Farmakokinetisk studie av SPARC1613 og referanse1613 hos personer med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
2. mai 2019 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1613 er kjemoterapeutisk middel med et bredt spekter av antitumoraktivitet.
Det brukes mye i behandlingen av avanserte karsinomer i bryst, eggstokker, lunger og andre solide svulster. Dette er en farmakokinetisk studie av SPARC1613 og Reference1613.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere nivået av testmedisin med hensyn til tid i kroppen, og sikkerhet sammenlignet med referansemedisinen. Forsøkspersonen vil bli tilfeldig tildelt en intravenøs infusjon av enten SPARC1613 levert over 25 (±1) minutter eller Referanse1613 levert over 30 (±1) minutter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
- SPARC Site 40
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- SPARC Site 20
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- SPARC site 39
-
Karamsad, Gujarat, India, 388325
- SPARC site 38
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- SPARC Site 27
-
Surat, Gujarat, India, 422005
- SPARC Site 35
-
Vadodara, Gujarat, India, 391760
- SPARC Site 24
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560027
- SPARC Site 13
-
Bangalore, Karnataka, India, 560072
- SPARC Site 41
-
Bangalore, Karnataka, India, 560090
- SPARC Site 28
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- SPARC Site 22
-
Mangalore, Karnataka, India, 5750001
- SPARC Site 7
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431 003
- SPARC Site 25
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431210
- SPARC Site 23
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- SPARC Site 2
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- SPARC Site 12
-
Nashik, Maharashtra, India, 422004
- SPARC Site 34
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- SPARC Site 37
-
Pune, Maharashtra, India, 411 044
- SPARC Site 18
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- SPARC Site 4
-
-
Marashtra
-
Aurangabad, Marashtra, India, 431005
- SPARC Site 9
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, India, 751007
- SPARC Site 15
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, DrGRaja
- SPARC Site 42
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
- SPARC Site 32
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet har gitt skriftlig, informert samtykke og er tilgjengelig under studietiden
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av brystkreft
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest
- Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-ammende og ikke ammende
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og laboratorietesting
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor et av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer
- Manglende evne til å gjennomgå venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang
- Eksisterende klinisk signifikant perifer nevropati
- Positiv laboratorieeksklusjonstest (HIV, HBsAg eller HCV)
- Behandling med undersøkelsesmidler eller deltakelse i kliniske studier innen 30 dager etter studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPARC1613
Intravenøs administrering av SPARC1613
|
Enkel intravenøs infusjon av 260 mg/m2 av Reference1613 levert over 30 minutter i en av to perioder (Periode 1 eller 2)
|
|
Aktiv komparator: Referanse 1613
Intravenøs administrering av Reference1613
|
Enkel intravenøs infusjon av 260 mg/m2 SPARC1613 gitt over 25 minutter i en av to perioder (periode 1 eller 2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, etter dose opptil 3 dager
|
Før dose, etter dose opptil 3 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Første dose av prøvemedisin til en måned etter siste dose.
|
Bivirkninger som oppstår etter dosering med SPARC1613 og Reference1613 vil bli registrert i henhold til CTCAE4.03
|
Første dose av prøvemedisin til en måned etter siste dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLR_16_13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .