Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus SPARC1613:sta ja viitteestä1613:sta potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä

torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1613 on kemoterapeuttinen aine, jolla on laaja kirjo kasvainten vastaista aktiivisuutta. Sitä käytetään laajalti pitkälle edenneiden rinta-, munasarja-, keuhko- ja muiden kiinteiden kasvainten hoidossa. Tämä on SPARC1613:n ja Reference1613:n farmakokineettinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida testilääkityksen tasoa suhteessa elimistössäoloaikaan ja turvallisuutta verrattuna vertailulääkitykseen. Kohde määrätään satunnaisesti saamaan joko SPARC1613:n suonensisäisen infuusion 25 (±1) minuutin aikana tai Viite 1613 toimitettiin 30 (±1) minuutin aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530017
        • SPARC Site 40
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
        • SPARC Site 20
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
        • SPARC site 39
      • Karamsad, Gujarat, Intia, 388325
        • SPARC site 38
      • Surat, Gujarat, Intia, 395002
        • SPARC Site 27
      • Surat, Gujarat, Intia, 422005
        • SPARC Site 35
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 391760
        • SPARC Site 24
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560027
        • SPARC Site 13
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560072
        • SPARC Site 41
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560090
        • SPARC Site 28
      • Belgaum, Karnataka, Intia, 590010
        • SPARC Site 22
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 5750001
        • SPARC Site 7
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431 003
        • SPARC Site 25
      • Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431210
        • SPARC Site 23
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400022
        • SPARC Site 2
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
        • SPARC Site 12
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422004
        • SPARC Site 34
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
        • SPARC Site 37
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 044
        • SPARC Site 18
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • SPARC Site 4
    • Marashtra
      • Aurangabad, Marashtra, Intia, 431005
        • SPARC Site 9
    • Orissa
      • Khorda, Orissa, Intia, 751007
        • SPARC Site 15
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, DrGRaja
        • SPARC Site 42
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625107
        • SPARC Site 32

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ja on käytettävissä opiskelun ajan
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi
  • Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti
  • Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla ei-imettäviä ja ei-imettäviä
  • Tutkittavan on oltava valmis ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille
  • Kyvyttömyys tehdä laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia
  • Positiivinen laboratoriotesti (HIV, HBsAg tai HCV)
  • Hoito tutkimusaineilla tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPARC1613
SPARC1613:n suonensisäinen anto
Lääke: Viite 1613
Yksi suonensisäinen infuusio 260 mg/m2 Reference1613:ta annettuna 30 minuutin aikana jommallakummalla kahdesta jaksosta (jakso 1 tai 2)
Active Comparator: Viite 1613
Viite1613:n suonensisäinen anto
Lääke: SPARC1613
Yksi suonensisäinen infuusio 260 mg/m2 SPARC1613:a annettuna 25 minuutin aikana jommallakummalla kahdesta jaksosta (jakso 1 tai 2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen enintään 3 päivää
Ennen annosta, annoksen jälkeen enintään 3 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäinen koelääkkeen annos kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.
SPARC1613:n ja Reference1613:n annostelun jälkeen havaitut haittatapahtumat kirjataan CTCAE4.03:n mukaisesti
Ensimmäinen koelääkkeen annos kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLR_16_13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva tai metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa