국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 SPARC1613 및 reference1613의 약동학 연구
2019년 5월 2일 업데이트: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1613은 광범위한 항종양 활성을 가진 화학요법제입니다.
유방, 난소, 폐 및 기타 고형 종양의 진행성 암종 치료에 광범위하게 사용됩니다. SPARC1613 및 Reference1613의 약동학 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 신체의 시간과 관련하여 테스트 약물의 수준을 평가하는 것이며, 기준 약물과 비교할 때 안전성을 평가하는 것입니다. 30(±1)분 동안 전달된 Reference1613
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530017
- SPARC Site 40
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
- SPARC Site 20
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380060
- SPARC site 39
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Karamsad, Gujarat, 인도, 388325
- SPARC site 38
-
Surat, Gujarat, 인도, 395002
- SPARC Site 27
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Surat, Gujarat, 인도, 422005
- SPARC Site 35
-
Vadodara, Gujarat, 인도, 391760
- SPARC Site 24
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560027
- SPARC Site 13
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560072
- SPARC Site 41
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560090
- SPARC Site 28
-
Belgaum, Karnataka, 인도, 590010
- SPARC Site 22
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Mangalore, Karnataka, 인도, 5750001
- SPARC Site 7
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431 003
- SPARC Site 25
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431210
- SPARC Site 23
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400022
- SPARC Site 2
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440003
- SPARC Site 12
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422004
- SPARC Site 34
-
Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
- SPARC Site 37
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411 044
- SPARC Site 18
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- SPARC Site 4
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Marashtra
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Aurangabad, Marashtra, 인도, 431005
- SPARC Site 9
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Orissa
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Khorda, Orissa, 인도, 751007
- SPARC Site 15
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, DrGRaja
- SPARC Site 42
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625107
- SPARC Site 32
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공했으며 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 진단
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 여성 피험자는 수유 및 모유 수유를 하지 않아야 합니다.
- 피험자는 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성
- 정맥 천자 및/또는 정맥 접근을 견딜 수 없음
- 기존의 임상적으로 유의한 말초 신경병증
- 실험실 배제 검사 양성(HIV, HBsAg 또는 HCV)
- 연구 시작일로부터 30일 이내에 연구용 제제로 치료하거나 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPARC1613
SPARC1613의 정맥 투여
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30분에 걸쳐 260mg/m2의 Reference1613을 1회 정맥 주입하여 두 기간(1주기 또는 2주기) 중 하나로 전달
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활성 비교기: 참조 1613
Reference1613의 정맥 투여
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SPARC1613 260mg/m2의 단일 정맥 주입은 두 기간 중 하나(기간 1 또는 2)에서 25분에 걸쳐 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 3일
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투여 전, 투여 후 최대 3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 마지막 투여 후 1개월까지 시험 약물의 첫 번째 투여.
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SPARC1613 및 Reference1613 투여 후 발생한 부작용은 CTCAE4.03에 따라 기록됩니다.
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마지막 투여 후 1개월까지 시험 약물의 첫 번째 투여.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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