstico de por vida de cualquier trastorno psicótico o bipolar, ya que la restricción del sueño por insomnio puede precipitar alucinaciones y manía;
- un riesgo inminente de suicidio;
- abuso de alcohol o drogas en el último año;
- enfermedad terminal (p. ej., cáncer) o enfermedad neurológica degenerativa (p. ej., demencia);
- uso actual de medicamentos que se sabe que causan insomnio (por ejemplo, estimulantes);
- narcolepsia comórbida, hipersomnia idiopática, síndrome de piernas inquietas (puntuación de >11 en el IRLS), movimiento periódico de las extremidades durante el sueño (PLMS conocido con activación >15 por hora) o un trastorno del ritmo circadiano del sueño si la hora habitual de acostarse es más tarde de las 3:00 AM o la hora de levantarse es posterior a las 11:00 AM; o
- consumir > 2 bebidas alcohólicas por día de manera regular; o
- consumir más de 10 bebidas con cafeína por día de manera regular; o
- consumir marihuana en cualquier forma de manera regular > 1 vez por semana, o si se usa después de las 4:00 p. m.; o
- cambio en la dosis del medicamento para la tiroides o recibió una nueva receta para un medicamento para la tiroides 3 meses antes de la visita de selección; o
- trastorno convulsivo diagnosticado por un médico o autoinformado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes asignados al azar a la atención estándar recibirán atención de seguimiento normal con su proveedor de atención médica.
Esto incluirá la evaluación de rutina y el ajuste de la terapia de PAP, y la instrucción sobre la higiene adecuada del sueño.
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Experimental: Intervención
Además de los procedimientos de atención estándar, los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán hasta dos tratamientos secuenciales.
Primero, los participantes recibirán Terapia conductual cognitiva en línea (OCBT).
Aquellos que cumplan con los criterios de remisión después de este primer tratamiento continuarán durante el seguimiento sin tratamiento adicional.
Aquellos que no lo hagan serán aleatorizados nuevamente a OCBT extendida o Terapia conductual cognitiva dirigida por un terapeuta (TCBT).
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Terapia cognitiva conductual proporcionada a través de un software comercial en línea.
Otros nombres:
Terapia conductual cognitiva brindada a través de la interacción tradicional en persona con un profesional de salud mental con licencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: La remisión de los síntomas se medirá en las visitas uno y dos posteriores al tratamiento, aproximadamente 18 y 28 semanas después de la inscripción.
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El cambio en la puntuación de los participantes en el ISI se medirá en las visitas iniciales, posteriores al tratamiento y de seguimiento.
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La remisión de los síntomas se medirá en las visitas uno y dos posteriores al tratamiento, aproximadamente 18 y 28 semanas después de la inscripción.
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de sueño de Quebec (QSQ)
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen el QSQ en las visitas iniciales, posteriores al tratamiento y de seguimiento, aproximadamente en las semanas 1, 18 y 28.
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El cambio en la puntuación de los participantes en el QSQ se medirá en las visitas iniciales, posteriores al tratamiento y de seguimiento.
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Se les pedirá a los participantes que completen el QSQ en las visitas iniciales, posteriores al tratamiento y de seguimiento, aproximadamente en las semanas 1, 18 y 28.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medición subjetiva del tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen dos semanas de diarios de sueño al inicio (semana 1), después del tratamiento (semanas 8 y 18) y visitas de seguimiento (meses 9 y 12) para medir el cambio en estas evaluaciones a lo largo del tiempo.
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Se les pedirá a los participantes que completen un diario de sueño durante todo el estudio.
El personal del estudio utilizará estos diarios para calcular la evaluación subjetiva del tiempo total de sueño.
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Se les pedirá a los participantes que completen dos semanas de diarios de sueño al inicio (semana 1), después del tratamiento (semanas 8 y 18) y visitas de seguimiento (meses 9 y 12) para medir el cambio en estas evaluaciones a lo largo del tiempo.
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Cambio en la medición subjetiva de la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen dos semanas de diarios de sueño al inicio (semana 1), después del tratamiento (semanas 8 y 18) y visitas de seguimiento (meses 9 y 12) para medir el cambio en estas evaluaciones a lo largo del tiempo.
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Se les pedirá a los participantes que completen un diario de sueño durante todo el estudio.
El personal del estudio utilizará estos diarios para calcular la evaluación subjetiva de la eficiencia del sueño.
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Se les pedirá a los participantes que completen dos semanas de diarios de sueño al inicio (semana 1), después del tratamiento (semanas 8 y 18) y visitas de seguimiento (meses 9 y 12) para medir el cambio en estas evaluaciones a lo largo del tiempo.
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Cumplimiento de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
Periodo de tiempo: Los datos de adherencia se recopilarán hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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La adherencia de los participantes a la terapia PAP será monitoreada pasivamente durante su participación en el estudio.
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Los datos de adherencia se recopilarán hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- HS2989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .