Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeutin ohjaama VS-verkkoterapia uniapnean kanssa esiintyvään unettomuuteen

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: National Jewish Health
Tämä kaksipaikkainen satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii ja vertailee kolmea unettomuuden hoitoa potilailla, joilla on diagnosoitu uniapnea ja hoidettu uniapnea: online-kognitiivinen käyttäytymisterapia (OCBT), terapeutin ohjaama kognitiivinen käyttäytymisterapia (TCBT) ja tavallinen kliininen hoito. . Rekrytoidaan 384 potilasta, ja he osallistuvat 15 käyntiin 10 kuukauden aikana. Käynnit sisältävät lähtötilanteen arvioinnin, hoitokäynnit ja hoidon jälkeiset seurantakäynnit. Vierailuihin sisältyy kyselylomakkeiden täyttäminen, tapaaminen terapeuttien kanssa ja fyysinen koe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kahden paikan satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään "SMART"-suunnittelua porrastetun hoitomallin testaamiseen verrattuna normaaliin positiiviseen hengitysteiden paineeseen (PAP) ja määrittää, (1) parantaako PAP-hoidon tehostaminen online-kognitiivisen käyttäytymisterapian avulla lyhyen aikavälin tuloksia. komorbidi obstruktiivinen uniapnea (OSA)/unettomuus; ja (2) korkeamman intensiteetin 2. vaiheen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tarjoaminen potilaille, joiden lyhytaikaiset tulokset eivät ole optimaalisia OCBT+PAP:lla, parantaa lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia. Perustason arvioinnin jälkeen 384 mukana olevaa OSA-unettomuuspotilasta satunnaistetaan 1. vaiheen hoitoon, joka sisältää tavanomaisen hoidon PAP + OCBT (n = 288) tai UC (tavallinen hoito PAP + unihygieniakoulutus; n = 96). Unettomuus ja OSA arvioidaan uudelleen 8 viikon kuluttua. OCBT:n saajat, jotka täyttävät "remissio"-kriteerit, jatkavat PAP-hoitoa, mutta heille ei tarjota ylimääräistä unettomuuden hoitoa, ja he suorittavat tutkimustulosmittaukset uudelleen 8 lisäviikon ja 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen. OCBT:n saajat, jotka on luokiteltu "erätymättömiksi" 8 viikon hoidon jälkeen, satunnaistetaan uudelleen 2. vaiheen hoitoon, joka koostuu jatkuvasta, laajennetusta OCBT:stä tai siirtymisestä terapeutin ohjaamaan CBT:hen (TCBT). Toisen vaiheen interventiota saaneet sekä UC-ryhmä arvioidaan uudelleen 8 viikon kuluttua ja 3 ja 6 kuukauden seurantapisteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

384

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien tulee olla yli 21-vuotiaita ja:

  1. sinulla on diagnostisessa polysomnogrammissa OSA-diagnoosi, jonka AHI on > 5;
  2. hyväksyy PAP:n ensisijaisena/ainoana OSA-hoitona, olet saanut PAP-reseptin ja saanut sen viimeisen 3 kuukauden aikana, sinulla on ollut mahdollisuus käyttää PAP:ia vähintään kuukauden ajan ja keskimääräinen käyttö on yli 1 tunti per yö;
  3. sinulla on valitus jatkuvista (eli yli 3 kuukautta) nukahtamisvaikeuksista tai unen ylläpitoongelmista huolimatta siitä, että sinulla on riittävät mahdollisuudet nukkua ja johon liittyy merkittävää päiväsaikaan liittyvää heikkenemistä tai ahdistusta huonosta unesta;
  4. Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä > 10, joka osoittaa vähintään "lievää" unettomuutta; ja
  5. nukahtamislatenssi tai heräämisaika nukahtamisen jälkeen > 30 minuuttia 3 yötä tai enemmän viikossa kahden viikon unipäiväkirjan seurannan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. hoitamaton psykiatrinen häiriö (esim. vakava masennus), joka löydettiin strukturoiduissa haastatteluissa, koska näillä sairauksilla on erityisiä hoitoja ja olisi sopimatonta olla tarjoamatta näitä hoitoja;
  2. minkä tahansa psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi, koska unettomuuden aiheuttama unirajoitus voi aiheuttaa hallusinaatioita ja maniaa;
  3. välitön itsemurhariski;
  4. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
  5. terminaalinen sairaus (esim. syöpä) tai neurologinen rappeuttava sairaus (esim. dementia);
  6. unettomuutta aiheuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. piristeet);
  7. komorbidi narkolepsia, idiopaattinen hypersomnia, levottomat jalat -oireyhtymä (pisteet >11 IRLS:ssä), säännölliset raajojen liikkeet unen aikana (tunnettu PLMS kiihotuksella > 15 tunnissa) tai vuorokausirytmin unihäiriö, jos tavanomaiset nukkumaanmenoajat ovat myöhemmin kuin klo 3.00 AM tai nousuajat ovat myöhäisempiä kuin klo 11.00; tai
  8. > 2 alkoholijuoman säännöllinen nauttiminen päivässä; tai
  9. yli 10 kofeiinipitoisen juoman säännöllinen nauttiminen päivässä; tai
  10. marihuanan nauttiminen missä tahansa muodossa säännöllisesti > 1 kerran viikossa tai jos sitä käytetään klo 16.00 jälkeen; tai
  11. kilpirauhaslääkitysannostuksen muutos tai uusi kilpirauhaslääkeresepti 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä; tai
  12. lääkärin diagnosoima tai itse ilmoittama kohtaushäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaalihoitoon satunnaistetut osallistujat saavat normaalia seurantahoitoa terveydenhuollon tarjoajansa kanssa. Tämä sisältää rutiininomaisen PAP-hoidon arvioinnin ja säätämisen sekä oikean unihygienian opastuksen.
Kokeellinen: Interventio
Tavanomaisten hoitotoimenpiteiden lisäksi interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat enintään kaksi peräkkäistä hoitoa. Ensin osallistujat saavat online-kognitiivisen käyttäytymisterapian (OCBT). Ne, jotka täyttävät remissiokriteerit tämän ensimmäisen hoidon jälkeen, jatkavat seurantaa ilman lisähoitoa. Ne, jotka eivät tee, satunnaistetaan uudelleen joko laajennettuun OCBT:hen tai terapeutin ohjaamaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (TCBT).
Käyttäytyminen: Online-kognitiivinen käyttäytymisterapia (OCBT)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia kaupallisen online-ohjelmiston kautta.
Muut nimet:
  • OCBT
Käyttäytyminen: Terapeutin ohjaama kognitiivinen käyttäytymisterapia (TCBT)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia toimitetaan perinteisen henkilökohtaisen vuorovaikutuksen kautta laillistetun mielenterveysalan ammattilaisen kanssa.
Muut nimet:
  • TCBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Oireiden remissio mitataan hoidon jälkeisillä käynnillä yksi ja toinen, noin 18 ja 28 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Muutos osallistujien ISI-pisteissä mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurantakäynneillä.
Oireiden remissio mitataan hoidon jälkeisillä käynnillä yksi ja toinen, noin 18 ja 28 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään suorittamaan QSQ lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurantakäynneillä, noin viikolla 1, 18 ja 28.
Muutos osallistujien QSQ-pisteissä mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurantakäynneillä.
Osallistujia pyydetään suorittamaan QSQ lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurantakäynneillä, noin viikolla 1, 18 ja 28.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaisuniajan subjektiivisessa mittauksessa
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään täyttämään kahden viikon unipäiväkirjat lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon jälkeen (viikot 8 ja 18) ja seurantakäynneillä (kuukaudet 9 ja 12) näiden arvioiden muutoksen mittaamiseksi ajan myötä.
Osallistujia pyydetään täyttämään unipäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan. Tutkimushenkilöstö käyttää näitä päiväkirjoja laskeakseen subjektiivisen arvion kokonaisuniajasta.
Osallistujia pyydetään täyttämään kahden viikon unipäiväkirjat lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon jälkeen (viikot 8 ja 18) ja seurantakäynneillä (kuukaudet 9 ja 12) näiden arvioiden muutoksen mittaamiseksi ajan myötä.
Muutos unen tehokkuuden subjektiivisessa mittauksessa
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään täyttämään kahden viikon unipäiväkirjat lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon jälkeen (viikot 8 ja 18) ja seurantakäynneillä (kuukaudet 9 ja 12) näiden arvioiden muutoksen mittaamiseksi ajan myötä.
Osallistujia pyydetään täyttämään unipäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan. Tutkimushenkilöstö laskee näiden päiväkirjojen perusteella subjektiivisen arvion unen tehokkuudesta.
Osallistujia pyydetään täyttämään kahden viikon unipäiväkirjat lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon jälkeen (viikot 8 ja 18) ja seurantakäynneillä (kuukaudet 9 ja 12) näiden arvioiden muutoksen mittaamiseksi ajan myötä.
Positive Airway Pressure (PAP) -hoidon sitoutuminen
Aikaikkuna: Sitoutumistiedot kerätään opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin vuoden ajan.
Osallistujien PAP-hoitoon sitoutumista seurataan passiivisesti heidän osallistuessaan tutkimukseen.
Sitoutumistiedot kerätään opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Jewish Health

Yhteistyökumppanit

Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS2989

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Online-kognitiivinen käyttäytymisterapia (OCBT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa