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TAR-302-5018 在特发性膀胱过度活动症受试者中的安全性和耐受性

2020年1月10日 更新者：Taris Biomedical LLC

TAR-302-5018 对患有特发性膀胱过度活动症 (iOAB) 和尿失禁的受试者进行膀胱内给药的前瞻性、多中心、开放标签研究

本研究的目的是确定 TAR-302-5018（一种研究性药物输送系统）在特发性膀胱过度活动症和尿失禁患者中是否安全且可耐受。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Garden City、New York、美国、11530-1664
        • AccuMed Research
      • New York、New York、美国、10016
        • Manhattan Medical Resear
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • UWCR - Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Urology of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准（第 1 部分）：

  1. 膀胱过度活动症 (OAB)（频率/尿急）伴有急迫性尿失禁或混合性尿失禁的症状至少持续 6 个月

    • 日记中记录的每 24 小时排尿 8 次或更多次

    • 在 3 天的日记中记录至少 4 次与尿急有关的失禁发作。

      • 每 24 小时必须至少发生 1 集
  2. 抗胆碱能药物治疗 OAB 的反应不足或副作用有限

排除标准（第 1 部分）：

  1. 年龄 <18 岁。
  2. OAB 由神经系统疾病引起。
  3. 筛选时存在显着肾功能障碍（肾小球滤过率 <30 mL/min）。
  4. 筛选时存在任何原因引起的显​​着多尿症（尿量 > 4,000 毫升/天）。
  5. 盆腔放疗史。
  6. 研究者认为不适合纳入研究的膀胱癌或膀胱病理病史。
  7. 12 个月内的活动性恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计并获得预期治愈结果的除外。
  8. 具有可能妨碍安全放置、留置使用或移除 TAR 302 5018 的任何膀胱或尿道解剖学特征的受试者。
  9. 根据研究者的意见，受试者有严重的压力性尿失禁史。
  10. 在进入研究前 6 个月内患有活动性膀胱结石或膀胱结石病史的受试者。
  11. 复发性症状性尿路感染 (UTI) 病史（每 1 年 >4 次）。
  12. 患有尿潴留或胃潴留或不受控制的窄角型青光眼的受试者。
  13. 300 mL 或更大的排尿后残留量 (PVR)
  14. 已知对曲溴铵、化学相关药物或成分赋形剂过敏的受试者。
  15. 已知对设备材料（包括硅胶和镍钛诺）过敏的受试者。
  16. 受试者积极服用口服曲司溴铵。
  17. 为治疗 OAB（即 签署知情同意书 (ICF) 前 30 天内服用抗胆碱能药、β-3 肾上腺素能激动剂、解痉药、抗抑郁药或激素）。 稳定的剂量必须持续到最后的研究访问。 如果之前使用过并停药，则这些药物必须在第 0 天之前停用 >2 周。
  18. 在筛选访问之前的最后 9 个月内使用过膀胱内肉毒杆菌毒素。
  19. 筛选访问前最后 30 天内的膀胱内抗胆碱能药物。
  20. 非药物治疗史（即 InterStim 疗法）用于治疗 OAB。 非侵入性神经调节的历史（即 如果在研究第 0 天前至少 8 周停止，则允许经皮胫神经刺激 (PTNS)。
  21. 怀孕（通过筛选时的尿检证实）或哺乳期或有生育潜力且未使用可接受的避孕方法的女性受试者。
  22. 受试者有可能导致不遵守研究方案的医疗状况。
  23. 受试者拒绝提供书面知情同意书。
  24. 受试者将无法或不愿完成问卷、日记或参加所有协议规定的研究访问。
  25. 在筛选访问之前的 60 天内参与另一种药物、设备或行为研究。
  26. 任何显着的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、妇科、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病或病症的病史或存在，研究者认为这些疾病或病症禁止参与。

  27. 筛选访视前 3 个月内有以下任何一项的病史：

    • 重大疾病/重大手术（需要住院），包括骨盆、腰部手术或与膀胱癌无关的手术；大多数门诊手术不是排他性的
    • 肾脏或输尿管结石疾病或器械
    • 分娩
  28. 难以提供血液样本。
  29. 研究者或TARIS认为不适合入组的其他未指明原因。

纳入标准（第 2 部分）：

  1. 特发性膀胱过度活动症 (iOAB)（频率/尿急）伴有急迫性尿失禁或混合性尿失禁的症状至少持续 6 个月。

    • 日记中记录的每 24 小时排尿 8 次或更多次

    • 在 3 天的日记中记录至少 4 次与尿急有关的失禁发作。

      1. 每 24 小时必须至少发生 1 集
  2. 研究者认为，受试者对先前用于治疗 OAB 的口服药物反应不足或副作用有限。

排除标准（第 2 部分）：

  1. 年龄 <18 岁。
  2. 神经性膀胱疾病。
  3. 患有糖尿病（1 型和 2 型）的受试者必须表现出最佳的血糖控制，HbA1c 水平 < 7.5 %，并且在筛选时通过试纸没有被定义为 3+ 葡萄糖的显着糖尿。
  4. 筛选时存在任何原因的显着多尿症（尿量 > 3,000 毫升/天）。
  5. 研究筛选时存在夜间多尿定义为从晚上 (P.M.) 睡眠时间收集的 24 小时尿液总量的 >30%，包括第一天早晨 (A.M.) 排尿。
  6. 盆腔放疗史。
  7. 研究者认为不适合纳入研究的膀胱癌或膀胱病理病史。
  8. 目前使用间歇导尿术 (IC) 在第 0 天后的 30 天内排空膀胱。
  9. 具有任何膀胱或尿道解剖学特征（例如，尿道狭窄）的受试者，研究者认为这些特征可能会妨碍 IP 的安全放置、留置使用或移除。
  10. 在进入研究前 6 个月内患有活动性膀胱结石或膀胱结石病史的受试者。
  11. 第 0 天后 30 天内出现肉眼血尿。
  12. 第 0 天后 30 天内有不受控制的出血、出血素质或潜在凝血病史。
  13. 研究者认为，受试者有严重压力性尿失禁的病史。
  14. 在第 0 天之前的 6 个月内有 > 2 次有症状的尿路感染史。
  15. 在第 0 天后的 90 天内患有尿潴留或胃潴留或不受控制的窄角型青光眼的受试者。
  16. 排尿后残留量 (PVR) 为 100 mL 或更大。
  17. 已知对曲溴铵、化学相关药物或成分赋形剂过敏的受试者。
  18. 已知对设备材料（包括硅胶和镍钛诺）过敏的受试者。
  19. 第 0 天前 < 2 周内使用抗胆碱能或 β3 激动剂治疗急迫性尿失禁。
  20. 在筛选访问之前的最后 9 个月内使用膀胱内肉毒杆菌毒素的历史。
  21. 筛选访问前最后 14 天内的膀胱内抗胆碱能药物。
  22. 基于程序的神经调节疗法的历史（例如 InterStim 疗法，经皮胫神经刺激 [PTNS]）用于治疗 OAB。
  23. 怀孕（通过筛选时的血清测试证实）或哺乳期的女性受试者。
  24. 根据研究者的意见，受试者有可能导致不遵守研究方案的医疗状况。
  25. 无法或不愿完成问卷、日记或参加所有协议规定的研究访问的受试者。
  26. 在筛选访问之前的 60 天内参与另一种药物、设备或行为研究。
  27. 任何显着的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、妇科、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病或病症的病史或存在，或研究者或 TARIS 认为使受试者不适合的其他未指明原因注册。

  28. 筛选访视前 3 个月内有以下任何一项的病史：

    我。重大疾病/重大手术（需要住院），包括骨盆、下背部手术或手术；大多数门诊手术都不是排他性的。

    二.分娩。

  29. 第 0 天前 6 个月内前列腺活检或手术（消融或非消融）史。
  30. 显着盆腔器官脱垂史（等级 >/= 3）。
  31. 难以提供血液样本。
  32. 筛查后 12 个月内已知的药物或酒精依赖史。
  33. 研究者或TARIS认为不适合入组的其他未指明原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TAR-302-5018（42 天留置）
Trospium 释放膀胱内系统 (TAR-302-5018) 在研究第 0 天通过插入器放入膀胱，并在研究第 42 天移除。 TAR-302-5018 在 42 天的留置时间内逐渐释放曲司铵。
药品：释放 Trospium 的膀胱内系统 (TAR-302-5018)
TAR-302-5018 是一种被动的、不可吸收的 trospium 释放膀胱内系统，其主要作用方式是在 42 天内将 trospium 控制释放到膀胱中。
实验性的：TAR-302-5018（84 天留置）
Trospium 释放膀胱内系统 (TAR-302-5018) 在研究第 0 天通过插入器放入膀胱，并在研究第 84 天移除。 TAR-302-5018 在 84 天的留置时间内逐渐释放曲司铵。
药品：释放 Trospium 的膀胱内系统 (TAR-302-5018)
TAR-302-5018 是一种被动的、不可吸收的 trospium 释放膀胱内系统，其主要作用方式是在 42 天内将 trospium 控制释放到膀胱中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TAR-302-5018 的安全性在整个研究过程中根据报告的 AE 进行评估（第 1 部分）
大体时间：插入后，连续暴露 42 天，然后取出
安全性将在整个研究中根据报告的 AE、研究产品事件 (IPE)、身体检查 (PE)、生命体征、临床实验室测试、预定的膀胱镜检查、膀胱超声、膀胱排尿后残留量 (PVR) 和使用伴随药物。
插入后，连续暴露 42 天，然后取出
TAR-302-5018 的安全性在整个研究中根据报告的 AE 进行评估（第 2 部分）
大体时间：插入后，84 天连续暴露和移除
安全性将在整个研究中根据报告的 AE、研究产品事件 (IPE)、身体检查 (PE)、生命体征、临床实验室测试、预定的膀胱镜检查、膀胱超声、膀胱排尿后残留量 (PVR) 和使用伴随药物。
插入后，84 天连续暴露和移除

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TAR-302-5018 的耐受性（第 1 部分）
大体时间：插入后，连续暴露 42 天，然后取出
在指定时间段内耐受 TAR-302-5018 留置并且由于满足任何受试者停止标准或其他药物或设备而无需在预定移除日期之前移除 TAR-302-5018 的受试者百分比成分相关的不良事件。
插入后，连续暴露 42 天，然后取出
TAR-302-5018 的耐受性（第 2 部分）
大体时间：插入后，84 天连续暴露和移除
在指定时间段内耐受 TAR-302-5018 留置并且由于满足任何受试者停止标准或其他药物或设备而无需在预定移除日期之前移除 TAR-302-5018 的受试者百分比成分相关的不良事件。
插入后，84 天连续暴露和移除
血浆和尿液的药代动力学分析（第 1 部分）
大体时间：从第 0 天到第 56 天
血浆托溴铵暴露和尿托溴铵暴露分析。
从第 0 天到第 56 天
血浆和尿液的药代动力学分析（第 2 部分）
大体时间：从第 0 天到第 112 天
血浆托溴铵暴露和尿托溴铵暴露分析。
从第 0 天到第 112 天
减少超过基线的失禁（第 1 部分）
大体时间：从第 0 天到第 84 天
每日尿失禁发作次数相对于基线的负变化，其中尿失禁定义为不自主排尿事件。
从第 0 天到第 84 天
减少超过基线的失禁（第 2 部分）
大体时间：从第 0 天到第 112 天
每日尿失禁发作次数相对于基线的负变化，其中尿失禁定义为不自主排尿事件。
从第 0 天到第 112 天
每日排尿次数减少（第 1 部分）
大体时间：从第 0 天到第 56 天
受试者小便到厕所的次数相对于基线的负变化。
从第 0 天到第 56 天
每日排尿次数减少（第 2 部分）
大体时间：从第 0 天到第 112 天
受试者小便到厕所的次数相对于基线的负变化。
从第 0 天到第 112 天
每次排尿的排尿量增加（第 1 部分）
大体时间：从第 0 天到第 56 天
在单独的 24 小时期间测量的超过基线的增加。
从第 0 天到第 56 天
每次排尿的排尿量增加（第 2 部分）
大体时间：从第 0 天到第 112 天
在单独的 24 小时期间测量的超过基线的增加。
从第 0 天到第 112 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量（第 1 部分）
大体时间：从第 0 天到第 84 天
由 OAB-q 简表评估的 QoL 改善的证据。
从第 0 天到第 84 天
生活质量（第 2 部分）
大体时间：从第 0 天到第 112 天
由 OAB-q 简表评估的 QoL 改善的证据。
从第 0 天到第 112 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taris Biomedical LLC

调查人员

  • 研究主任：Christopher Cutie, MD、TARIS Biomedical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月4日

初级完成 (实际的)

2019年9月27日

研究完成 (实际的)

2019年9月27日

研究注册日期

首次提交

2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月11日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月10日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAR-302-103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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