Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutstyrd VS onlineterapi för sömnlöshet som förekommer samtidigt med sömnapné

20 februari 2025 uppdaterad av: National Jewish Health
Denna randomiserade kliniska studie på två ställen kommer att undersöka och jämföra tre behandlingar för sömnlöshet hos patienter som har diagnostiserats med och behandlats för sömnapné: kognitiv beteendeterapi online (OCBT), terapeutstyrd kognitiv beteendeterapi (TCBT) och vanlig klinisk vård . 384 patienter kommer att rekryteras och kommer att delta i upp till 15 besök under 10 månader. Besöken kommer att omfatta baslinjebedömning, behandlingsbesök och uppföljningsbesök efter behandlingen. Besök kommer att involvera ifyllande av frågeformulär, möte med terapeuter och en fysisk undersökning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska prövning med två ställen kommer att använda en "SMART"-design för att testa en stegvis vårdmodell i förhållande till standardbehandling med positivt luftvägstryck (PAP) och avgöra om (1) förstärkning av PAP-terapi med online kognitiv beteendeterapi förbättrar kortsiktiga resultat av komorbid obstruktiv sömnapné (OSA)/sömnlöshet; och (2) tillhandahålla en kognitiv beteendeterapi i andra steget med högre intensitet (KBT) till patienter som visar suboptimala korttidsresultat med OCBT+PAP förbättrar kort- och långtidsresultat. Efter avslutad baslinjebedömning kommer de 384 inskrivna komorbida OSA\sömnlöshetspatienterna att randomiseras till en terapi i första steget som inkluderar vanlig vård PAP + OCBT (n=288) eller UC (vanlig vård PAP + sömnhygienutbildning; n=96). Sömnlöshet och OSA kommer att omvärderas efter 8 veckor. OCBT-mottagare som uppfyller "remissions"-kriterier kommer att fortsätta PAP men erbjudas ingen ytterligare sömnlöshetsintervention och kommer att slutföra mätningar av studieresultat igen efter ytterligare 8 veckor och efter 3 och 6 månaders uppföljningar. OCBT-mottagare som klassificeras som "unremitted" efter 8 veckors behandling kommer att omrandomiseras till en 2:a behandlingsstadiet bestående av fortsatt utökat engagemang i OCBT eller ett byte till terapeutstyrd KBT (TCBT). De som får interventionen i 2:a steget samt UC-gruppen kommer att omvärderas efter ytterligare 8 veckor och vid 3- och 6-månaders uppföljningstidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

384

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att inkluderas måste deltagare > 21 år och:

  1. har diagnosen OSA med AHI > 5 på ett diagnostiskt polysomnogram;
  2. acceptera PAP som primär/ensam OSA-behandling, fått ett recept på PAP och fyllt det inom de senaste 3 månaderna, har haft möjlighet att använda PAP i minst en månad och visat en genomsnittlig användning av > 1 timme per natt;
  3. har ett klagomål av ihållande (d.v.s. > 3 månader) sömnstart eller sömnupprätthållande svårigheter trots att de har tillräckliga möjligheter till sömn och åtföljs av betydande funktionsnedsättning under dagtid eller ångest över dålig sömn;
  4. ett Insomnia Severity Index (ISI)-poäng > 10, vilket indikerar åtminstone "lindrig" sömnlöshet; och
  5. en sömnstartslatens eller vakentid efter sömnstart > 30 minuter 3 eller fler nätter per vecka under två veckors övervakning av sömndagbok.

Exklusions kriterier:

  1. en obehandlad psykiatrisk störning (t.ex. egentlig depression) som hittas i strukturerade intervjuer eftersom dessa tillstånd har specifika behandlingar och det skulle vara olämpligt att inte erbjuda dessa behandlingar;
  2. en livstidsdiagnos av någon psykotisk eller bipolär störning eftersom sömnbegränsning för sömnlöshet kan utlösa hallucinationer och mani;
  3. en överhängande risk för självmord;
  4. alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året;
  5. terminal sjukdom (t.ex. cancer) eller neurologisk degenerativ sjukdom (t.ex. demens);
  6. aktuell användning av läkemedel som är kända för att orsaka sömnlöshet (t.ex. stimulantia);
  7. komorbid narkolepsi, idiopatisk hypersomni, restless legs syndrom (poäng >11 i IRLS), periodiska lemrörelser under sömnen (känd PLMS med upphetsning > 15 per timme), eller en dygnsrytmsömnstörning om vanliga läggtider är senare än 3:00 AM eller stigtider är senare än 11:00 AM; eller
  8. konsumerar > 2 alkoholhaltiga drycker per dag på en regelbunden basis; eller
  9. konsumerar mer än 10 koffeinhaltiga drycker per dag på en regelbunden basis; eller
  10. konsumerar marijuana i någon form på regelbunden basis >1 gång i veckan, eller om det används efter 16:00; eller
  11. ändrad dosering av sköldkörtelläkemedel eller fått ett nytt recept på sköldkörtelmedicin 3 månader före screeningbesöket; eller
  12. läkare diagnostiserad eller självrapporterad anfallsstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Deltagare som randomiserats till standardvård kommer att få normal uppföljningsvård hos sin vårdgivare. Detta kommer att inkludera rutinmässig bedömning och justering av PAP-terapi och instruktion i korrekt sömnhygien.
Experimentell: Intervention
Utöver vanliga vårdprocedurer kommer deltagare som randomiserats till interventionsarmen att få upp till två sekventiella behandlingar. Först kommer deltagarna att få online kognitiv beteendeterapi (OCBT). De som uppfyller kriterierna för remission efter denna första behandling kommer att fortsätta genom uppföljning utan ytterligare behandling. De som inte gör det kommer att randomiseras igen till antingen utökad OCBT eller terapeutstyrd kognitiv beteendeterapi (TCBT).
Beteende: Online kognitiv beteendeterapi (OCBT)
Kognitiv beteendeterapi levererad via kommersiell onlineprogramvara.
Andra namn:
  • OCBT
Beteende: Terapeutstyrd kognitiv beteendeterapi (TCBT)
Kognitiv beteendeterapi levereras via traditionell, personlig interaktion med en legitimerad mentalvårdspersonal.
Andra namn:
  • TCBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI) poängförändring
Tidsram: Symtomremission kommer att mätas vid efterbehandlingsbesök ett och två, cirka 18 och 28 veckor efter inskrivning.
Förändringar i deltagarnas poäng på ISI kommer att mätas över baslinje, efterbehandling och uppföljningsbesök.
Symtomremission kommer att mätas vid efterbehandlingsbesök ett och två, cirka 18 och 28 veckor efter inskrivning.
Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) poängförändring
Tidsram: Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra QSQ vid baseline-, efterbehandlings- och uppföljningsbesök, ungefär vecka 1, 18 och 28.
Förändringar i deltagarnas poäng på QSQ kommer att mätas över baslinje, efterbehandling och uppföljningsbesök.
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra QSQ vid baseline-, efterbehandlings- och uppföljningsbesök, ungefär vecka 1, 18 och 28.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subjektiv mätning av total sömntid
Tidsram: Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i två veckors sömndagböcker vid baslinjen (vecka 1), efterbehandling (vecka 8 och 18) och uppföljningsbesök (månad 9 och 12) för att mäta förändringar i dessa bedömningar över tiden.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en sömndagbok under hela studien. Studiepersonal kommer att använda dessa dagböcker för att beräkna subjektiv bedömning av total sömntid.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i två veckors sömndagböcker vid baslinjen (vecka 1), efterbehandling (vecka 8 och 18) och uppföljningsbesök (månad 9 och 12) för att mäta förändringar i dessa bedömningar över tiden.
Förändring i subjektiv mätning av sömneffektivitet
Tidsram: Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i två veckors sömndagböcker vid baslinjen (vecka 1), efterbehandling (vecka 8 och 18) och uppföljningsbesök (månad 9 och 12) för att mäta förändringar i dessa bedömningar över tiden.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en sömndagbok under hela studien. Studiepersonal kommer att använda dessa dagböcker för att beräkna subjektiv bedömning av sömneffektivitet.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i två veckors sömndagböcker vid baslinjen (vecka 1), efterbehandling (vecka 8 och 18) och uppföljningsbesök (månad 9 och 12) för att mäta förändringar i dessa bedömningar över tiden.
Positivt luftvägstryck (PAP) terapi vidhäftning
Tidsram: Uppföljningsdata kommer att samlas in genom slutförande av studien, i genomsnitt ett år.
Deltagarnas efterlevnad av PAP-terapi kommer att övervakas passivt under deras deltagande i studien.
Uppföljningsdata kommer att samlas in genom slutförande av studien, i genomsnitt ett år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbetspartners

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS2989

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Online kognitiv beteendeterapi (OCBT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera