Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutstyret VS online terapi for søvnløshed, der opstår samtidig med søvnapnø

20. februar 2025 opdateret af: National Jewish Health
Dette randomiserede kliniske forsøg på to steder vil undersøge og sammenligne tre behandlinger for søvnløshed hos patienter, der er blevet diagnosticeret med og behandlet for søvnapnø: online kognitiv adfærdsterapi (OCBT), terapeutstyret kognitiv adfærdsterapi (TCBT) og standard klinisk behandling . 384 patienter vil blive rekrutteret og vil deltage i op til 15 besøg over 10 måneder. Besøg vil omfatte baselinevurdering, behandlingsbesøg og opfølgningsbesøg efter behandling. Besøg vil involvere udfyldelse af spørgeskemaer, møde med terapeuter og en fysisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg med to steder vil bruge et "SMART" design til at teste en stepped care model i forhold til standard positivt luftvejstryk (PAP) terapi og afgøre, om (1) forøgelse af PAP terapi med online kognitiv adfærdsterapi forbedrer kortsigtede resultater af komorbid obstruktiv søvnapnø(OSA)/søvnløshed; og (2) at give en højere intensitet 2.-trins kognitiv adfærdsterapi (CBT) til patienter, der viser suboptimale kortsigtede resultater med OCBT+PAP forbedrer kort- og langsigtede resultater. Efter at have afsluttet baseline-vurderingen vil de 384 indrullerede komorbide OSA\insomni-patienter blive randomiseret til en 1. trins terapi, der inkluderer normal pleje PAP + OCBT (n=288) eller UC (normal pleje PAP + søvnhygiejneuddannelse; n=96). Søvnløshed og OSA vil blive revurderet efter 8 uger. OCBT-modtagere, der opfylder "remission"-kriterier, vil fortsætte med PAP, men blive tilbudt ingen yderligere søvnløshedsintervention og vil gennemføre undersøgelsesresultatmål igen efter yderligere 8 uger og efter 3 og 6 måneders opfølgninger. OCBT-modtagere klassificeret som "unremitted" efter 8 ugers behandling vil blive re-randomiseret til en 2. trins behandling bestående af fortsat, udvidet engagement i OCBT eller et skifte til terapeutstyret CBT (TCBT). De, der modtager 2. trins intervention samt UC-gruppen vil blive revurderet efter yderligere 8 uger og på 3- og 6-måneders opfølgningstidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

384

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet skal deltagere være > 21 år og:

  1. har en diagnose af OSA med en AHI > 5 på et diagnostisk polysomnogram;
  2. acceptere PAP som primær/eneste OSA-behandling, fået en recept på PAP og udfyldt den inden for de sidste 3 måneder, har haft mulighed for at bruge PAP i mindst en måned og vise gennemsnitlig brug på > 1 time pr. nat;
  3. har en klage over vedvarende (dvs. > 3 måneder) indsættende søvn eller søvnvedligeholdelsesbesvær på trods af at have tilstrækkelig mulighed for søvn og ledsaget af betydelig svækkelse i dagtimerne eller angst over dårlig søvn;
  4. en Insomnia Severity Index (ISI) score > 10, hvilket indikerer mindst "mild" søvnløshed; og
  5. en forsinkelse i søvnstart eller vågentid efter søvnbegyndelse > 30 minutter 3 eller flere nætter om ugen i løbet af to ugers søvndagbogsovervågning.

Ekskluderingskriterier:

  1. en ubehandlet psykiatrisk lidelse (f.eks. svær depression) fundet på strukturerede interviews, da disse tilstande har specifikke behandlinger, og det ville være upassende ikke at tilbyde disse behandlinger;
  2. en livstidsdiagnose af enhver psykotisk eller bipolar lidelse, da søvnbegrænsning for søvnløshed kan fremkalde hallucinationer og mani;
  3. en overhængende risiko for selvmord;
  4. alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år;
  5. terminal sygdom (f.eks. cancer) eller neurologisk degenerativ sygdom (f.eks. demens);
  6. nuværende brug af medicin, der vides at forårsage søvnløshed (f.eks. stimulanser);
  7. komorbid narkolepsi, idiopatisk hypersomni, rastløse ben-syndrom (score på >11 i IRLS), periodiske lemmerbevægelser under søvn (kendt PLMS med ophidselse > 15 pr. time) eller en døgnrytme søvnforstyrrelse, hvis sædvanlige sengetider er senere end 3:00 AM eller ståtid er senere end 11:00 AM; eller
  8. indtagelse af > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen på regelmæssig basis; eller
  9. indtagelse af mere end 10 koffeinholdige drikkevarer om dagen på regelmæssig basis; eller
  10. indtagelse af marihuana i enhver form på en regelmæssig basis > 1 gang om ugen, eller hvis det bruges efter 16:00; eller
  11. ændring i dosering af skjoldbruskkirtelmedicin eller modtaget en ny recept på skjoldbruskkirtelmedicin 3 måneder før screeningsbesøget; eller
  12. lægediagnosticeret eller selvrapporteret anfaldsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagere, der er randomiseret til standardbehandling, vil modtage normal opfølgning hos deres sundhedsplejerske. Dette vil omfatte rutinemæssig vurdering og justering af PAP-terapi og instruktion i korrekt søvnhygiejne.
Eksperimentel: Intervention
Ud over standardbehandlingsprocedurer vil deltagere randomiseret til interventionsarmen modtage op til to sekventielle behandlinger. Først vil deltagerne modtage online kognitiv adfærdsterapi (OCBT). De, der opfylder kriterierne for remission efter denne første behandling, vil fortsætte gennem opfølgning uden yderligere behandling. De, der ikke gør det, vil blive randomiseret igen til enten udvidet OCBT eller terapeutstyret kognitiv adfærdsterapi (TCBT).
Adfærdsmæssigt: Online kognitiv adfærdsterapi (OCBT)
Kognitiv adfærdsterapi leveret via kommerciel online software.
Andre navne:
  • OCBT
Adfærdsmæssigt: Terapeutstyret kognitiv adfærdsterapi (TCBT)
Kognitiv adfærdsterapi leveret via traditionel, personlig interaktion med en autoriseret mental sundhedsprofessionel.
Andre navne:
  • TCBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI) scoreændring
Tidsramme: Symptomremission vil blive målt ved besøg efter behandling et og to, cirka 18 og 28 uger efter indskrivning.
Ændring i deltagernes score på ISI vil blive målt over baseline, post-behandling og opfølgningsbesøg.
Symptomremission vil blive målt ved besøg efter behandling et og to, cirka 18 og 28 uger efter indskrivning.
Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) scoreændring
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde QSQ ved baseline, post-behandling og opfølgningsbesøg i ca. uge 1, 18 og 28.
Ændring i deltagernes score på QSQ vil blive målt over baseline, post-behandling og opfølgningsbesøg.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde QSQ ved baseline, post-behandling og opfølgningsbesøg i ca. uge 1, 18 og 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv måling af total søvntid
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde to ugers søvndagbøger ved baseline (uge 1), efterbehandling (uge 8 og 18) og opfølgningsbesøg (måned 9 og 12) for at måle ændringer i disse vurderinger over tid.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en søvndagbog under hele undersøgelsen. Undersøgelsespersonale vil bruge disse dagbøger til at beregne subjektiv vurdering af den samlede søvntid.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde to ugers søvndagbøger ved baseline (uge 1), efterbehandling (uge 8 og 18) og opfølgningsbesøg (måned 9 og 12) for at måle ændringer i disse vurderinger over tid.
Ændring i subjektiv måling af søvneffektivitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde to ugers søvndagbøger ved baseline (uge 1), efterbehandling (uge 8 og 18) og opfølgningsbesøg (måned 9 og 12) for at måle ændringer i disse vurderinger over tid.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en søvndagbog under hele undersøgelsen. Undersøgelsespersonale vil bruge disse dagbøger til at beregne subjektiv vurdering af søvneffektivitet.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde to ugers søvndagbøger ved baseline (uge 1), efterbehandling (uge 8 og 18) og opfølgningsbesøg (måned 9 og 12) for at måle ændringer i disse vurderinger over tid.
Overholdelse af positiv luftvejstryk (PAP) terapi
Tidsramme: Overholdelsesdata vil blive indsamlet gennem studieafslutning, i gennemsnit et år.
Deltageres overholdelse af PAP-terapi vil blive overvåget passivt under deres deltagelse i undersøgelsen.
Overholdelsesdata vil blive indsamlet gennem studieafslutning, i gennemsnit et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbejdspartnere

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS2989

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Online kognitiv adfærdsterapi (OCBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner