Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia online VS kierowana przez terapeutę na bezsenność współwystępującą z bezdechem sennym

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Jewish Health
To randomizowane badanie kliniczne w dwóch ośrodkach zbada i porówna trzy metody leczenia bezsenności u pacjentów, u których zdiagnozowano i leczono bezdech senny: terapia poznawczo-behawioralna online (OCBT), terapia poznawczo-behawioralna kierowana przez terapeutę (TCBT) oraz standardowa opieka kliniczna . Zrekrutowanych zostanie 384 pacjentów, którzy wezmą udział w maksymalnie 15 wizytach w ciągu 10 miesięcy. Wizyty będą obejmować ocenę wyjściową, wizyty terapeutyczne i wizyty kontrolne po leczeniu. Wizyty będą obejmować wypełnienie kwestionariuszy, spotkanie z terapeutami oraz badanie fizykalne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym dwuośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym zostanie wykorzystany projekt „SMART” do przetestowania modelu stopniowej opieki w stosunku do standardowej terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) i ustalenia, czy (1) rozszerzenie terapii PAP za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej online poprawia krótkoterminowe wyniki współistniejącego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)/bezsenności; oraz (2) zapewnienie drugiej fazy terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) o większej intensywności pacjentom, u których krótkoterminowe wyniki są suboptymalne, za pomocą OCBT + PAP poprawia wyniki krótko- i długoterminowe. Po zakończeniu oceny wyjściowej 384 włączonych pacjentów ze współistniejącym OSA\bezsennością zostanie losowo przydzielonych do terapii pierwszego etapu, która obejmuje zwykłą opiekę PAP + OCBT (n=288) lub UC (zwykła opieka PAP + edukacja w zakresie higieny snu; n=96). Bezsenność i OSA zostaną ponownie ocenione po 8 tygodniach. Biorcy OCBT, którzy spełniają kryteria „remisji”, będą kontynuować PAP, ale nie otrzymają dodatkowej interwencji w przypadku bezsenności i ponownie zakończą pomiary wyników badania po dodatkowych 8 tygodniach oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Biorcy OCBT sklasyfikowani jako „bez remisji” po 8 tygodniach leczenia zostaną ponownie losowo przydzieleni do drugiego etapu leczenia polegającego na dalszym, rozszerzonym zaangażowaniu w OCBT lub przejściu na CBT kierowaną przez terapeutę (TCBT). Osoby, które otrzymały interwencję II stopnia, jak również grupa UC zostaną poddane ponownej ocenie po kolejnych 8 tygodniach oraz w punktach kontrolnych po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

384

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uwzględnionym, uczestnicy muszą mieć ukończone 21 lat i:

  1. mają rozpoznanie OBS z AHI > 5 na diagnostycznym polisomnogramie;
  2. akceptują PAP jako podstawową/jedyną terapię OSA, otrzymali receptę na PAP i realizowali ją w ciągu ostatnich 3 miesięcy, mieli możliwość stosowania PAP przez co najmniej jeden miesiąc i wykazują średnie stosowanie > 1 godziny na dobę;
  3. skarży się na uporczywe (tj. > 3 miesiące) problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu pomimo odpowiednich możliwości snu i towarzyszące mu znaczne upośledzenie w ciągu dnia lub niepokój związany ze złym snem;
  4. wynik Insomnia Severity Index (ISI) > 10 wskazujący na co najmniej „łagodną” bezsenność; I
  5. opóźnienie zasypiania lub czas budzenia po zasypianiu > 30 minut 3 lub więcej nocy w tygodniu w ciągu dwóch tygodni monitorowania dziennika snu.

Kryteria wyłączenia:

  1. nieleczone zaburzenie psychiczne (np. duża depresja) stwierdzone w ustrukturyzowanych wywiadach, ponieważ te schorzenia mają określone metody leczenia i niewłaściwe byłoby nie oferowanie tych metod leczenia;
  2. diagnoza dożywotniego zaburzenia psychotycznego lub dwubiegunowego, ponieważ ograniczenie snu z powodu bezsenności może wywołać halucynacje i manię;
  3. bezpośrednie ryzyko samobójstwa;
  4. nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  5. nieuleczalna choroba (np. rak) lub neurologiczna choroba zwyrodnieniowa (np. demencja);
  6. aktualne stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują bezsenność (np. stymulantów);
  7. współistniejąca narkolepsja, idiopatyczna nadmierna senność, zespół niespokojnych nóg (>11 punktów w IRLS), okresowe ruchy kończyn podczas snu (znane PLMS z pobudzeniem >15 na godzinę) lub zaburzenia rytmu okołodobowego, jeśli zwykłe pory kładzenia się spać są późniejsze niż 3:00 AM lub czas wschodu jest późniejszy niż 11:00; Lub
  8. regularne spożywanie > 2 napojów alkoholowych dziennie; Lub
  9. regularne spożywanie ponad 10 napojów zawierających kofeinę dziennie; Lub
  10. regularne spożywanie marihuany w dowolnej postaci >1 raz w tygodniu lub po godzinie 16:00; Lub
  11. zmiana dawki leków na tarczycę lub otrzymanie nowej recepty na leki na tarczycę 3 miesiące przed wizytą przesiewową; Lub
  12. napady padaczkowe zdiagnozowane przez lekarza lub zgłaszane samodzielnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej opieki otrzymają normalną opiekę kontynuacyjną ze swoim lekarzem. Obejmuje to rutynową ocenę i dostosowanie terapii PAP oraz instruktaż prawidłowej higieny snu.
Eksperymentalny: Interwencja
Oprócz standardowych procedur opieki, uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają do dwóch kolejnych zabiegów. Najpierw uczestnicy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną online (OCBT). Ci, którzy spełniają kryteria remisji po tym pierwszym leczeniu, będą kontynuowani przez obserwację bez dalszego leczenia. Ci, którzy tego nie zrobią, zostaną ponownie losowo przydzieleni do rozszerzonego OCBT lub kierowanej przez terapeutę terapii poznawczo-behawioralnej (TCBT).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna online (OCBT)
Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana za pośrednictwem komercyjnego oprogramowania online.
Inne nazwy:
  • OCBT
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna kierowana przez terapeutę (TCBT)
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona poprzez tradycyjną, osobistą interakcję z licencjonowanym specjalistą ds. zdrowia psychicznego.
Inne nazwy:
  • TCBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Remisja objawów będzie mierzona podczas pierwszej i drugiej wizyty po leczeniu, około 18 i 28 tygodni po włączeniu.
Zmiana wyniku uczestników w ISI będzie mierzona podczas wizyt wyjściowych, po leczeniu i wizyt kontrolnych.
Remisja objawów będzie mierzona podczas pierwszej i drugiej wizyty po leczeniu, około 18 i 28 tygodni po włączeniu.
Zmiana wyniku Quebec Sleep Questionnaire (QSQ).
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza QSQ podczas wizyt wyjściowych, po leczeniu i wizyt kontrolnych, około tygodnia 1, 18 i 28.
Zmiana wyniku uczestników w QSQ będzie mierzona podczas wizyt wyjściowych, po leczeniu i wizyt kontrolnych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza QSQ podczas wizyt wyjściowych, po leczeniu i wizyt kontrolnych, około tygodnia 1, 18 i 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego pomiaru całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dwutygodniowych dzienników snu na początku badania (tydzień 1), po zakończeniu leczenia (tygodnie 8 i 18) oraz na wizytach kontrolnych (miesiące 9 i 12), aby zmierzyć zmiany w tych ocenach w czasie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka snu przez cały czas trwania badania. Personel badawczy wykorzysta te dzienniki do obliczenia subiektywnej oceny całkowitego czasu snu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dwutygodniowych dzienników snu na początku badania (tydzień 1), po zakończeniu leczenia (tygodnie 8 i 18) oraz na wizytach kontrolnych (miesiące 9 i 12), aby zmierzyć zmiany w tych ocenach w czasie.
Zmiana subiektywnego pomiaru efektywności snu
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dwutygodniowych dzienników snu na początku badania (tydzień 1), po zakończeniu leczenia (tygodnie 8 i 18) oraz na wizytach kontrolnych (miesiące 9 i 12), aby zmierzyć zmiany w tych ocenach w czasie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka snu przez cały czas trwania badania. Personel badawczy wykorzysta te dzienniki do obliczenia subiektywnej oceny efektywności snu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dwutygodniowych dzienników snu na początku badania (tydzień 1), po zakończeniu leczenia (tygodnie 8 i 18) oraz na wizytach kontrolnych (miesiące 9 i 12), aby zmierzyć zmiany w tych ocenach w czasie.
Stosowanie się do terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
Ramy czasowe: Dane dotyczące przestrzegania zaleceń będą zbierane po zakończeniu badania, średnio po roku.
Przestrzeganie przez uczestników terapii PAP będzie biernie monitorowane podczas ich udziału w badaniu.
Dane dotyczące przestrzegania zaleceń będą zbierane po zakończeniu badania, średnio po roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Współpracownicy

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS2989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna online (OCBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj