Terapia on-line VS dirigida por terapeuta para insônia que ocorre concomitantemente com apneia do sono
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: National Jewish Health
Este ensaio clínico randomizado de dois locais investigará e comparará três tratamentos para insônia em pacientes diagnosticados e tratados para apneia do sono: terapia cognitivo-comportamental on-line (OCBT), terapia cognitivo-comportamental dirigida por terapeuta (TCBT) e atendimento clínico padrão .
384 pacientes serão recrutados e comparecerão a até 15 consultas em 10 meses.
As visitas incluirão avaliação inicial, visitas de tratamento e visitas de acompanhamento pós-tratamento.
As visitas envolverão o preenchimento de questionários, reuniões com terapeutas e um exame físico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado de dois locais usará um design "SMART" para testar um modelo de tratamento escalonado em relação à terapia padrão de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) e determinar se (1) o aumento da terapia PAP com terapia cognitivo-comportamental on-line melhora os resultados de curto prazo de apnéia obstrutiva do sono (AOS)/insônia comórbida; e (2) fornecer uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 2º estágio de maior intensidade para pacientes que apresentam resultados de curto prazo abaixo do ideal com OCBT+PAP melhora os resultados de curto e longo prazo.
Após completar a avaliação inicial, os 384 pacientes com AOS\insônia comórbidos inscritos serão randomizados para uma terapia de 1º estágio que inclui PAP + OCBT (n=288) ou UC (PAP + educação sobre higiene do sono; n=96).
Insônia e AOS serão reavaliadas após 8 semanas.
Os receptores de OCBT que atendem aos critérios de "remissão" continuarão o PAP, mas não receberão nenhuma intervenção adicional para insônia e concluirão as medidas de resultado do estudo novamente após 8 semanas adicionais e em acompanhamentos de 3 e 6 meses.
Os receptores de OCBT classificados como "não remitidos" após 8 semanas de tratamento serão randomizados novamente para um tratamento de 2º estágio que consiste em envolvimento contínuo e expandido em OCBT ou uma mudança para TCC dirigida por terapeuta (TCBT).
Aqueles que receberam a intervenção de 2º estágio, bem como o grupo UC, serão reavaliados após outras 8 semanas e em pontos de tempo de acompanhamento de 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
384
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Univeristy
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem incluídos os participantes devem ter mais de 21 anos e:
- ter diagnóstico de AOS com IAH > 5 na polissonografia diagnóstica;
- aceitar PAP como terapia primária/única para AOS, receber prescrição de PAP e preenchê-la nos últimos 3 meses, ter tido oportunidade de usar PAP por pelo menos um mês e apresentar uso médio de > 1 hora por noite;
- ter uma queixa de dificuldades persistentes (ou seja, > 3 meses) no início do sono ou na manutenção do sono, apesar de ter oportunidade adequada para dormir e acompanhada de prejuízo diurno significativo ou angústia devido ao sono ruim;
- uma pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) > 10 indicando pelo menos insônia "leve"; e
- uma latência de início do sono ou tempo de vigília após o início do sono > 30 minutos 3 ou mais noites por semana durante duas semanas de monitoramento diário do sono.
Critério de exclusão:
- um distúrbio psiquiátrico não tratado (por exemplo, depressão maior) encontrado em entrevistas estruturadas, pois essas condições têm tratamentos específicos e seria inapropriado não oferecer esses tratamentos;
- um diagnóstico ao longo da vida de qualquer transtorno psicótico ou bipolar, pois a restrição do sono para insônia pode precipitar alucinações e mania;
- risco iminente de suicídio;
- abuso de álcool ou drogas no último ano;
- doença terminal (por exemplo, câncer) ou doença neurológica degenerativa (por exemplo, demência);
- uso atual de medicamentos conhecidos por causar insônia (por exemplo, estimulantes);
- narcolepsia comórbida, hipersonia idiopática, síndrome das pernas inquietas (pontuação > 11 no IRLS), movimento periódico dos membros durante o sono (MPMS conhecido com despertar > 15 por hora) ou distúrbio do ritmo circadiano do sono se a hora habitual de dormir for depois das 3:00 AM ou horários de subida são depois das 11:00 AM; ou
- consumir > 2 bebidas alcoólicas por dia de forma regular; ou
- consumir mais de 10 bebidas com cafeína por dia regularmente; ou
- consumir maconha de qualquer forma regularmente > 1 vez por semana, ou se usado após as 16h; ou
- mudança na dosagem da medicação para tireoide ou recebeu nova receita de medicação para tireoide 3 meses antes da consulta de triagem; ou
- transtorno convulsivo diagnosticado por médico ou autorrelatado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
Os participantes randomizados para atendimento padrão receberão acompanhamento normal com seu médico.
Isso incluirá avaliação de rotina e ajuste da terapia PAP e instrução sobre higiene adequada do sono.
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Experimental: Intervenção
Além dos procedimentos de tratamento padrão, os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão até dois tratamentos sequenciais.
Primeiro, os participantes receberão Terapia Comportamental Cognitiva Online (OCBT).
Aqueles que atendem aos critérios de remissão após este primeiro tratamento continuarão o acompanhamento sem tratamento adicional.
Aqueles que não o fizerem serão randomizados novamente para OCBT estendido ou terapia cognitivo-comportamental (TCBT) dirigida por terapeutas.
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Terapia cognitivo-comportamental fornecida por meio de software comercial online.
Outros nomes:
Terapia Cognitiva Comportamental entregue por meio de interação presencial tradicional com um profissional de saúde mental licenciado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: A remissão dos sintomas será medida nas visitas pós-tratamento um e dois, aproximadamente 18 e 28 semanas após a inscrição.
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A mudança na pontuação dos participantes no ISI será medida ao longo da linha de base, pós-tratamento e visitas de acompanhamento.
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A remissão dos sintomas será medida nas visitas pós-tratamento um e dois, aproximadamente 18 e 28 semanas após a inscrição.
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Alteração na pontuação do Quebec Sleep Questionnaire (QSQ)
Prazo: Os participantes serão solicitados a preencher o QSQ na linha de base, pós-tratamento e visitas de acompanhamento, aproximadamente nas semanas 1, 18 e 28.
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A mudança na pontuação dos participantes no QSQ será medida ao longo da linha de base, pós-tratamento e visitas de acompanhamento.
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Os participantes serão solicitados a preencher o QSQ na linha de base, pós-tratamento e visitas de acompanhamento, aproximadamente nas semanas 1, 18 e 28.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na medição subjetiva do tempo total de sono
Prazo: Os participantes serão solicitados a completar duas semanas de diários de sono na linha de base (semana 1), pós-tratamento (semanas 8 e 18) e visitas de acompanhamento (meses 9 e 12) para medir a mudança nessas avaliações ao longo do tempo.
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Os participantes serão solicitados a preencher um diário de sono durante o estudo.
A equipe do estudo usará esses diários para calcular a avaliação subjetiva do tempo total de sono.
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Os participantes serão solicitados a completar duas semanas de diários de sono na linha de base (semana 1), pós-tratamento (semanas 8 e 18) e visitas de acompanhamento (meses 9 e 12) para medir a mudança nessas avaliações ao longo do tempo.
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Mudança na medição subjetiva da eficiência do sono
Prazo: Os participantes serão solicitados a completar duas semanas de diários de sono na linha de base (semana 1), pós-tratamento (semanas 8 e 18) e visitas de acompanhamento (meses 9 e 12) para medir a mudança nessas avaliações ao longo do tempo.
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Os participantes serão solicitados a preencher um diário de sono durante o estudo.
A equipe do estudo usará esses diários para calcular a avaliação subjetiva da eficiência do sono.
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Os participantes serão solicitados a completar duas semanas de diários de sono na linha de base (semana 1), pós-tratamento (semanas 8 e 18) e visitas de acompanhamento (meses 9 e 12) para medir a mudança nessas avaliações ao longo do tempo.
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Adesão à Terapia de Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP)
Prazo: Os dados de adesão serão coletados até a conclusão do estudo, uma média de um ano.
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A adesão dos participantes à terapia PAP será monitorada passivamente durante sua participação no estudo.
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Os dados de adesão serão coletados até a conclusão do estudo, uma média de um ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- HS2989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apnéia do Sono, Obstrutiva
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Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)