수면 무호흡증과 함께 발생하는 불면증에 대한 치료사 주도 VS 온라인 치료
2025년 2월 20일 업데이트: National Jewish Health
이 2개 사이트 무작위 임상 시험에서는 수면 무호흡증으로 진단되고 치료를 받은 환자의 불면증에 대한 세 가지 치료법(온라인 인지 행동 요법(OCBT), 치료사 주도 인지 행동 요법(TCBT) 및 표준 임상 치료)을 조사하고 비교합니다. .
384명의 환자를 모집하고 10개월 동안 최대 15회 방문합니다.
방문에는 기준선 평가, 치료 방문 및 치료 후 후속 방문이 포함됩니다.
방문에는 설문지 작성, 치료사와의 만남 및 신체 검사가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 사이트 무작위 임상 시험은 "SMART" 디자인을 사용하여 표준 양압(PAP) 요법과 관련된 단계적 치료 모델을 테스트하고 (1) 온라인 인지 행동 요법으로 PAP 요법의 강화가 단기 결과를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. 동반이환 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)/불면증; (2) OCBT+PAP로 차선의 단기 결과를 보이는 환자에게 더 높은 강도의 2단계 인지 행동 요법(CBT)을 제공하면 장단기 결과가 향상됩니다.
기준선 평가를 완료한 후, 등록된 384명의 동반이환 OSA\불면증 환자는 일반 치료 PAP + OCBT(n=288) 또는 UC(일반 치료 PAP + 수면 위생 교육; n=96)를 포함하는 1단계 요법에 무작위 배정됩니다.
불면증과 OSA는 8주 후에 재평가됩니다.
"완화" 기준을 충족하는 OCBT 수혜자는 PAP를 계속하지만 추가 불면증 개입은 제공되지 않으며 추가 8주 후 및 3개월 및 6개월 추적 조사에서 연구 결과 측정을 다시 완료합니다.
8주간의 치료 후 "완전한"으로 분류된 OCBT 수혜자는 OCBT에 지속적으로 참여하거나 치료사 주도 CBT(TCBT)로 전환하는 2단계 치료로 다시 무작위 배정됩니다.
UC 그룹뿐만 아니라 2단계 개입을 받는 사람들은 추가 8주 후 및 3개월 및 6개월 추적 시점에서 재평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
384
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Univeristy
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함되려면 참가자는 21세 이상이어야 하며 다음을 충족해야 합니다.
- 진단 수면다원검사에서 AHI > 5로 OSA 진단을 받았습니다.
- PAP를 일차/단독 OSA 요법으로 받아들이고, PAP 처방을 받고 지난 3개월 이내에 조제했으며, 최소 1개월 동안 PAP를 사용할 기회가 있었고, 밤에 평균 1시간 이상 사용하는 것으로 나타났습니다.
- 충분한 수면 기회가 있음에도 불구하고 지속적인(즉, > 3개월) 수면 개시 또는 수면 유지 장애를 호소하고 심각한 주간 손상 또는 열악한 수면에 대한 고통을 동반함;
- 적어도 "가벼운" 불면증을 나타내는 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 > 10; 그리고
- 수면 개시 잠복기 또는 수면 개시 후 기상 시간 > 30분 수면 일지 모니터링의 2주 동안 주당 3일 이상.
제외 기준:
- 치료되지 않은 정신과적 장애(예: 주요 우울증)가 구조화된 인터뷰에서 발견되었는데, 이러한 상태에는 특정 치료가 있으며 해당 치료를 제공하지 않는 것이 부적절합니다.
- 불면증에 대한 수면 제한과 같은 정신병 또는 양극성 장애의 평생 진단은 환각 및 조증을 유발할 수 있습니다.
- 자살에 대한 임박한 위험;
- 지난 1년간의 알코올 또는 약물 남용;
- 불치병(예: 암) 또는 신경 퇴행성 질환(예: 치매);
- 불면증을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 각성제)의 현재 사용;
- 동반이환 기면증, 특발성 과다수면증, 하지 불안 증후군(IRLS에서 >11점), 수면 중 주기적 사지 운동(시간당 각성이 >15인 PLMS로 알려짐) 또는 습관적인 취침 시간이 3:00 이후인 경우 일주기 리듬 수면 장애 AM 또는 상승 시간이 AM 11:00 이후인 경우 또는
- 정기적으로 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다. 또는
- 정기적으로 하루에 10개 이상의 카페인 음료를 섭취합니다. 또는
- 어떤 형태로든 정기적으로 마리화나를 일주일에 1회 이상 사용하거나 오후 4시 이후에 사용하는 경우 또는
- 스크리닝 방문 3개월 전에 갑상선 약물 용량을 변경하거나 갑상선 약물에 대한 새로운 처방을 받은 경우; 또는
- 의사 진단 또는 자가 보고 발작 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료에 무작위 배정된 참가자는 의료 서비스 제공자와 함께 정상적인 후속 치료를 받게 됩니다.
여기에는 PAP 요법의 일상적인 평가 및 조정, 적절한 수면 위생 교육이 포함됩니다.
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실험적: 간섭
표준 치료 절차 외에도 개입군으로 무작위 배정된 참가자는 최대 2회의 순차적 치료를 받게 됩니다.
먼저 참가자는 온라인 인지 행동 치료(OCBT)를 받게 됩니다.
이 1차 치료 후 관해 기준을 충족하는 사람은 추가 치료 없이 후속 조치를 계속합니다.
그렇지 않은 사람들은 연장된 OCBT 또는 치료사 주도 인지 행동 치료(TCBT)에 다시 무작위 배정됩니다.
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상용 온라인 소프트웨어를 통해 제공되는 인지 행동 치료.
다른 이름들:
면허가 있는 정신 건강 전문가와의 전통적인 대면 상호 작용을 통해 제공되는 인지 행동 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수 변경
기간: 등록 후 약 18주 및 28주에 치료 후 방문 1회 및 2회에서 증상 완화를 측정할 것입니다.
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ISI에서 참가자 점수의 변화는 기준선, 치료 후 및 후속 방문에 걸쳐 측정됩니다.
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등록 후 약 18주 및 28주에 치료 후 방문 1회 및 2회에서 증상 완화를 측정할 것입니다.
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퀘벡 수면 설문지(QSQ) 점수 변경
기간: 참가자는 약 1주, 18주 및 28주차에 기준선, 치료 후 및 후속 방문 시 QSQ를 완료해야 합니다.
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QSQ에서 참가자 점수의 변화는 기준선, 치료 후 및 후속 방문에 걸쳐 측정됩니다.
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참가자는 약 1주, 18주 및 28주차에 기준선, 치료 후 및 후속 방문 시 QSQ를 완료해야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간의 주관적 측정 변화
기간: 참가자는 시간이 지남에 따라 이러한 평가의 변화를 측정하기 위해 기준선(1주), 치료 후(8주 및 18주) 및 후속 방문(9개월 및 12개월)에서 2주간의 수면 일기를 작성하도록 요청받습니다.
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참가자는 연구 내내 수면 일기를 작성해야 합니다.
연구 담당자는 이 일기를 사용하여 총 수면 시간의 주관적 평가를 계산합니다.
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참가자는 시간이 지남에 따라 이러한 평가의 변화를 측정하기 위해 기준선(1주), 치료 후(8주 및 18주) 및 후속 방문(9개월 및 12개월)에서 2주간의 수면 일기를 작성하도록 요청받습니다.
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수면 효율 주관적 측정 변화
기간: 참가자는 시간이 지남에 따라 이러한 평가의 변화를 측정하기 위해 기준선(1주), 치료 후(8주 및 18주) 및 후속 방문(9개월 및 12개월)에서 2주간의 수면 일기를 작성하도록 요청받습니다.
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참가자는 연구 내내 수면 일기를 작성해야 합니다.
연구 담당자는 이 일기를 사용하여 수면 효율성의 주관적 평가를 계산합니다.
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참가자는 시간이 지남에 따라 이러한 평가의 변화를 측정하기 위해 기준선(1주), 치료 후(8주 및 18주) 및 후속 방문(9개월 및 12개월)에서 2주간의 수면 일기를 작성하도록 요청받습니다.
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기도 양압(PAP) 요법 준수
기간: 준수 데이터는 평균 1년의 연구 완료를 통해 수집됩니다.
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참가자의 PAP 요법 준수 여부는 연구에 참여하는 동안 수동적으로 모니터링됩니다.
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준수 데이터는 평균 1년의 연구 완료를 통해 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS2989
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
온라인 인지 행동 치료(OCBT)에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병