Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terapeuta által irányított VS online terápia az alvási apnoével egyidejűleg előforduló álmatlanság kezelésére

2025. február 20. frissítette: National Jewish Health
Ez a két helyszínes randomizált klinikai vizsgálat három álmatlansági kezelést vizsgál és hasonlít össze olyan betegeknél, akiknél alvási apnoét diagnosztizáltak és kezeltek: online kognitív viselkedésterápia (OCBT), terapeuta által irányított kognitív viselkedésterápia (TCBT) és standard klinikai ellátás. . 384 beteget vesznek fel, akik 10 hónapon keresztül legfeljebb 15 viziten vesznek részt. A látogatások magukban foglalják az alapállapot-értékelést, a kezelési látogatásokat és a kezelés utáni nyomon követési látogatásokat. A látogatások magukban foglalják a kérdőívek kitöltését, a terapeutákkal való találkozást és a fizikai vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a két helyszínes, randomizált klinikai vizsgálat „SMART” tervezést használ a lépcsőzetes ellátási modell tesztelésére a standard pozitív légúti nyomás (PAP) terápiához képest, és meghatározza, hogy (1) a PAP-terápia online kognitív viselkedésterápiával történő kiegészítése javítja-e a rövid távú eredményeket. komorbid obstruktív alvási apnoe (OSA)/álmatlanság; és (2) magasabb intenzitású, 2. szakaszú kognitív viselkedésterápia (CBT) biztosítása azoknak a betegeknek, akiknél az OCBT+PAP rövid távú eredménye nem optimális, javítja a rövid és hosszabb távú eredményeket. A kiindulási állapotfelmérés befejezése után a bevont 384 társbetegségben szenvedő OSA\inszomniás beteget véletlenszerűen besorolják egy 1. stádiumú terápiába, amely magában foglalja a szokásos ellátást PAP + OCBT (n=288) vagy UC (szokásos ellátás PAP + alváshigiénés oktatás; n=96). Az álmatlanságot és az OSA-t 8 hét után újra értékelik. Azok az OCBT-betegek, akik megfelelnek a "remissziós" kritériumoknak, folytatják a PAP-t, de nem ajánlanak fel további álmatlansági beavatkozást, és további 8 hét után, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetés után ismét elvégzik a vizsgálati eredményeket. Az OCBT-ben részesülőket, akiket 8 hetes kezelés után „nem enyhülnek”, újra randomizálnak egy 2. szakaszos kezelésre, amely az OCBT-ben való folyamatos, kiterjesztett részvételből vagy a terapeuta által irányított CBT-re (TCBT) történő átállásból áll. A 2. stádiumú beavatkozásban részesülők, valamint az UC csoport további 8 hét elteltével, valamint 3 és 6 hónapos követési időpontokban kerül újraértékelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

384

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A részvételhez a résztvevőknek 21 év felettieknek kell lenniük és:

  1. ha diagnosztikai poliszomnogramon OSA-t diagnosztizáltak, és az AHI > 5;
  2. elfogadja a PAP-t elsődleges/egyedüli OSA-terápiaként, felírt PAP-re, és az elmúlt 3 hónapban kitöltötte, lehetősége volt legalább egy hónapja PAP-használatra, és az átlagos éjszakai használat > 1 óra;
  3. tartós (azaz több mint 3 hónapos) alvászavarra vagy alvásfenntartási nehézségekre panaszkodik, annak ellenére, hogy megfelelő alvási lehetősége van, és jelentős nappali károsodás vagy rossz alvás miatti szorongás kíséri;
  4. az Insomnia Severity Index (ISI) pontszám > 10, ami legalább "enyhe" álmatlanságot jelez; és
  5. az elalvási várakozási idő vagy az elalvás utáni ébrenléti idő > 30 perc heti 3 vagy több éjszaka kéthetes alvásnapló-figyelés alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. kezeletlen pszichiátriai rendellenesség (pl. súlyos depresszió), amelyet a strukturált interjúk során találtak, mivel ezeknek az állapotoknak specifikus kezelései vannak, és nem lenne helyénvaló nem felajánlani ezeket a kezeléseket;
  2. bármely pszichotikus vagy bipoláris rendellenesség életre szóló diagnózisa, mivel az álmatlanság miatti alváskorlátozás hallucinációkat és mániát válthat ki;
  3. az öngyilkosság közvetlen veszélye;
  4. alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben;
  5. terminális betegség (például rák) vagy neurológiai degeneratív betegség (például demencia);
  6. ismerten álmatlanságot okozó gyógyszerek (pl. stimulánsok) jelenlegi használata;
  7. komorbid narkolepszia, idiopátiás hiperszomnia, nyugtalan láb szindróma (az IRLS-ben 11-nél nagyobb pontszám), periodikus végtagmozgás alvás közben (ismert PLMS ébredéssel > 15/óra) vagy cirkadián ritmusú alvászavar, ha a szokásos lefekvés 3:00-nál későbbi a délelőtti vagy a kelési idő 11:00-nál későbbi; vagy
  8. napi > 2 alkoholos ital rendszeres fogyasztása; vagy
  9. napi 10-nél több koffeintartalmú ital rendszeres fogyasztása; vagy
  10. marihuána bármilyen formában történő fogyasztása rendszeresen > hetente 1 alkalommal, vagy 16:00 óra után; vagy
  11. megváltoztatta a pajzsmirigy gyógyszeradagját, vagy 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt új pajzsmirigy-gyógyszert írt fel; vagy
  12. orvos által diagnosztizált vagy önmaga által bejelentett görcsrohamos rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard Care
A standard ellátásba randomizált résztvevők normál utókezelésben részesülnek egészségügyi szolgáltatójuknál. Ez magában foglalja a PAP-terápia rutin értékelését és beállítását, valamint a megfelelő alváshigiéniára vonatkozó utasításokat.
Kísérleti: Közbelépés
A szokásos gondozási eljárásokon kívül a beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők legfeljebb két egymást követő kezelésben részesülnek. Először a résztvevők online kognitív viselkedésterápiát (OCBT) kapnak. Azok, akik az első kezelés után megfelelnek a remisszió kritériumainak, további kezelés nélkül folytatják a követést. Azokat, akik nem teszik meg, ismét randomizálják a kiterjesztett OCBT-re vagy a terapeuta által irányított kognitív viselkedésterápiára (TCBT).
Viselkedési: Online kognitív viselkedésterápia (OCBT)
Kognitív viselkedésterápia kereskedelmi online szoftveren keresztül.
Más nevek:
  • OCBT
Viselkedési: Terapeuta által irányított kognitív viselkedésterápia (TCBT)
Kognitív viselkedésterápia hagyományos, személyes interakción keresztül engedéllyel rendelkező mentális egészségügyi szakemberrel.
Más nevek:
  • TCBT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszámának változása
Időkeret: A tünetek enyhülését a kezelés utáni első és második vizit alkalmával, körülbelül 18 és 28 héttel a felvételt követően mérik.
A résztvevők ISI-pontszámának változását az alapvonalon, a kezelés utáni és az utóvizsgálatokon mérik.
A tünetek enyhülését a kezelés utáni első és második vizit alkalmával, körülbelül 18 és 28 héttel a felvételt követően mérik.
A Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) pontszámának változása
Időkeret: A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a QSQ-t a kiindulási, a kezelés utáni és a nyomon követési viziteken, körülbelül az 1., 18. és 28. héten.
A résztvevők QSQ-pontszámának változását az alapvonalon, a kezelés utáni és az utóvizsgálatokon mérik.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a QSQ-t a kiindulási, a kezelés utáni és a nyomon követési viziteken, körülbelül az 1., 18. és 28. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljes alvási idő szubjektív mérésében
Időkeret: A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki kéthetes alvási naplót a kiinduláskor (1. hét), a kezelés után (8. és 18. hét), valamint az utóvizsgálatokon (9. és 12. hónap), hogy mérjék ezekben az értékelésekben az idő múlásával bekövetkezett változást.
A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki alvásnaplót. A vizsgáló személyzet ezeket a naplókat fogja használni a teljes alvási idő szubjektív értékeléséhez.
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki kéthetes alvási naplót a kiinduláskor (1. hét), a kezelés után (8. és 18. hét), valamint az utóvizsgálatokon (9. és 12. hónap), hogy mérjék ezekben az értékelésekben az idő múlásával bekövetkezett változást.
Változás az alvás hatékonyságának szubjektív mérésében
Időkeret: A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki kéthetes alvási naplót a kiinduláskor (1. hét), a kezelés után (8. és 18. hét), valamint az utóvizsgálatokon (9. és 12. hónap), hogy mérjék ezekben az értékelésekben az idő múlásával bekövetkezett változást.
A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki alvásnaplót. A vizsgáló személyzet ezeket a naplókat fogja használni az alvás hatékonyságának szubjektív értékeléséhez.
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki kéthetes alvási naplót a kiinduláskor (1. hét), a kezelés után (8. és 18. hét), valamint az utóvizsgálatokon (9. és 12. hónap), hogy mérjék ezekben az értékelésekben az idő múlásával bekövetkezett változást.
Pozitív légúti nyomás (PAP) terápia betartása
Időkeret: A betartásra vonatkozó adatokat a tanulmányok befejezésével, átlagosan egy éven keresztül gyűjtjük.
A résztvevők PAP-terápia betartását a vizsgálatban való részvételük során passzívan ellenőrizzük.
A betartásra vonatkozó adatokat a tanulmányok befejezésével, átlagosan egy éven keresztül gyűjtjük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Jewish Health

Együttműködők

Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS2989

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Online kognitív viselkedésterápia (OCBT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel