SPARC1613 和参考 1613 在局部复发或转移性乳腺癌受试者中的药代动力学研究
2019年5月2日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1613 是一种具有广谱抗肿瘤活性的化疗药物。
广泛用于治疗晚期乳腺癌、卵巢癌、肺癌和其他实体瘤。这是SPARC1613和Reference1613的药代动力学研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估测试药物在体内的时间水平，以及与参考药物相比的安全性受试者将被随机分配接受 SPARC1613 的静脉输注，给药时间超过 25 (±1) 分钟或Reference1613 交付超过 30 (±1) 分钟
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530017
- SPARC Site 40
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380052
- SPARC Site 20
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380060
- SPARC site 39
-
Karamsad、Gujarat、印度、388325
- SPARC site 38
-
Surat、Gujarat、印度、395002
- SPARC Site 27
-
Surat、Gujarat、印度、422005
- SPARC Site 35
-
Vadodara、Gujarat、印度、391760
- SPARC Site 24
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560027
- SPARC Site 13
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Bangalore、Karnataka、印度、560072
- SPARC Site 41
-
Bangalore、Karnataka、印度、560090
- SPARC Site 28
-
Belgaum、Karnataka、印度、590010
- SPARC Site 22
-
Mangalore、Karnataka、印度、5750001
- SPARC Site 7
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad、Maharashtra、印度、431 003
- SPARC Site 25
-
Aurangabad、Maharashtra、印度、431210
- SPARC Site 23
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Mumbai、Maharashtra、印度、400022
- SPARC Site 2
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440003
- SPARC Site 12
-
Nashik、Maharashtra、印度、422004
- SPARC Site 34
-
Nashik、Maharashtra、印度、422005
- SPARC Site 37
-
Pune、Maharashtra、印度、411 044
- SPARC Site 18
-
Pune、Maharashtra、印度、411004
- SPARC Site 4
-
-
Marashtra
-
Aurangabad、Marashtra、印度、431005
- SPARC Site 9
-
-
Orissa
-
Khorda、Orissa、印度、751007
- SPARC Site 15
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、DrGRaja
- SPARC Site 42
-
Madurai、Tamil Nadu、印度、625107
- SPARC Site 32
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已给出书面知情同意书，并可在研究期间使用
- 经组织学或细胞学证实的乳腺癌诊断
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 有生育能力的女性受试者的尿妊娠试验必须为阴性
- 女性受试者必须是非哺乳期和非母乳喂养
- 受试者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划和实验室检测
排除标准：
- 已知对研究药物或其赋形剂过敏
- 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路
- 预先存在的具有临床意义的周围神经病变
- 阳性实验室排除试验（HIV、HBsAg 或 HCV）
- 在进入研究后 30 天内接受研究性药物治疗或参与临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SPARC1613
SPARC1613 的静脉内给药
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单次静脉输注 260 mg/m2 参考 1613，在两个周期（第 1 或第 2 周期）中的任一周期超过 30 分钟
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有源比较器：第1613章
Reference1613 的静脉内给药
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单次静脉输注 260 mg/m2 SPARC1613 在两个时期（第 1 或第 2 时期）中的任何一个时期超过 25 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后最多 3 天
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给药前、给药后最多 3 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：第一剂试验药物至最后一剂后一个月。
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SPARC1613 和 Reference1613 给药后遇到的不良事件将按照 CTCAE4.03 进行记录
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第一剂试验药物至最后一剂后一个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月14日
初级完成 (实际的)
2018年10月4日
研究完成 (实际的)
2018年10月4日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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