Badanie farmakokinetyczne SPARC1613 i odnośnik 1613 u pacjentów z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi
2 maja 2019 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1613 to chemioterapeutyk o szerokim spektrum działania przeciwnowotworowego.
Jest szeroko stosowany w leczeniu zaawansowanych raków piersi, jajników, płuc i innych guzów litych. Jest to badanie farmakokinetyczne SPARC1613 i Reference1613.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena poziomu testowanego leku w odniesieniu do czasu przebywania w organizmie oraz bezpieczeństwa w porównaniu z lekiem referencyjnym. Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej wlew dożylny SPARC1613 w ciągu 25 (±1) minut lub Referencja 1613 została dostarczona w ciągu 30 (±1) minut
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
- SPARC Site 40
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- SPARC Site 20
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
- SPARC site 39
-
Karamsad, Gujarat, Indie, 388325
- SPARC site 38
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- SPARC Site 27
-
Surat, Gujarat, Indie, 422005
- SPARC Site 35
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
- SPARC Site 24
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
- SPARC Site 13
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560072
- SPARC Site 41
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560090
- SPARC Site 28
-
Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
- SPARC Site 22
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 5750001
- SPARC Site 7
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431 003
- SPARC Site 25
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431210
- SPARC Site 23
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
- SPARC Site 2
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- SPARC Site 12
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
- SPARC Site 34
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
- SPARC Site 37
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 044
- SPARC Site 18
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- SPARC Site 4
-
-
Marashtra
-
Aurangabad, Marashtra, Indie, 431005
- SPARC Site 9
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, Indie, 751007
- SPARC Site 15
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, DrGRaja
- SPARC Site 42
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
- SPARC Site 32
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraził pisemną, świadomą zgodę i jest dostępny przez cały czas trwania badania
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
- Kobiety nie mogą być w okresie laktacji ani karmienia piersią
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich substancje pomocnicze
- Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego
- Wcześniej istniejąca klinicznie istotna neuropatia obwodowa
- Pozytywny laboratoryjny test wykluczający (HIV, HBsAg lub HCV)
- Leczenie badanymi lekami lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPARC1613
Dożylne podanie SPARC1613
|
Pojedyncza infuzja dożylna 260 mg/m2 substancji referencyjnej 1613 dostarczona w ciągu 30 minut w jednym z dwóch okresów (okres 1 lub 2)
|
|
Aktywny komparator: Numer referencyjny 1613
Podawanie dożylne Reference1613
|
Pojedynczy wlew dożylny 260 mg/m2 SPARC1613 dostarczony w ciągu 25 minut w jednym z dwóch okresów (okres 1 lub 2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, po dawce do 3 dni
|
Przed podaniem dawki, po dawce do 3 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsza dawka leku próbnego do jednego miesiąca po ostatniej dawce.
|
Zdarzenia niepożądane napotkane po podaniu SPARC1613 i Reference1613 będą rejestrowane zgodnie z CTCAE4.03
|
Pierwsza dawka leku próbnego do jednego miesiąca po ostatniej dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLR_16_13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający lub przerzutowy rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone