Фармакокинетическое исследование SPARC1613 и эталона 1613 у субъектов с локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы
2 мая 2019 г. обновлено: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1613 — химиотерапевтическое средство с широким спектром противоопухолевой активности.
Он широко используется при лечении распространенного рака молочной железы, яичников, легких и других солидных опухолей. Это фармакокинетическое исследование SPARC1613 и Reference1613.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка уровня тестируемого препарата в зависимости от времени пребывания в организме и безопасности по сравнению с эталонным препаратом. Референс 1613 доставлен в течение 30 (±1) минут
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530017
- SPARC Site 40
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380052
- SPARC Site 20
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
- SPARC site 39
-
Karamsad, Gujarat, Индия, 388325
- SPARC site 38
-
Surat, Gujarat, Индия, 395002
- SPARC Site 27
-
Surat, Gujarat, Индия, 422005
- SPARC Site 35
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 391760
- SPARC Site 24
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560027
- SPARC Site 13
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560072
- SPARC Site 41
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560090
- SPARC Site 28
-
Belgaum, Karnataka, Индия, 590010
- SPARC Site 22
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 5750001
- SPARC Site 7
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431 003
- SPARC Site 25
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431210
- SPARC Site 23
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400022
- SPARC Site 2
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
- SPARC Site 12
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422004
- SPARC Site 34
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
- SPARC Site 37
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411 044
- SPARC Site 18
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- SPARC Site 4
-
-
Marashtra
-
Aurangabad, Marashtra, Индия, 431005
- SPARC Site 9
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, Индия, 751007
- SPARC Site 15
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, DrGRaja
- SPARC Site 42
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625107
- SPARC Site 32
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект дал письменное информированное согласие и доступен на время исследования.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака молочной железы
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
- Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
- Субъекты женского пола должны быть некормящими и не кормящими грудью.
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать запланированные визиты, план лечения и лабораторные анализы.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их вспомогательным веществам.
- Неспособность пройти венепункцию и/или переносить венозный доступ
- Ранее существовавшая клинически значимая периферическая невропатия
- Положительный лабораторный тест на исключение (ВИЧ, HBsAg или ВГС)
- Лечение исследуемыми препаратами или участие в клинических испытаниях в течение 30 дней после включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СПАРК1613
Внутривенное введение SPARC1613
|
Однократная внутривенная инфузия 260 мг/м2 Reference1613 в течение 30 минут в любой из двух периодов (период 1 или 2)
|
|
Активный компаратор: Ссылка 1613
Внутривенное введение Reference1613
|
Однократная внутривенная инфузия 260 мг/м2 SPARC1613 в течение 25 минут в любой из двух периодов (период 1 или 2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, после дозы до 3 дней
|
До дозы, после дозы до 3 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Первая доза пробного препарата до одного месяца после последней дозы.
|
Нежелательные явления, возникающие после введения доз SPARC1613 и Reference1613, будут регистрироваться в соответствии с CTCAE4.03.
|
Первая доза пробного препарата до одного месяца после последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLR_16_13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .