Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van SPARC1613 en referentie1613 bij proefpersonen met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

2 mei 2019 bijgewerkt door: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1613 is een chemotherapeutisch middel met een breed spectrum aan antitumoractiviteit. Het wordt veel gebruikt bij de behandeling van gevorderde carcinomen van de borst, eierstokken, longen en andere solide tumoren. Dit is een farmacokinetische studie van SPARC1613 en Reference1613.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het niveau van de testmedicatie met betrekking tot de tijd in het lichaam en de veiligheid in vergelijking met de referentiemedicatie. De proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen aan een intraveneuze infusie van SPARC1613 toegediend gedurende 25 (±1) minuten of Reference1613 leverde meer dan 30 (±1) minuten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530017
        • SPARC Site 40
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380052
        • SPARC Site 20
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
        • SPARC site 39
      • Karamsad, Gujarat, Indië, 388325
        • SPARC site 38
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • SPARC Site 27
      • Surat, Gujarat, Indië, 422005
        • SPARC Site 35
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 391760
        • SPARC Site 24
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560027
        • SPARC Site 13
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560072
        • SPARC Site 41
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560090
        • SPARC Site 28
      • Belgaum, Karnataka, Indië, 590010
        • SPARC Site 22
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 5750001
        • SPARC Site 7
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431 003
        • SPARC Site 25
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431210
        • SPARC Site 23
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400022
        • SPARC Site 2
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
        • SPARC Site 12
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422004
        • SPARC Site 34
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • SPARC Site 37
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 044
        • SPARC Site 18
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • SPARC Site 4
    • Marashtra
      • Aurangabad, Marashtra, Indië, 431005
        • SPARC Site 9
    • Orissa
      • Khorda, Orissa, Indië, 751007
        • SPARC Site 15
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, DrGRaja
        • SPARC Site 42
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625107
        • SPARC Site 32

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven en is beschikbaar voor de duur van het onderzoek
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van borstkanker
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven en geen borstvoeding geven
  • Proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en laboratoriumonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen
  • Onvermogen om venapunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren
  • Reeds bestaande klinisch significante perifere neuropathie
  • Positieve laboratoriumuitsluitingstest (HIV, HBsAg of HCV)
  • Behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan klinisch onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPARC1613
Intraveneuze toediening van SPARC1613
Geneesmiddel: Referentie1613
Eenmalige intraveneuze infusie van 260 mg/m2 Reference1613 toegediend gedurende 30 minuten in een van twee perioden (periode 1 of 2)
Actieve vergelijker: Referentie 1613
Intraveneuze toediening van Reference1613
Geneesmiddel: SPARC1613
Eenmalige intraveneuze infusie van 260 mg/m2 SPARC1613 toegediend gedurende 25 minuten in een van twee perioden (periode 1 of 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, post-dosis tot 3 dagen
Pre-dosis, post-dosis tot 3 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis proefgeneesmiddel tot een maand na laatste dosis.
Bijwerkingen die optreden na dosering met SPARC1613 en Reference1613 worden geregistreerd volgens CTCAE4.03
Eerste dosis proefgeneesmiddel tot een maand na laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLR_16_13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende of uitgezaaide borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren