Farmakokinetická studie SPARC1613 a reference1613 u subjektů s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu
2. května 2019 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1613 je chemoterapeutická látka se širokým spektrem protinádorové aktivity.
Je široce používán při léčbě pokročilých karcinomů prsu, vaječníků, plic a dalších solidních nádorů. Toto je farmakokinetická studie SPARC1613 a Reference1613.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit hladinu testované medikace s ohledem na dobu v těle a bezpečnost ve srovnání s referenční medikací Subjekt bude náhodně přidělen tak, aby dostal intravenózní infuzi buď SPARC1613 podanou během 25 (±1) minut, nebo Reference1613 doručena za 30 (±1) minut
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
- SPARC Site 40
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- SPARC Site 20
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
- SPARC site 39
-
Karamsad, Gujarat, Indie, 388325
- SPARC site 38
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- SPARC Site 27
-
Surat, Gujarat, Indie, 422005
- SPARC Site 35
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
- SPARC Site 24
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
- SPARC Site 13
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560072
- SPARC Site 41
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560090
- SPARC Site 28
-
Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
- SPARC Site 22
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 5750001
- SPARC Site 7
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431 003
- SPARC Site 25
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431210
- SPARC Site 23
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
- SPARC Site 2
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- SPARC Site 12
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
- SPARC Site 34
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
- SPARC Site 37
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 044
- SPARC Site 18
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- SPARC Site 4
-
-
Marashtra
-
Aurangabad, Marashtra, Indie, 431005
- SPARC Site 9
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, Indie, 751007
- SPARC Site 15
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, DrGRaja
- SPARC Site 42
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
- SPARC Site 32
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dal písemný informovaný souhlas a je k dispozici po dobu trvání studie
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči
- Samice musí být nekojící a nekojící
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocné látky
- Neschopnost podstoupit venepunkci a/nebo tolerovat žilní vstup
- Preexistující klinicky významná periferní neuropatie
- Pozitivní laboratorní vylučovací test (HIV, HBsAg nebo HCV)
- Léčba zkoumanými látkami nebo účast na klinickém hodnocení do 30 dnů od vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPARC1613
Intravenózní podání SPARC1613
|
Jedna intravenózní infuze 260 mg/m2 Reference1613 podaná po dobu 30 minut v jednom ze dvou období (období 1 nebo 2)
|
|
Aktivní komparátor: Reference 1613
Intravenózní podání Reference1613
|
Jedna intravenózní infuze 260 mg/m2 SPARC1613 podaná během 25 minut v jednom ze dvou období (období 1 nebo 2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, po dávce až 3 dny
|
Před dávkou, po dávce až 3 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: První dávka zkušebního léku do jednoho měsíce po poslední dávce.
|
Nežádoucí příhody, ke kterým dojde po dávkování SPARC1613 a Reference1613, budou zaznamenány podle CTCAE4.03
|
První dávka zkušebního léku do jednoho měsíce po poslední dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLR_16_13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .