- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03109210
Под руководством терапевта VS онлайн-терапия бессонницы, сочетающейся с апноэ во сне
20 февраля 2025 г. обновлено: National Jewish Health
В этом двухцентровом рандомизированном клиническом исследовании будут изучены и сравнены три метода лечения бессонницы у пациентов, у которых диагностировали и лечили от апноэ во сне: когнитивно-поведенческая терапия онлайн (OCBT), когнитивно-поведенческая терапия под руководством терапевта (TCBT) и стандартная клиническая помощь. .
Будет набрано 384 пациента, которые посетят до 15 посещений в течение 10 месяцев.
Посещения будут включать базовую оценку, визиты для лечения и последующие визиты после лечения.
Посещения будут включать заполнение анкет, встречи с терапевтами и медицинский осмотр.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В этом двухцентровом рандомизированном клиническом исследовании будет использоваться дизайн «SMART» для тестирования ступенчатой модели лечения по сравнению со стандартной терапией с положительным давлением в дыхательных путях (PAP) и определения того, улучшает ли краткосрочные результаты (1) дополнение PAP-терапии онлайн-когнитивно-поведенческой терапией. коморбидного синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)/бессонницы; и (2) предоставление более интенсивной 2-й стадии когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) пациентам, у которых наблюдаются неоптимальные краткосрочные результаты с помощью OCBT+PAP, улучшает краткосрочные и долгосрочные результаты.
После завершения исходной оценки 384 зарегистрированных пациента с коморбидным СОАС/бессонницей будут рандомизированы для лечения 1-го этапа, включающего обычную ПАП+ОКТ (n=288) или ЯК (обычная ПАП+обучение гигиене сна; n=96).
Бессонница и ОАС будут повторно оценены через 8 недель.
Реципиенты OCBT, которые соответствуют критериям «ремиссии», продолжат PAP, но им не будет предложено дополнительное вмешательство по поводу бессонницы, и они снова завершат оценку результатов исследования через дополнительные 8 недель и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Реципиенты OCBT, классифицированные как «без ремиссии» после 8 недель лечения, будут повторно рандомизированы для лечения 2-го этапа, состоящего из продолжения расширенного участия в OCBT или перехода на КПТ под руководством терапевта (TCBT).
Те, кто получает вмешательство 2-го этапа, а также группа ЯК, будут повторно оценены еще через 8 недель, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
384
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Univeristy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы быть включенными, участники должны быть старше 21 года и:
- иметь диагноз СОАС с ИАГ > 5 на диагностической полисомнограмме;
- принимать ПАП в качестве основной/единственной терапии ОАС, получить рецепт на ПАП и выписали его в течение последних 3 месяцев, иметь возможность использовать ПАП в течение как минимум одного месяца и показывать среднее использование > 1 часа в сутки;
- жалобы на постоянные (т. е. > 3 месяцев) проблемы с засыпанием или поддержанием сна, несмотря на адекватные возможности для сна и сопровождающиеся значительным ухудшением дневного времени или дистрессом из-за плохого сна;
- показатель индекса тяжести бессонницы (ISI) > 10, что указывает на по крайней мере «легкую» бессонницу; и
- латентность начала сна или время бодрствования после начала сна > 30 минут 3 или более ночей в неделю в течение двух недель мониторинга дневника сна.
Критерий исключения:
- невылеченное психическое расстройство (например, большая депрессия), обнаруженное в ходе структурированных интервью, поскольку для этих состояний существует особое лечение, и было бы неуместно не предлагать такое лечение;
- пожизненный диагноз любого психотического или биполярного расстройства, поскольку ограничение сна из-за бессонницы может спровоцировать галлюцинации и манию;
- непосредственный риск суицида;
- злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года;
- неизлечимое заболевание (например, рак) или неврологическое дегенеративное заболевание (например, слабоумие);
- текущее использование лекарств, которые, как известно, вызывают бессонницу (например, стимуляторы);
- коморбидная нарколепсия, идиопатическая гиперсомния, синдром беспокойных ног (>11 баллов по шкале IRLS), периодические движения конечностей во время сна (известные PLMS с возбуждением > 15 в час) или расстройство сна, связанное с циркадным ритмом, если обычное время отхода ко сну позднее 3:00. время утра или время подъема позже 11:00; или
- употребление > 2 алкогольных напитков в день на регулярной основе; или
- регулярное употребление более 10 напитков с кофеином в день; или
- регулярное употребление марихуаны в любой форме > 1 раза в неделю или после 16:00; или
- изменение дозировки препаратов для щитовидной железы или получение нового рецепта на препараты для щитовидной железы за 3 месяца до визита для скрининга; или
- судорожное расстройство, диагностированное врачом или о котором сообщалось самостоятельно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники, рандомизированные для получения стандартной помощи, получат обычное последующее наблюдение у своего поставщика медицинских услуг.
Это будет включать рутинную оценку и корректировку PAP-терапии, а также обучение правильной гигиене сна.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В дополнение к стандартным процедурам ухода участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат до двух последовательных процедур.
Во-первых, участники получат когнитивно-поведенческую терапию онлайн (OCBT).
Те, кто соответствует критериям ремиссии после этого первого лечения, будут продолжать наблюдение без дальнейшего лечения.
Те, кто этого не сделает, будут снова рандомизированы либо для расширенной OCBT, либо для когнитивно-поведенческой терапии под руководством терапевта (TCBT).
|
Когнитивно-поведенческая терапия, предоставляемая через коммерческое онлайн-программное обеспечение.
Другие имена:
Когнитивно-поведенческая терапия проводится посредством традиционного личного общения с лицензированным специалистом в области психического здоровья.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Ремиссия симптомов будет измеряться при первом и втором посещениях после лечения, примерно через 18 и 28 недель после включения.
|
Изменения в баллах участников по ISI будут измеряться на исходном уровне, после лечения и последующих визитов.
|
Ремиссия симптомов будет измеряться при первом и втором посещениях после лечения, примерно через 18 и 28 недель после включения.
|
|
Изменение оценки по Квебекскому опроснику сна (QSQ)
Временное ограничение: Участникам будет предложено заполнить QSQ на исходном уровне, после лечения и последующих визитах примерно через 1, 18 и 28 недель.
|
Изменения в баллах участников по QSQ будут измеряться на исходном уровне, после лечения и последующих посещений.
|
Участникам будет предложено заполнить QSQ на исходном уровне, после лечения и последующих визитах примерно через 1, 18 и 28 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного измерения общего времени сна
Временное ограничение: Участникам будет предложено заполнить двухнедельные дневники сна на исходном уровне (1-я неделя), после лечения (8-я и 18-я недели) и при последующем посещении (9-й и 12-й месяцы), чтобы измерить изменения в этих оценках с течением времени.
|
Участникам будет предложено заполнить дневник сна на протяжении всего исследования.
Исследовательский персонал будет использовать эти дневники для расчета субъективной оценки общего времени сна.
|
Участникам будет предложено заполнить двухнедельные дневники сна на исходном уровне (1-я неделя), после лечения (8-я и 18-я недели) и при последующем посещении (9-й и 12-й месяцы), чтобы измерить изменения в этих оценках с течением времени.
|
|
Изменение субъективного измерения эффективности сна
Временное ограничение: Участникам будет предложено заполнить двухнедельные дневники сна на исходном уровне (1-я неделя), после лечения (8-я и 18-я недели) и при последующем посещении (9-й и 12-й месяцы), чтобы измерить изменения в этих оценках с течением времени.
|
Участникам будет предложено заполнить дневник сна на протяжении всего исследования.
Исследовательский персонал будет использовать эти дневники для расчета субъективной оценки эффективности сна.
|
Участникам будет предложено заполнить двухнедельные дневники сна на исходном уровне (1-я неделя), после лечения (8-я и 18-я недели) и при последующем посещении (9-й и 12-й месяцы), чтобы измерить изменения в этих оценках с течением времени.
|
|
Приверженность терапии положительным давлением в дыхательных путях (PAP)
Временное ограничение: Данные о приверженности будут собираться по завершении исследования, в среднем через год.
|
Приверженность участников PAP-терапии будет пассивно контролироваться во время их участия в исследовании.
|
Данные о приверженности будут собираться по завершении исследования, в среднем через год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS2989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия онлайн (OCBT)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты