Estudio farmacocinético de SPARC1613 y reference1613 en sujetos con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
2 de mayo de 2019 actualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1613 es un agente quimioterapéutico con un amplio espectro de actividad antitumoral.
Se usa ampliamente en el tratamiento de carcinomas avanzados de mama, ovarios, pulmón y otros tumores sólidos. Este es un estudio farmacocinético de SPARC1613 y Reference1613.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el nivel del medicamento de prueba con respecto al tiempo en el cuerpo y la seguridad en comparación con el medicamento de referencia. El sujeto será asignado aleatoriamente para recibir una infusión intravenosa de SPARC1613 administrada durante 25 (±1) minutos o Reference1613 entregado en 30 (±1) minutos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
- SPARC Site 40
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- SPARC Site 20
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- SPARC site 39
-
Karamsad, Gujarat, India, 388325
- SPARC site 38
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- SPARC Site 27
-
Surat, Gujarat, India, 422005
- SPARC Site 35
-
Vadodara, Gujarat, India, 391760
- SPARC Site 24
-
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560027
- SPARC Site 13
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Bangalore, Karnataka, India, 560072
- SPARC Site 41
-
Bangalore, Karnataka, India, 560090
- SPARC Site 28
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- SPARC Site 22
-
Mangalore, Karnataka, India, 5750001
- SPARC Site 7
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431 003
- SPARC Site 25
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431210
- SPARC Site 23
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- SPARC Site 2
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- SPARC Site 12
-
Nashik, Maharashtra, India, 422004
- SPARC Site 34
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- SPARC Site 37
-
Pune, Maharashtra, India, 411 044
- SPARC Site 18
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- SPARC Site 4
-
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Marashtra
-
Aurangabad, Marashtra, India, 431005
- SPARC Site 9
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, India, 751007
- SPARC Site 15
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, DrGRaja
- SPARC Site 42
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
- SPARC Site 32
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito y está disponible durante la duración del estudio.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de mama
- Hombre o mujer de ≥ 18 años
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa
- Los sujetos femeninos deben ser no lactantes y no amamantando
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o a sus excipientes
- Incapacidad para someterse a una venopunción y/o tolerar el acceso venoso
- Neuropatía periférica clínicamente significativa preexistente
- Prueba de exclusión de laboratorio positiva (VIH, HBsAg o VHC)
- Tratamiento con agentes en investigación o participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SPARC1613
Administración intravenosa de SPARC1613
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Infusión intravenosa única de 260 mg/m2 de Reference1613 administrada durante 30 minutos en cualquiera de los dos períodos (Período 1 o 2)
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Comparador activo: Referencia 1613
Administración intravenosa de Reference1613
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Infusión intravenosa única de 260 mg/m2 de SPARC1613 administrada durante 25 minutos en cualquiera de los dos períodos (Período 1 o 2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, post-dosis hasta 3 días
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Pre-dosis, post-dosis hasta 3 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco de prueba hasta un mes después de la última dosis.
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Los eventos adversos encontrados después de la dosificación con SPARC1613 y Reference1613 se registrarán según CTCAE4.03
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Primera dosis del fármaco de prueba hasta un mes después de la última dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLR_16_13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .