特発性過活動膀胱の被験者におけるTAR-302-5018の安全性と忍容性
2020年1月10日 更新者：Taris Biomedical LLC
特発性過活動膀胱（iOAB）および尿失禁のある被験者にTAR-302-5018によって膀胱内に送達されたトロスピウムの前向き多施設非盲検研究
この研究の目的は、治験薬送達システムであるTAR-302-5018が、特発性過活動膀胱および尿失禁の患者において安全で忍容性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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Florida
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Clinical Research, LLC
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Institute of Urology
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- New Jersey Urology
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530-1664
- AccuMed Research
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Resear
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- UWCR - Lyndhurst Gynecologic Associates
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (パート 1):
過活動膀胱 (OAB) の症状 (頻度/切迫) と切迫性尿失禁または混合性尿失禁があり、切迫性尿失禁が優勢であり、少なくとも 6 か月間
- 日記に記録されているように、24時間あたり8回以上の排尿
3日間の日記に記録された切迫性に関連する失禁エピソードが少なくとも4回。
- 1 日 24 時間ごとに少なくとも 1 つのエピソードが発生する必要があります
- OABの治療に対する抗コリン作動薬による不十分な反応または限定的な副作用
除外基準 (パート 1):
- 年齢 <18 歳。
- 神経学的状態によって引き起こされるOAB。
- -スクリーニング時の重大な腎機能障害の存在（糸球体濾過率<30 mL /分）。
- -スクリーニング時の何らかの原因の重大な多尿の存在（尿量> 4,000 mL /日）。
- 骨盤放射線の病歴。
- -膀胱癌または膀胱の病歴のいずれかの病歴 研究者が研究に含めるのにふさわしくないとみなす病理。
- -転移または死亡のリスクが無視できるものを除いて、12か月以内の活動性悪性腫瘍 予想される治癒結果で治療された。
- -TAR 302 5018の安全な配置、留置使用、または取り外しを妨げる可能性のある膀胱または尿道の解剖学的特徴を持つ被験者。
- 治験責任医師の意見では、被験者には重大な腹圧性尿失禁の病歴があります。
- -活動的な膀胱結石または膀胱結石の病歴を有する被験者 <研究開始前の6か月。
- -症候性尿路感染症（UTI）の再発歴（1年に4回以上）。
- -尿閉または胃の停滞、または制御されていない狭隅角緑内障のいずれかの被験者。
- -300 mL以上の排尿後の残尿量（PVR）
- -トロスピウム、化学的に関連する薬物、または成分賦形剤に対する既知の過敏症のある被験者。
- -シリコンやニチノールなどのデバイス材料に対する既知の過敏症のある被験者。
- 積極的にトロスピウムを経口摂取している被験者。
- OAB の治療のための新しい薬の追加または現在の薬への用量の変更 (すなわち、 -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の30日以内。 安定した用量は、最終試験訪問まで継続する必要があります。 以前に使用され、中止された場合、これらの薬は 0 日目より前に 2 週間以上中止されている必要があります。
- -スクリーニング訪問前の過去9か月以内の膀胱内オナボツリヌス毒素の使用。
- -スクリーニング来院前の過去30日以内の膀胱内抗コリン薬。
- -非投薬ベースの治療の歴史（すなわち OAB の治療のための InterStim 療法）。 非侵襲的神経調節の病歴（すなわち 経皮的脛骨神経刺激（PTNS））は、試験 0 日目の少なくとも 8 週間前に中止した場合に許可されます。
- -妊娠中（スクリーニング時の尿検査で確認）、授乳中、または出産の可能性があり、許容される避妊方法を使用していない女性被験者。
- -被験者には、研究プロトコルの不遵守を引き起こす可能性のある病状があります。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否します。
- 被験者は、アンケート、日記に記入することができない、または参加したくない、またはプロトコルで義務付けられたすべての研究訪問に参加します。
- -スクリーニング訪問前の60日以内の別の薬物、デバイス、または行動研究への参加。
- -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、婦人科、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神の疾患または障害の病歴または存在 治験責任医師の意見では、参加を禁忌とする。
-スクリーニング訪問前の3か月以内の次のいずれかの履歴：
- 大病/大手術（入院が必要）、骨盤、腰部手術、または膀胱癌とは関係のない処置を含む;ほとんどの外来処置は排他的ではありません
- 腎結石または尿管結石の疾患または器具
- 出産
- 血液サンプルの提供が困難。
- -調査官またはTARISの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。
包含基準 (パート 2):
-特発性過活動膀胱（iOAB）の症状（頻度/切迫） 切迫性尿失禁または混合性尿失禁を伴う切迫性尿失禁 少なくとも6か月間。
- 日記に記録されているように、24時間あたり8回以上の排尿
3日間の日記に記録された切迫性に関連する失禁エピソードが少なくとも4回。
- 1 日 24 時間ごとに少なくとも 1 つのエピソードが発生する必要があります
- 治験責任医師の意見では、被験者は、OAB の治療のための以前の経口薬に対する不十分な反応または副作用の制限を経験しています。
除外基準 (パート 2):
- 年齢 <18 歳。
- 神経学的膀胱の状態。
- 真性糖尿病（1型と2型の両方）の被験者は、HbA1cレベルが7.5％未満で、スクリーニング時に3+グルコースとして定義される有意な糖尿が存在しない最適な血糖コントロールを示さなければなりません。
- -スクリーニング時の何らかの原因の重大な多尿の存在（尿量> 3,000 mL /日）。
- -研究スクリーニング時の夜間多尿の存在は、夕方（午後）の時間から収集された合計24時間の尿の30％以上と定義され、最初の朝（午前）の排尿を含みます。
- 骨盤照射歴。
- -膀胱癌または膀胱の病歴のいずれかの病歴 研究者が研究に含めるのにふさわしくないとみなす病理。
- 現在、0 日目から 30 日以内に膀胱を空にするために間欠的カテーテル法 (IC) を使用しています。
- -膀胱または尿道の解剖学的特徴（尿道狭窄など）を有する被験者 研究者の意見では、IPの安全な配置、留置使用、または除去を妨げる可能性があります。
- -活動的な膀胱結石または膀胱結石の病歴を有する被験者 <研究開始前の6か月。
- 0日目から30日以内の総血尿。
- -0日目から30日以内の制御不能な出血、出血素因、または基礎となる凝固障害の病歴。
- 治験責任医師の意見では、被験者は重大な腹圧性尿失禁の既往歴があります。
- -0日目前の6か月で2つ以上の症候性尿路感染症の病歴。
- -0日目から90日以内に尿閉または胃閉または制御されていない狭隅角緑内障のいずれかを有する被験者。
- -排尿後の残尿量（PVR）が100mL以上。
- -トロスピウム、化学的に関連する薬物、または成分賦形剤に対する既知の過敏症のある被験者。
- -シリコンやニチノールなどのデバイス材料に対する既知の過敏症のある被験者。
- -抗コリン作動性またはベータ-3アゴニストの使用 切迫性尿失禁の治療 0日目の2週間未満。
- -スクリーニング訪問前の過去9か月以内の膀胱内オナボツリヌス毒素の使用歴。
- -スクリーニング来院前の過去14日以内の膀胱内抗コリン薬。
- -手続きベースの神経調節療法の歴史（例： OAB の治療のための InterStim 療法、経皮的脛骨神経刺激 [PTNS])。
- -妊娠中の女性被験者（スクリーニング時の血清検査で確認）または授乳中。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究プロトコルへの違反を引き起こす可能性のある病状を持っています。
- -アンケート、日記に記入できない、または参加したくない被験者、またはプロトコルで義務付けられたすべての研究訪問に参加します。
- -スクリーニング訪問前の60日以内の別の薬物、デバイス、または行動研究への参加。
- -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、婦人科、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神の疾患または障害の病歴または存在、または調査官またはTARISの意見では、被験者を不適切にするその他の不特定の理由入学のために。
-スクリーニング訪問前の3か月以内の次のいずれかの履歴：
私。骨盤、腰部の手術または処置を含む大病/大手術（入院が必要）;ほとんどの外来処置は排他的ではありません。
ii.出産。
- -0日目前6か月以内の前立腺生検または手術（切除または非切除）の履歴。
- -重大な骨盤臓器脱の病歴（グレード> / = 3）。
- 血液サンプルの提供が困難。
- -スクリーニングから12か月以内の薬物またはアルコール依存症の既知の病歴。
- -調査官またはTARISの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAR-302-5018 (42日間留置)
研究 0 日目にトロスピウム放出膀胱内システム (TAR-302-5018) を挿入器を通して膀胱内に配置し、研究 42 日目に取り出す。
TAR-302-5018 は、42 日間の留置期間中にトロスピウムを徐々に放出します。
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TAR-302-5018 は、受動的で非再吸収性のトロスピウム放出膀胱内システムであり、その主な作用機序は、42 日間にわたる膀胱へのトロスピウムの制御放出です。
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実験的：TAR-302-5018 (84日間留置)
トロスピウム放出膀胱内システム (TAR-302-5018) は、研究 0 日目にインサーターを介して膀胱に配置され、研究 84 日目に除去されます。
TAR-302-5018 は、84 日間の留置期間中にトロスピウムを徐々に放出します。
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TAR-302-5018 は、受動的で非再吸収性のトロスピウム放出膀胱内システムであり、その主な作用機序は、42 日間にわたる膀胱へのトロスピウムの制御放出です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された AE に基づいて研究全体で評価された TAR-302-5018 の安全性 (パート 1)
時間枠：挿入時、42日間連続暴露、抜去時
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安全性は、報告されたAE、治験薬イベント（IPE）、身体検査（PE）、バイタルサイン、臨床検査、スケジュールされた膀胱鏡検査、膀胱超音波検査、膀胱排尿後残尿量（PVR）、および併用薬の使用。
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挿入時、42日間連続暴露、抜去時
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報告された AE に基づいて研究全体で評価された TAR-302-5018 の安全性 (パート 2)
時間枠：挿入時、84日間連続暴露、抜去時
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安全性は、報告されたAE、治験薬イベント（IPE）、身体検査（PE）、バイタルサイン、臨床検査、スケジュールされた膀胱鏡検査、膀胱超音波検査、膀胱排尿後残尿量（PVR）、および併用薬の使用。
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挿入時、84日間連続暴露、抜去時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TAR-302-5018 の忍容性 (パート 1)
時間枠：挿入時、42日間連続暴露、抜去時
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指定された期間の TAR-302-5018 留置に耐性があり、対象中止基準または他の薬物または装置のいずれかを満たすため、除去予定日の前に TAR-302-5018 除去を必要としない対象の割合成分に関連する有害事象。
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挿入時、42日間連続暴露、抜去時
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TAR-302-5018 の忍容性 (パート 2)
時間枠：挿入時、84日間連続暴露、抜去時
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指定された期間の TAR-302-5018 留置に耐性があり、対象中止基準または他の薬物または装置のいずれかを満たすため、除去予定日の前に TAR-302-5018 除去を必要としない対象の割合成分に関連する有害事象。
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挿入時、84日間連続暴露、抜去時
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血漿および尿の薬物動態分析 (パート 1)
時間枠：0日目から56日目まで
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血漿トロスピウム曝露および尿中トロスピウム曝露の分析。
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0日目から56日目まで
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血漿および尿の薬物動態解析 (パート 2)
時間枠：0日目から112日目まで
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血漿トロスピウム曝露および尿中トロスピウム曝露の分析。
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0日目から112日目まで
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ベースラインを超える失禁の減少 (パート 1)
時間枠：0日目から84日目まで
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尿失禁の毎日のエピソード数のベースラインからの負の変化。ここで、尿失禁は不随意の尿漏れの発生として定義されます。
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0日目から84日目まで
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ベースラインを超える失禁の減少 (パート 2)
時間枠：0日目から112日目まで
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尿失禁の毎日のエピソード数のベースラインからの負の変化。ここで、尿失禁は不随意の尿漏れの発生として定義されます。
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0日目から112日目まで
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毎日の排尿エピソードの減少 (パート 1)
時間枠：0日目から56日目まで
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被験者がトイレに排尿する回数のベースラインからの負の変化。
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0日目から56日目まで
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毎日の排尿エピソードの減少 (パート 2)
時間枠：0日目から112日目まで
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被験者がトイレに排尿する回数のベースラインからの負の変化。
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0日目から112日目まで
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排尿あたりの排尿量の増加 (その 1)
時間枠：0日目から56日目まで
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別々の 24 時間にわたって測定されたベースラインからの増加。
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0日目から56日目まで
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排尿あたりの排尿量の増加 (その 2)
時間枠：0日目から112日目まで
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別々の 24 時間にわたって測定されたベースラインからの増加。
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0日目から112日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 (パート 1)
時間枠：0日目から84日目まで
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OAB-q Short Form によって評価された QoL の改善の証拠。
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0日目から84日目まで
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生活の質 (パート 2)
時間枠：0日目から112日目まで
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OAB-q Short Form によって評価された QoL の改善の証拠。
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0日目から112日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Christopher Cutie, MD、TARIS Biomedical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月4日
一次修了 (実際)
2019年9月27日
研究の完了 (実際)
2019年9月27日
試験登録日
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月10日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トロスピウム放出膀胱内システム (TAR-302-5018)の臨床試験
-
Taris Biomedical LLC完了