A SPARC1613 és a 1613 referencia farmakokinetikai vizsgálata lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrákos alanyokon
2019. május 2. frissítette: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
A SPARC1613 egy kemoterápiás szer, széles spektrumú daganatellenes hatással.
Széles körben alkalmazzák előrehaladott emlő-, petefészek-, tüdő- és egyéb szilárd daganatok kezelésére. Ez a SPARC1613 és a Reference1613 farmakokinetikai vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a teszt gyógyszeres kezelés szintjét a szervezetben eltöltött idő, valamint a referencia-gyógyszerrel összehasonlítva a biztonság szempontjából. Referencia 1613 kézbesítve 30 (±1) perc alatt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
- SPARC Site 40
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- SPARC Site 20
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- SPARC site 39
-
Karamsad, Gujarat, India, 388325
- SPARC site 38
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- SPARC Site 27
-
Surat, Gujarat, India, 422005
- SPARC Site 35
-
Vadodara, Gujarat, India, 391760
- SPARC Site 24
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560027
- SPARC Site 13
-
Bangalore, Karnataka, India, 560072
- SPARC Site 41
-
Bangalore, Karnataka, India, 560090
- SPARC Site 28
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- SPARC Site 22
-
Mangalore, Karnataka, India, 5750001
- SPARC Site 7
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431 003
- SPARC Site 25
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431210
- SPARC Site 23
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- SPARC Site 2
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- SPARC Site 12
-
Nashik, Maharashtra, India, 422004
- SPARC Site 34
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- SPARC Site 37
-
Pune, Maharashtra, India, 411 044
- SPARC Site 18
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- SPARC Site 4
-
-
Marashtra
-
Aurangabad, Marashtra, India, 431005
- SPARC Site 9
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, India, 751007
- SPARC Site 15
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, DrGRaja
- SPARC Site 42
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
- SPARC Site 32
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta, és a tanulmányok idejére elérhető
- Az emlőrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
- Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb
- A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni
- A nőknek nem szoptatóknak és nem szoptatóknak kell lenniük
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek és a laboratóriumi vizsgálatoknak
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben
- Képtelenség átesni a vénapunkción és/vagy a vénás hozzáférés elviselése
- Korábban fennálló klinikailag jelentős perifériás neuropátia
- Pozitív laboratóriumi kizárási teszt (HIV, HBsAg vagy HCV)
- Kezelés vizsgálati szerekkel vagy klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPARC1613
A SPARC1613 intravénás beadása
|
260 mg/m2 Referencia 1613 egyszeri intravénás infúziója, 30 perc alatt beadva, két periódus bármelyikében (1. vagy 2. periódus)
|
|
Aktív összehasonlító: 1613. jelzet
A Referencia1613 intravénás beadása
|
260 mg/m2 SPARC1613 egyszeri intravénás infúzió, 25 perc alatt beadva, két periódus bármelyikében (1. vagy 2. periódus)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt, adagolás után legfeljebb 3 napig
|
Adagolás előtt, adagolás után legfeljebb 3 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A próba gyógyszer első adagja az utolsó adag után egy hónappal.
|
A SPARC1613 és Reference1613 adagolását követően észlelt nemkívánatos események a CTCAE4.03 szerint kerülnek rögzítésre
|
A próba gyógyszer első adagja az utolsó adag után egy hónappal.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLR_16_13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő vagy áttétes emlőrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország