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Terapia online VS diretta dal terapista per l'insonnia che si verifica in concomitanza con l'apnea notturna

20 febbraio 2025 aggiornato da: National Jewish Health
Questo studio clinico randomizzato in due centri indagherà e confronterà tre trattamenti per l'insonnia in pazienti a cui è stata diagnosticata e trattata l'apnea notturna: terapia cognitivo comportamentale online (OCBT), terapia cognitivo comportamentale diretta dal terapeuta (TCBT) e assistenza clinica standard . Verranno reclutati 384 pazienti che parteciperanno a un massimo di 15 visite nell'arco di 10 mesi. Le visite includeranno la valutazione di base, le visite di trattamento e le visite di follow-up post-trattamento. Le visite comporteranno il completamento di questionari, l'incontro con i terapisti e un esame fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato dual-site utilizzerà un design "SMART" per testare un modello di cura graduale relativo alla terapia standard a pressione positiva delle vie aeree (PAP) e determinare se (1) l'aumento della terapia PAP con la terapia cognitivo comportamentale online migliora i risultati a breve termine di comorbilità apnea ostruttiva del sonno (OSA)/insonnia; e (2) fornire una terapia cognitivo comportamentale (CBT) di seconda fase di maggiore intensità ai pazienti che mostrano risultati a breve termine non ottimali con OCBT + PAP migliora i risultati a breve ea lungo termine. Dopo aver completato la valutazione al basale, i 384 pazienti in comorbidità con OSA\insonnia arruolati saranno randomizzati a una terapia di 1° stadio che include terapia abituale PAP + OCBT (n=288) o UC (terapia abituale PAP + educazione all'igiene del sonno; n=96). L'insonnia e l'OSA saranno rivalutati dopo 8 settimane. I destinatari di OCBT che soddisfano i criteri di "remissione" continueranno il PAP ma non riceveranno alcun intervento aggiuntivo sull'insonnia e completeranno nuovamente le misure dei risultati dello studio dopo ulteriori 8 settimane e a 3 e 6 mesi di follow-up. I destinatari di OCBT classificati come "non rimessi" dopo 8 settimane di trattamento saranno nuovamente randomizzati a un trattamento di 2a fase consistente in un impegno continuato e ampliato in OCBT o un passaggio alla CBT diretta dal terapeuta (TCBT). Coloro che ricevono l'intervento di 2a fase, così come il gruppo UC, saranno rivalutati dopo altre 8 settimane e a 3 e 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi i partecipanti devono avere > 21 anni e:

  1. avere una diagnosi di OSA con un AHI > 5 su un polisonnogramma diagnostico;
  2. accettano la PAP come terapia primaria/unica per OSA, hanno ricevuto una prescrizione per la PAP e l'hanno compilata negli ultimi 3 mesi, hanno avuto l'opportunità di usare la PAP per almeno un mese e mostrano un uso medio di > 1 ora per notte;
  3. ha una lamentela di difficoltà persistenti (cioè > 3 mesi) di insorgenza del sonno o di mantenimento del sonno nonostante abbia un'adeguata opportunità di dormire e accompagnata da significativa compromissione diurna o angoscia per il sonno scarso;
  4. un punteggio Insomnia Severity Index (ISI) > 10 che indica almeno un'insonnia "lieve"; E
  5. una latenza dell'inizio del sonno o un tempo di veglia dopo l'inizio del sonno > 30 minuti 3 o più notti a settimana durante due settimane di monitoraggio del diario del sonno.

Criteri di esclusione:

  1. un disturbo psichiatrico non trattato (ad es. depressione maggiore) riscontrato in interviste strutturate poiché queste condizioni hanno trattamenti specifici e sarebbe inappropriato non offrire tali trattamenti;
  2. una diagnosi a vita di qualsiasi disturbo psicotico o bipolare poiché la restrizione del sonno per l'insonnia può precipitare allucinazioni e mania;
  3. un rischio imminente di suicidio;
  4. abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno;
  5. malattia terminale (ad es. cancro) o malattia neurologica degenerativa (ad es. demenza);
  6. uso corrente di farmaci noti per causare insonnia (ad es. Stimolanti);
  7. narcolessia in comorbilità, ipersonnia idiopatica, sindrome delle gambe senza riposo (punteggio > 11 nell'IRLS), movimento periodico degli arti durante il sonno (PLMS noto con eccitazione > 15 all'ora) o disturbo del ritmo circadiano del sonno se l'ora abituale di coricarsi è successiva alle 3:00 AM o gli orari di salita sono successivi alle 11:00; O
  8. consumare regolarmente > 2 bevande alcoliche al giorno; O
  9. consumare regolarmente più di 10 bevande contenenti caffeina al giorno; O
  10. consumare marijuana in qualsiasi forma su base regolare > 1 volta a settimana o se consumata dopo le 16:00; O
  11. cambiamento nel dosaggio del farmaco per la tiroide o ricevuto una nuova prescrizione per il farmaco per la tiroide 3 mesi prima della visita di screening; O
  12. disturbo convulsivo diagnosticato dal medico o auto-riferito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti randomizzati all'assistenza standard riceveranno le normali cure di follow-up con il proprio medico. Ciò includerà la valutazione di routine e l'adeguamento della terapia PAP e l'istruzione sulla corretta igiene del sonno.
Sperimentale: Intervento
Oltre alle procedure di cura standard, i partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno fino a due trattamenti sequenziali. Innanzitutto, i partecipanti riceveranno la terapia cognitivo comportamentale online (OCBT). Coloro che soddisfano i criteri per la remissione dopo questo primo trattamento continueranno il follow-up senza ulteriori trattamenti. Coloro che non lo faranno verranno nuovamente randomizzati all'OCBT esteso o alla terapia cognitivo comportamentale diretta dal terapista (TCBT).
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale online (OCBT)
Terapia cognitivo comportamentale fornita tramite software online commerciale.
Altri nomi:
  • OCBT
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale diretta dal terapeuta (TCBT)
Terapia cognitivo-comportamentale fornita tramite l'interazione tradizionale di persona con un professionista della salute mentale autorizzato.
Altri nomi:
  • TCBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: La remissione dei sintomi sarà misurata alle visite post-trattamento uno e due, circa 18 e 28 settimane dopo l'arruolamento.
La variazione del punteggio dei partecipanti sull'ISI sarà misurata durante le visite di base, post-trattamento e di follow-up.
La remissione dei sintomi sarà misurata alle visite post-trattamento uno e due, circa 18 e 28 settimane dopo l'arruolamento.
Modifica del punteggio del Quebec Sleep Questionnaire (QSQ).
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di completare il QSQ al basale, post-trattamento e visite di follow-up, approssimativamente alle settimane 1, 18 e 28.
La variazione del punteggio dei partecipanti sul QSQ sarà misurata durante le visite di base, post-trattamento e di follow-up.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il QSQ al basale, post-trattamento e visite di follow-up, approssimativamente alle settimane 1, 18 e 28.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella misurazione soggettiva del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di completare due settimane di diari del sonno al basale (settimana 1), post-trattamento (settimane 8 e 18) e visite di follow-up (mesi 9 e 12) per misurare il cambiamento di queste valutazioni nel tempo.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario del sonno durante lo studio. Il personale dello studio utilizzerà questi diari per calcolare la valutazione soggettiva del tempo totale di sonno.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare due settimane di diari del sonno al basale (settimana 1), post-trattamento (settimane 8 e 18) e visite di follow-up (mesi 9 e 12) per misurare il cambiamento di queste valutazioni nel tempo.
Cambiamento nella misurazione soggettiva dell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di completare due settimane di diari del sonno al basale (settimana 1), post-trattamento (settimane 8 e 18) e visite di follow-up (mesi 9 e 12) per misurare il cambiamento di queste valutazioni nel tempo.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario del sonno durante lo studio. Il personale dello studio utilizzerà questi diari per calcolare la valutazione soggettiva dell'efficienza del sonno.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare due settimane di diari del sonno al basale (settimana 1), post-trattamento (settimane 8 e 18) e visite di follow-up (mesi 9 e 12) per misurare il cambiamento di queste valutazioni nel tempo.
Aderenza alla terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP).
Lasso di tempo: I dati sull'aderenza saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di un anno.
L'adesione dei partecipanti alla terapia PAP sarà monitorata passivamente durante la loro partecipazione allo studio.
I dati sull'aderenza saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Collaboratori

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS2989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

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