Étude pharmacocinétique de SPARC1613 et de la référence 1613 chez des sujets atteints d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique
2 mai 2019 mis à jour par: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1613 est un agent chimiothérapeutique avec un large spectre d'activité antitumorale.
Il est largement utilisé dans le traitement des carcinomes avancés du sein, des ovaires, des poumons et d'autres tumeurs solides. Il s'agit d'une étude pharmacocinétique de SPARC1613 et Reference1613.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer le niveau de médicament à l'essai en fonction du temps passé dans le corps et de la sécurité par rapport au médicament de référence. Référence1613 livrée en 30 (±1) minutes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530017
- SPARC Site 40
-
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380052
- SPARC Site 20
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380060
- SPARC site 39
-
Karamsad, Gujarat, Inde, 388325
- SPARC site 38
-
Surat, Gujarat, Inde, 395002
- SPARC Site 27
-
Surat, Gujarat, Inde, 422005
- SPARC Site 35
-
Vadodara, Gujarat, Inde, 391760
- SPARC Site 24
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560027
- SPARC Site 13
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560072
- SPARC Site 41
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560090
- SPARC Site 28
-
Belgaum, Karnataka, Inde, 590010
- SPARC Site 22
-
Mangalore, Karnataka, Inde, 5750001
- SPARC Site 7
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431 003
- SPARC Site 25
-
Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431210
- SPARC Site 23
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400022
- SPARC Site 2
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440003
- SPARC Site 12
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422004
- SPARC Site 34
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
- SPARC Site 37
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411 044
- SPARC Site 18
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- SPARC Site 4
-
-
Marashtra
-
Aurangabad, Marashtra, Inde, 431005
- SPARC Site 9
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, Inde, 751007
- SPARC Site 15
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, DrGRaja
- SPARC Site 42
-
Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625107
- SPARC Site 32
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a donné son consentement écrit et éclairé et est disponible pour la durée de l'étude
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du sein
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif
- Les sujets féminins doivent être non allaitants et non allaitants
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux tests de laboratoire
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients
- Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux
- Neuropathie périphérique préexistante cliniquement significative
- Test d'exclusion de laboratoire positif (VIH, HBsAg ou VHC)
- Traitement avec des agents expérimentaux ou participation à un essai clinique dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SPARC1613
Administration intraveineuse de SPARC1613
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Perfusion intraveineuse unique de 260 mg/m2 de Reference1613 administrée en 30 minutes au cours de l'une des deux périodes (Période 1 ou 2)
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Comparateur actif: Référence 1613
Administration intraveineuse de Référence1613
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Perfusion intraveineuse unique de 260 mg/m2 de SPARC1613 administrée en 25 minutes au cours de l'une des deux périodes (période 1 ou 2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose, post-dose jusqu'à 3 jours
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Pré-dose, post-dose jusqu'à 3 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Première dose du médicament d'essai jusqu'à un mois après la dernière dose.
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Les événements indésirables rencontrés après l'administration de SPARC1613 et de Reference1613 seront enregistrés conformément à CTCAE4.03
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Première dose du médicament d'essai jusqu'à un mois après la dernière dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Première publication (Réel)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLR_16_13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .