Farmakokinetisk undersøgelse af SPARC1613 og reference1613 i forsøgspersoner med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
2. maj 2019 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1613 er et kemoterapeutisk middel med et bredt spektrum af antitumoraktivitet.
Det bruges i vid udstrækning til behandling af avancerede karcinomer i bryst, æggestokke, lunger og andre solide tumorer. Dette er en farmakokinetisk undersøgelse af SPARC1613 og Reference1613.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere niveauet af testmedicin med hensyn til tid i kroppen, og sikkerhed sammenlignet med referencemedicinen. Forsøgspersonen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en intravenøs infusion af enten SPARC1613 leveret over 25 (±1) minutter eller Reference1613 leveret over 30 (±1) minutter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
- SPARC Site 40
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- SPARC Site 20
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- SPARC site 39
-
Karamsad, Gujarat, Indien, 388325
- SPARC site 38
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- SPARC Site 27
-
Surat, Gujarat, Indien, 422005
- SPARC Site 35
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
- SPARC Site 24
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
- SPARC Site 13
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560072
- SPARC Site 41
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560090
- SPARC Site 28
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
- SPARC Site 22
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 5750001
- SPARC Site 7
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431 003
- SPARC Site 25
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431210
- SPARC Site 23
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
- SPARC Site 2
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
- SPARC Site 12
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
- SPARC Site 34
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- SPARC Site 37
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 044
- SPARC Site 18
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- SPARC Site 4
-
-
Marashtra
-
Aurangabad, Marashtra, Indien, 431005
- SPARC Site 9
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, Indien, 751007
- SPARC Site 15
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, DrGRaja
- SPARC Site 42
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
- SPARC Site 32
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet skriftligt, informeret samtykke og er tilgængelig i hele studiets varighed
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af brystkræft
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest
- Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-ammende og ikke-amme
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for et af undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer
- Manglende evne til at gennemgå venepunktur og/eller tolerere venøs adgang
- Eksisterende klinisk signifikant perifer neuropati
- Positiv laboratorieeksklusionstest (HIV, HBsAg eller HCV)
- Behandling med forsøgsmidler eller deltagelse i kliniske forsøg inden for 30 dage efter undersøgelsens start
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPARC1613
Intravenøs administration af SPARC1613
|
Enkelt intravenøs infusion af 260 mg/m2 af reference1613 leveret over 30 minutter i en af to perioder (periode 1 eller 2)
|
|
Aktiv komparator: Reference 1613
Intravenøs administration af reference1613
|
Enkelt intravenøs infusion af 260 mg/m2 SPARC1613 leveret over 25 minutter i en af to perioder (periode 1 eller 2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, efter dosis op til 3 dage
|
Før dosis, efter dosis op til 3 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Første dosis af forsøgslægemiddel til en måned efter sidste dosis.
|
Bivirkninger, der opstår efter dosering med SPARC1613 og Reference1613, vil blive registreret i henhold til CTCAE4.03
|
Første dosis af forsøgslægemiddel til en måned efter sidste dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2017
Først opslået (Faktiske)
12. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLR_16_13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina