Pharmakokinetische Studie von SPARC1613 und reference1613 bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs
2. Mai 2019 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1613 ist ein Chemotherapeutikum mit einem breiten Spektrum an Antitumorwirkungen.
Es wird häufig bei der Behandlung fortgeschrittener Karzinome der Brust, der Eierstöcke, der Lunge und anderer solider Tumoren eingesetzt. Dies ist eine pharmakokinetische Studie von SPARC1613 und Reference1613.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Grad der Testmedikation im Hinblick auf die Zeit im Körper und die Sicherheit im Vergleich zum Referenzmedikament zu bewerten. Der Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer intravenösen Infusion von SPARC1613 über einen Zeitraum von 25 (±1) Minuten oder einer intravenösen Infusion von SPARC1613 zugewiesen Reference1613 lieferte über 30 (±1) Minuten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
- SPARC Site 40
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- SPARC Site 20
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- SPARC site 39
-
Karamsad, Gujarat, Indien, 388325
- SPARC site 38
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- SPARC Site 27
-
Surat, Gujarat, Indien, 422005
- SPARC Site 35
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
- SPARC Site 24
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-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
- SPARC Site 13
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560072
- SPARC Site 41
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560090
- SPARC Site 28
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
- SPARC Site 22
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 5750001
- SPARC Site 7
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431 003
- SPARC Site 25
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431210
- SPARC Site 23
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
- SPARC Site 2
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
- SPARC Site 12
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
- SPARC Site 34
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- SPARC Site 37
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 044
- SPARC Site 18
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- SPARC Site 4
-
-
Marashtra
-
Aurangabad, Marashtra, Indien, 431005
- SPARC Site 9
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, Indien, 751007
- SPARC Site 15
-
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, DrGRaja
- SPARC Site 42
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
- SPARC Site 32
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und steht für die Dauer des Studiums zur Verfügung
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
- Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
- Weibliche Probanden dürfen nicht stillen und nicht stillen
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe
- Unfähigkeit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren
- Vorbestehende klinisch signifikante periphere Neuropathie
- Positiver Laborausschlusstest (HIV, HBsAg oder HCV)
- Behandlung mit Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SPARC1613
Intravenöse Verabreichung von SPARC1613
|
Einzelne intravenöse Infusion von 260 mg/m2 Referenz 1613 über 30 Minuten in einem von zwei Zeiträumen (Zeitraum 1 oder 2)
|
|
Aktiver Komparator: Referenz 1613
Intravenöse Verabreichung von Reference1613
|
Einzelne intravenöse Infusion von 260 mg/m2 SPARC1613, verabreicht über 25 Minuten in einem von zwei Zeiträumen (Zeitraum 1 oder 2)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, nach der Einnahme bis zu 3 Tage
|
Vor der Einnahme, nach der Einnahme bis zu 3 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erste Dosis des Prüfpräparats bis einen Monat nach der letzten Dosis.
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Unerwünschte Ereignisse, die nach der Dosierung von SPARC1613 und Reference1613 auftreten, werden gemäß CTCAE4.03 aufgezeichnet
|
Erste Dosis des Prüfpräparats bis einen Monat nach der letzten Dosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLR_16_13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs
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