局所再発または転移性乳がん患者における SPARC1613 およびリファレンス 1613 の薬物動態研究
2019年5月2日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1613 は、幅広い抗腫瘍活性を持つ化学療法剤です。
これは、乳房、卵巣、肺、その他の固形腫瘍の進行癌の治療に広く使用されています。これは、SPARC1613 および Reference1613 の薬物動態研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、体内の時間に対する試験薬のレベルと、参照薬と比較した場合の安全性を評価することです。被験者は、25 (±1) 分かけて投与される SPARC1613 の静脈内注入を受けるか、または SPARC1613 の静脈内注入を受けるようにランダムに割り当てられます。 Reference1613 は 30 (±1) 分かけて配信されました
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530017
- SPARC Site 40
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380052
- SPARC Site 20
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380060
- SPARC site 39
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Karamsad、Gujarat、インド、388325
- SPARC site 38
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Surat、Gujarat、インド、395002
- SPARC Site 27
-
Surat、Gujarat、インド、422005
- SPARC Site 35
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Vadodara、Gujarat、インド、391760
- SPARC Site 24
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560027
- SPARC Site 13
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Bangalore、Karnataka、インド、560072
- SPARC Site 41
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Bangalore、Karnataka、インド、560090
- SPARC Site 28
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Belgaum、Karnataka、インド、590010
- SPARC Site 22
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Mangalore、Karnataka、インド、5750001
- SPARC Site 7
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、インド、431 003
- SPARC Site 25
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Aurangabad、Maharashtra、インド、431210
- SPARC Site 23
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Mumbai、Maharashtra、インド、400022
- SPARC Site 2
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Nagpur、Maharashtra、インド、440003
- SPARC Site 12
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Nashik、Maharashtra、インド、422004
- SPARC Site 34
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Nashik、Maharashtra、インド、422005
- SPARC Site 37
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Pune、Maharashtra、インド、411 044
- SPARC Site 18
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- SPARC Site 4
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Marashtra
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Aurangabad、Marashtra、インド、431005
- SPARC Site 9
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Orissa
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Khorda、Orissa、インド、751007
- SPARC Site 15
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、DrGRaja
- SPARC Site 42
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625107
- SPARC Site 32
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えており、研究期間中参加可能です
- 組織学的または細胞学的に確認された乳がんの診断
- 18歳以上の男性または女性
- 妊娠の可能性のある女性被験者は尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 女性被験者は非授乳および非授乳でなければなりません
- 被験者は計画された訪問、治療計画、臨床検査に喜んで従うことができなければなりません
除外基準:
- -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- 静脈穿刺を受けることができない、および/または静脈アクセスに耐えられない
- 既存の臨床的に重大な末梢神経障害
- 臨床検査除外検査陽性（HIV、HBsAg、または HCV）
- 治験参加後30日以内の治験薬による治療または臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPARC1613
SPARC1613の静脈内投与
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260 mg/m2 の Reference1613 を 2 つの期間（期間 1 または 2）のいずれかで 30 分間かけて単回静脈内注入
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アクティブコンパレータ：リファレンス 1613
Reference1613 の静脈内投与
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260 mg/m2 の SPARC1613 を 2 つの期間 (期間 1 または 2) のいずれかで 25 分間かけて単回静脈内注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後最大3日間
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投与前、投与後最大3日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：治験薬の最初の投与から最後の投与の1か月後まで。
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SPARC1613 および Reference1613 の投与後に発生した有害事象は、CTCAE4.03 に従って記録されます。
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治験薬の最初の投与から最後の投与の1か月後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月14日
一次修了 (実際)
2018年10月4日
研究の完了 (実際)
2018年10月4日
試験登録日
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。