Studio farmacocinetico di SPARC1613 e riferimento 1613 in soggetti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico
2 maggio 2019 aggiornato da: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1613 è un agente chemioterapico con un ampio spettro di attività antitumorale.
È ampiamente utilizzato nel trattamento dei carcinomi avanzati della mammella, delle ovaie, del polmone e di altri tumori solidi. Questo è lo studio farmacocinetico di SPARC1613 e Reference1613.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare il livello del farmaco di prova rispetto al tempo nel corpo e la sicurezza rispetto al farmaco di riferimento Il soggetto verrà assegnato in modo casuale a ricevere un'infusione endovenosa di SPARC1613 erogato in 25 (± 1) minuti o Riferimento 1613 erogato in 30 (±1) minuti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
- SPARC Site 40
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- SPARC Site 20
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- SPARC site 39
-
Karamsad, Gujarat, India, 388325
- SPARC site 38
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- SPARC Site 27
-
Surat, Gujarat, India, 422005
- SPARC Site 35
-
Vadodara, Gujarat, India, 391760
- SPARC Site 24
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560027
- SPARC Site 13
-
Bangalore, Karnataka, India, 560072
- SPARC Site 41
-
Bangalore, Karnataka, India, 560090
- SPARC Site 28
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- SPARC Site 22
-
Mangalore, Karnataka, India, 5750001
- SPARC Site 7
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431 003
- SPARC Site 25
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431210
- SPARC Site 23
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- SPARC Site 2
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- SPARC Site 12
-
Nashik, Maharashtra, India, 422004
- SPARC Site 34
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- SPARC Site 37
-
Pune, Maharashtra, India, 411 044
- SPARC Site 18
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- SPARC Site 4
-
-
Marashtra
-
Aurangabad, Marashtra, India, 431005
- SPARC Site 9
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, India, 751007
- SPARC Site 15
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, DrGRaja
- SPARC Site 42
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
- SPARC Site 32
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha dato il consenso scritto e informato ed è disponibile per la durata dello studio
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di cancro al seno
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
- I soggetti di sesso femminile devono essere non in allattamento e non allattare
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e i test di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a uno dei farmaci in studio o ai loro eccipienti
- Incapacità di sottoporsi a venipuntura e/o tollerare l'accesso venoso
- Neuropatia periferica clinicamente significativa preesistente
- Test di esclusione di laboratorio positivo (HIV, HBsAg o HCV)
- Trattamento con agenti sperimentali o partecipazione a studi clinici entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SPARC1613
Somministrazione endovenosa di SPARC1613
|
Singola infusione endovenosa di 260 mg/m2 di Reference1613 erogata in 30 minuti in uno dei due periodi (Periodo 1 o 2)
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Comparatore attivo: Riferimento 1613
Somministrazione endovenosa di Reference1613
|
Singola infusione endovenosa di 260 mg/m2 di SPARC1613 erogata in 25 minuti in uno dei due periodi (Periodo 1 o 2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, post dose fino a 3 giorni
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Pre-dose, post dose fino a 3 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco sperimentale fino a un mese dopo l'ultima dose.
|
Gli eventi avversi riscontrati dopo la somministrazione di SPARC1613 e Reference1613 saranno registrati come da CTCAE4.03
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Prima dose del farmaco sperimentale fino a un mese dopo l'ultima dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLR_16_13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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