针对与睡眠呼吸暂停同时发生的失眠症的治疗师指导 VS 在线治疗
2025年2月20日 更新者：National Jewish Health
这项两点随机临床试验将调查和比较三种治疗睡眠呼吸暂停患者失眠的方法：在线认知行为疗法 (OCBT)、治疗师指导的认知行为疗法 (TCBT) 和标准临床护理.
将招募 384 名患者，并在 10 个月内进行多达 15 次就诊。
访视将包括基线评估、治疗访视和治疗后随访。
访问将包括完成问卷调查、与治疗师会面和体检。
研究概览
详细说明
此双站点随机临床试验将使用“SMART”设计来测试相对于标准气道正压通气 (PAP) 疗法的阶梯式护理模型，并确定 (1) 通过在线认知行为疗法增强 PAP 疗法是否能改善短期结果合并阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)/失眠； (2) 向使用 OCBT + PAP 显示次优短期结果的患者提供更高强度的第二阶段认知行为疗法 (CBT) 可改善短期和长期结果。
完成基线评估后，入组的 384 名合并 OSA\失眠患者将被随机分配到第一阶段治疗，包括常规护理 PAP + OCBT (n=288) 或 UC（常规护理 PAP + 睡眠卫生教育；n=96）。
失眠和 OSA 将在 8 周后重新评估。
符合“缓解”标准的 OCBT 接受者将继续 PAP，但不提供额外的失眠干预，并将在另外 8 周以及 3 个月和 6 个月的随访后再次完成研究结果测量。
在治疗 8 周后被归类为“未缓解”的 OCBT 接受者将被重新随机分配到第二阶段治疗，包括继续、扩大参与 OCBT 或转向治疗师指导的 CBT (TCBT)。
那些接受第二阶段干预的人以及 UC 组将在另一个 8 周后以及在 3 个月和 6 个月的随访时间点重新评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
384
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Univeristy
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
要被包括在内，参与者必须 > 21 岁并且：
- 在诊断性多导睡眠图上诊断为 AHI > 5 的 OSA；
- 接受 PAP 作为主要/唯一的 OSA 治疗，获得 PAP 处方并在过去 3 个月内配药，有机会使用 PAP 至少一个月，并且显示每晚平均使用 > 1 小时；
- 尽管有足够的睡眠机会并伴有明显的日间障碍或对睡眠不佳的困扰，但仍存在持续（即 > 3 个月）入睡或睡眠维持困难的主诉；
- 失眠严重程度指数 (ISI) 得分 > 10，表明至少有“轻度”失眠；和
- 在两周的睡眠日记监测期间，每周 3 晚或更多晚入睡潜伏期或入睡后醒来时间 > 30 分钟。
排除标准：
- 在结构化访谈中发现未经治疗的精神疾病（例如，重度抑郁症），因为这些疾病有特定的治疗方法，不提供这些治疗是不合适的；
- 终生诊断为任何精神病或双相情感障碍，因为失眠导致的睡眠限制可能会引发幻觉和躁狂症；
- 迫在眉睫的自杀风险；
- 过去一年内酗酒或吸毒；
- 绝症（例如癌症）或神经退行性疾病（例如痴呆症）；
- 当前使用已知会导致失眠的药物（例如兴奋剂）；
- 共病发作性睡病、特发性嗜睡症、不宁腿综合征（IRLS 评分 >11）、睡眠期间周期性肢体运动（已知 PLMS 伴觉醒 > 每小时 15 次），或如果习惯性就寝时间晚于 3:00，则存在昼夜节律睡眠障碍上午或起床时间晚于上午 11:00；或者
- 每天定期饮用 > 2 杯酒精饮料；或者
- 每天定期饮用超过 10 种含咖啡因的饮料；或者
- 每周定期吸食任何形式的大麻 > 1 次，或者在下午 4:00 之后使用；或者
- 在筛选访视前 3 个月改变甲状腺药物剂量或接受新的甲状腺药物处方；或者
- 医生诊断或自我报告的癫痫症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
随机分配到标准护理的参与者将在其医疗保健提供者处接受正常的后续护理。
这将包括 PAP 治疗的常规评估和调整，以及适当睡眠卫生方面的指导。
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实验性的：干涉
除了标准护理程序外，随机分配到干预组的参与者将接受最多两次连续治疗。
首先，参与者将接受在线认知行为疗法 (OCBT)。
那些在第一次治疗后达到缓解标准的人将继续接受后续治疗，而无需进一步治疗。
那些不这样做的人将再次被随机分配到扩展的 OCBT 或治疗师指导的认知行为疗法 (TCBT)。
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通过商业在线软件提供的认知行为疗法。
其他名称：
认知行为疗法通过与有执照的心理健康专家进行传统的面对面互动来提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI) 评分变化
大体时间：症状缓解将在第一次和第二次治疗后访问时进行测量，大约在注册后 18 周和 28 周。
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将在基线、治疗后和随访期间测量参与者在 ISI 上得分的变化。
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症状缓解将在第一次和第二次治疗后访问时进行测量，大约在注册后 18 周和 28 周。
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魁北克睡眠问卷 (QSQ) 分数变化
大体时间：参与者将被要求在大约第 1、18 和 28 周的基线、治疗后和随访时完成 QSQ。
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参与者在 QSQ 上得分的变化将在基线、治疗后和随访期间进行测量。
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参与者将被要求在大约第 1、18 和 28 周的基线、治疗后和随访时完成 QSQ。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总睡眠时间主观测量的变化
大体时间：参与者将被要求在基线（第 1 周）、治疗后（第 8 周和第 18 周）和随访（第 9 个月和第 12 个月）完成两周的睡眠日记，以衡量这些评估随时间的变化。
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在整个研究过程中，参与者将被要求填写睡眠日记。
研究人员将使用这些日记来计算总睡眠时间的主观评估。
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参与者将被要求在基线（第 1 周）、治疗后（第 8 周和第 18 周）和随访（第 9 个月和第 12 个月）完成两周的睡眠日记，以衡量这些评估随时间的变化。
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睡眠效率主观测量的变化
大体时间：参与者将被要求在基线（第 1 周）、治疗后（第 8 周和第 18 周）和随访（第 9 个月和第 12 个月）完成两周的睡眠日记，以衡量这些评估随时间的变化。
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在整个研究过程中，参与者将被要求填写睡眠日记。
研究人员将使用这些日记来计算睡眠效率的主观评估。
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参与者将被要求在基线（第 1 周）、治疗后（第 8 周和第 18 周）和随访（第 9 个月和第 12 个月）完成两周的睡眠日记，以衡量这些评估随时间的变化。
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气道正压通气 (PAP) 治疗依从性
大体时间：依从性数据将通过研究完成收集，平均一年。
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在参与研究期间，将被动监测参与者对 PAP 治疗的依从性。
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依从性数据将通过研究完成收集，平均一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月15日
初级完成 (实际的)
2022年4月14日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月20日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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