A TAR-302-5018 biztonságossága és tolerálhatósága idiopátiás hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok (1. rész):

1. Túlműködő hólyag (OAB) tünetei (gyakoriság/sürgősség) kényszervizelési inkontinenciával vagy vegyes vizelet-inkontinencia túlnyomó sürgős komponenssel legalább 6 hónapig

   • 8 vagy több üreg 24 óránként a naplóban rögzítettek szerint

   • Legalább 4 sürgősséggel összefüggő inkontinencia epizód szerepel egy 3 napos naplóban.

     • Minden nap 24 órájában legalább 1 epizódnak kell megjelennie
2. Nem megfelelő válasz vagy korlátozó mellékhatások az antikolinerg szerekkel az OAB kezelésére

Kizárási kritériumok (1. rész):

1. Életkor <18 év.
2. Neurológiai állapot okozta OAB.
3. Jelentős veseműködési zavar jelenléte a szűréskor (glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc).
4. Bármilyen okból jelentős polyuria jelenléte a szűréskor (a vizeletkibocsátás >4000 ml/nap).
5. Kismedencei sugárzás története.
6. Hólyagrák vagy húgyhólyag-patológia anamnézisében, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatba való bevonásra.
7. Aktív rosszindulatú daganatok 12 hónapon belül, kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, akiket várt gyógyító eredménnyel kezeltek.
8. Olyan alanyok, akiknek a hólyag vagy a húgycső anatómiai jellemzői vannak, amelyek megakadályozhatják a TAR 302 5018 biztonságos elhelyezését, bentlakásos használatát vagy eltávolítását.
9. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak jelentős stresszes vizelet-inkontinenciája van.
10. Aktív hólyagkövekkel rendelkező alanyok, vagy a kórtörténetben hólyagkövek <6 hónappal a vizsgálatba lépés előtt.
11. Ismétlődő tüneti húgyúti fertőzések (UTI-k) anamnézisében (>4 évente).
12. Vizelet- vagy gyomorretencióban szenvedő alanyok, vagy kontrollálatlan szűk zugú glaukóma.
13. 300 ml vagy nagyobb az üresedés utáni maradék térfogat (PVR).
14. Olyan személyek, akik ismerten túlérzékenyek a trospiumra, a kémiailag rokon gyógyszerekre vagy az összetevők segédanyagaira.
15. Azok az alanyok, akik ismerten túlérzékenyek az eszköz anyagaira, beleértve a szilikont és a nitinolt.
16. Az aktívan orális trospiumot szedő alanyok.
17. Új gyógyszer hozzáadása vagy dózismódosítás az OAB kezelésére szolgáló jelenlegi gyógyszerhez (pl. antikolinerg szerek, béta-3 adrenerg agonisták, görcsoldók, antidepresszánsok vagy hormonok) a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírását megelőző 30 napon belül. A stabil dózisnak az utolsó vizsgálati látogatásig is folytatódnia kell. Ha korábban alkalmazták és abbahagyták, ezeket a gyógyszereket a 0. nap előtt több mint 2 hétig abba kell hagyni.
18. Intravesicalis onabotulinum toxin használata a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 9 hónapban.
19. Intravesicalis antikolinerg gyógyszerek a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 30 napon belül.
20. A nem gyógyszeres terápia története (pl. InterStim terápia) az OAB kezelésére. Nem invazív neuromoduláció története (pl. A perkután sípcsont-ideg-stimuláció (PTNS) megengedett, ha a 0. vizsgálati nap előtt legalább 8 héttel abbahagyják.
21. Női alany, aki terhes (amit a szűréskor vizeletvizsgálat igazolt), szoptató vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási módszereket.
22. Az alany olyan egészségügyi állapottal rendelkezik, amely a vizsgálati protokoll be nem tartását okozhatja.
23. Az alany megtagadja az írásos beleegyezését.
24. Az alany nem tudja vagy nem akarja kitölteni a kérdőíveket, naplókat, vagy részt venni a protokoll által előírt összes tanulmányi látogatáson.
25. Részvétel egy másik gyógyszerben, eszközben vagy viselkedési vizsgálatban a Szűrőlátogatás előtt 60 napon belül.
26. Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, nőgyógyászati, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint ellenjavallt a részvételen.

27. A szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül a következők bármelyike:

    • Súlyos betegség/nagy műtét (kórházi kezelést igénylő), beleértve a kismedencei, deréktáji műtétet vagy a húgyhólyagrákhoz nem kapcsolódó eljárást; a legtöbb járóbeteg-eljárás nem kizáró jellegű
    • Vese- vagy húgycső-betegség vagy műszerek
    • Szülés
28. Nehézségek a vérminták biztosításával.
29. Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a vizsgáló vagy a TARIS véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre.

Bevételi kritériumok (2. rész):

1. Az idiopátiás hiperaktív hólyag (iOAB) tünetei (gyakoriság/sürgősség), legalább 6 hónapig tartó kényszervizelési inkontinenciával vagy vegyes vizelet-inkontinencia túlnyomó sürgős komponenssel.

   • 8 vagy több üreg 24 óránként a naplóban rögzítettek szerint

   • Legalább 4 sürgősséggel összefüggő inkontinencia epizód szerepel egy 3 napos naplóban.

     1. Minden nap 24 órájában legalább 1 epizódnak kell megjelennie
2. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem megfelelő választ vagy korlátozó mellékhatásokat tapasztalt a korábbi orális gyógyszerekkel az OAB kezelésére.

Kizárási kritériumok (2. rész):

1. Életkor <18 év.
2. Neurológiai hólyag állapot.
3. A diabetes mellitusban szenvedő alanyoknak (mind az 1-es, mind a 2-es típusú) 7,5% alatti HbA1c-szint mellett optimális glikémiás kontrollt kell igazolniuk, és a szűrés során mérőpálca segítségével 3+ glükózként meghatározott jelentős glucosuria hiányát kell mutatniuk.
4. Bármilyen okból jelentős polyuria jelenléte a szűréskor (a vizeletkibocsátás >3000 ml/nap).
5. Éjszakai polyuria jelenléte a vizsgálati szűrés idején az esti alvás (P.M.) és az első reggeli (AM) üreggel együtt gyűjtött 24 órás vizelet >30%-a.
6. Kismedencei besugárzás története.
7. Hólyagrák vagy húgyhólyag-patológia anamnézisében, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatba való bevonásra.
8. Jelenleg szakaszos katéterezést (IC) használ a hólyag kiürítésére a 0. napot követő 30 napon belül.
9. Olyan húgyhólyag vagy húgycső anatómiai jellemzőkkel rendelkező alanyok (pl. húgycső szűkület), amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja az IP biztonságos elhelyezését, bentlakásos használatát vagy eltávolítását.
10. Aktív hólyagkövekkel rendelkező alanyok, vagy a kórtörténetben hólyagkövek < 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
11. Bruttó hematuria a 0. napot követő 30 napon belül.
12. A 0. napot követő 30 napon belül ellenőrizetlen vérzés, vérzéses diathesis vagy mögöttes koagulopátia az anamnézisben.
13. A vizsgáló véleménye szerint az alany kórtörténetében jelentős stresszes vizelet-inkontinencia dominál.
14. Több mint 2 tüneti húgyúti fertőzés anamnézisében a 0. napot megelőző 6 hónapban.
15. Vizelet- vagy gyomorretencióban, vagy kontrollálatlan szűk zugú glaukómában szenvedő alanyok a 0. napot követő 90 napon belül.
16. 100 ml vagy nagyobb az üresedés utáni maradék térfogat (PVR).
17. Olyan személyek, akik ismerten túlérzékenyek a trospiumra, a kémiailag rokon gyógyszerekre vagy az összetevők segédanyagaira.
18. Azok az alanyok, akik ismerten túlérzékenyek az eszköz anyagaira, beleértve a szilikont és a nitinolt.
19. Antikolinerg vagy béta-3 agonista alkalmazása kényszervizelet-inkontinencia kezelésére < 2 héttel a 0. nap előtt.
20. Intravesicalis onabotulinum toxin használat a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 9 hónapban.
21. Intravesicalis antikolinerg gyógyszerek a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 14 napon belül.
22. A procedurális neuromodulációs terápia története (pl. InterStim terápia, Percutan Tibialis Nerve Stimulation [PTNS]) az OAB kezelésére.
23. Női alany, aki terhes (a szűréskor végzett szérumteszttel igazolva) vagy szoptat.
24. Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálati protokoll be nem tartását okozhatja.
25. Az alany, aki nem tudja vagy nem akarja kitölteni a kérdőíveket, naplókat, vagy részt venni a protokoll által előírt összes tanulmányi látogatáson.
26. Részvétel egy másik gyógyszerben, eszközben vagy viselkedési vizsgálatban a Szűrőlátogatás előtt 60 napon belül.
27. Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, nőgyógyászati, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, vagy egyéb nem meghatározott ok, amely a vizsgáló vagy a TARIS véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a beiratkozáshoz.

28. A szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül a következők bármelyike:

    én. Súlyos betegség/nagy műtét (kórházi kezelést igénylő), beleértve a kismedencei, deréktáji műtétet vagy eljárást; a legtöbb járóbeteg-eljárás nem kizáró jellegű.

    ii. Szülés.

29. Prosztata biopszia vagy műtét (ablatív vagy nem ablatív) a kórelőzményben a 0. napot megelőző 6 hónapon belül.
30. Jelentős kismedencei szerv prolapsus a kórtörténetben (>/= 3. fokozat).
31. Nehézségek a vérminták biztosításával.
32. Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség a szűrést követő 12 hónapon belül.
33. Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a vizsgáló vagy a TARIS véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre.