TAR-302-5018:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen rakko

Sisällyttämiskriteerit (osa 1):

1. Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireet (frekvenssi/kiireellisyys), johon liittyy pakkoinkontinenssin tai sekavirtsankarkailun oireyhtymä, johon liittyy pääasiallinen pakko-inkontinenssi vähintään 6 kuukauden ajan

   • 8 tai enemmän aukkoja 24 tunnin aikana päiväkirjaan merkittynä

   • Kolmen päivän päiväkirjaan on kirjattu vähintään 4 kiireellisyyteen liittyvää inkontinenssijaksoa.

     • Jokaisen 24 tunnin vuorokauden aikana on tapahduttava vähintään yksi jakso
2. Riittämätön vaste tai rajoittavat sivuvaikutukset antikolinergisilla lääkkeillä OAB:n hoidossa

Poissulkemiskriteerit (osa 1):

1. Ikä <18 vuotta.
2. OAB johtuu neurologisesta tilasta.
3. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta seulonnassa (Glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min).
4. Merkittävä polyuria mistä tahansa syystä seulonnassa (virtsan eritys > 4000 ml/vrk).
5. Lantion säteilyn historia.
6. Joko virtsarakon syöpä tai virtsarakon patologia, jonka tutkija ei pidä soveltumattomana tutkimukseen.
7. Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 12 kuukauden sisällä, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja jotka hoidetaan odotetulla parantavalla tuloksella.
8. Potilaat, joilla on jokin virtsarakon tai virtsaputken anatominen piirre, joka voi estää TAR 302 5018:n turvallisen sijoittamisen, käytön asunnossa tai poistamisen.
9. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on ollut merkittävää stressiinkontinenssia.
10. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia virtsarakkokiviä tai joilla on ollut virtsarakkokiviä < 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
11. Aiemmin toistuvia oireellisia virtsatieinfektioita (> 4 vuodessa).
12. Potilaat, joilla on joko virtsaretentio tai mahalaukun retentio tai hallitsematon ahdaskulmaglaukooma.
13. Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) on 300 ml tai suurempi
14. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä trospiumille, kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille tai komponenttien apuaineille.
15. Kohteet, joiden tiedetään olevan yliherkkiä laitteen materiaaleille, mukaan lukien silikoni ja nitinoli.
16. Potilaat, jotka ottavat aktiivisesti oraalista trospiumia.
17. Uuden lääkkeen lisääminen tai annoksen muutos nykyiseen lääkkeeseen OAB:n hoitoon (esim. antikolinergiset lääkkeet, beeta-3-adrenergiset agonistit, kouristuksia estävät lääkkeet, masennuslääkkeet tai hormonit) 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista. Vakaan annoksen on jatkuttava viimeisen tutkimuskäynnin ajan. Jos näitä lääkkeitä on käytetty aiemmin ja ne on lopetettu, niiden on oltava lopetettu yli 2 viikon ajan ennen päivää 0.
18. Intravesikaalinen onabotuliinitoksiinin käyttö viimeisten 9 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
19. Intravesikaaliset antikolinergiset lääkkeet viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
20. Lääkkeettömän hoidon historia (esim. InterStim-hoito) OAB:n hoitoon. Ei-invasiivisen neuromodulaation historia (esim. Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS)) on sallittu, jos se lopetetaan vähintään 8 viikkoa ennen tutkimuspäivää 0.
21. Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana (varmistettu virtsatestillä seulonnan aikana) tai imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
22. Tutkittavalla on sairaus, joka voi aiheuttaa tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisen.
23. Kohde kieltäytyy antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
24. Tutkittava ei pysty tai halua täyttää kyselylomakkeita, päiväkirjoja tai osallistua kaikille protokollan edellyttämille opintokäynneille.
25. Osallistuminen toiseen lääkkeeseen, laitteeseen tai käyttäytymistutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
26. Aiempi tai olemassa oleva merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, gynekologinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai häiriö, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen osallistumiseen.

27. Mitä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä:

    • Vakava sairaus / suuri leikkaus (vaatii sairaalahoitoa), mukaan lukien lantion, alaselän leikkaus tai virtsarakon syöpään liittymätön toimenpide; useimmat avohoitotoimenpiteet eivät ole poissulkevia
    • Munuaisten tai virtsanjohtimen kivisairaus tai instrumentointi
    • Synnytys
28. Vaikeus antaa verinäytteitä.
29. Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai TARIS:n mielestä tekevät tutkittavan sopimattoman ilmoittautumiseen.

Sisällyttämiskriteerit (osa 2):

1. Idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon (iOAB) oireet (taajuus/kiireellisyys), johon liittyy pakkoinkontinenssi tai sekavirtsankarkailu, johon liittyy pääasiallinen pakko-inkontinenssi vähintään 6 kuukauden ajan.

   • 8 tai enemmän aukkoja 24 tunnin aikana päiväkirjaan merkittynä

   • Kolmen päivän päiväkirjaan on kirjattu vähintään 4 kiireellisyyteen liittyvää inkontinenssijaksoa.

     1. Jokaisen 24 tunnin vuorokauden aikana on tapahduttava vähintään yksi jakso
2. Tutkijan mielestä koehenkilö on kokenut riittämättömän vasteen tai rajoittavia sivuvaikutuksia aikaisemmilla oraalisilla lääkkeillä OAB:n hoitoon.

Poissulkemiskriteerit (osa 2):

1. Ikä <18 vuotta.
2. Virtsarakon neurologinen tila.
3. Diabetes mellitus (sekä tyyppi 1 että tyyppi 2) sairastavien on osoitettava optimaalinen glykeeminen hallinta HbA1c-tasoilla < 7,5 % ja merkittävän glukosurian poissaolo, joka määritellään 3+ glukoosiksi seulonnan aikana.
4. Merkittävä polyuria mistä tahansa syystä seulonnassa (virtsan eritys > 3000 ml/vrk).
5. Yöllisen polyurian esiintyminen tutkimusseulonnan aikana määriteltiin > 30 %:ksi ilta-unihetkestä (P.M.) kerätystä 24 tunnin kokonaisvirtsasta, mukaan lukien ensimmäisen aamun (A.M.) tyhjyys.
6. Lantion säteilytyksen historia.
7. Joko virtsarakon syöpä tai virtsarakon patologia, jonka tutkija ei pidä soveltumattomana tutkimukseen.
8. Tällä hetkellä käytetään jaksoittaista katetrointia (IC) virtsarakon tyhjentämiseen 30 päivän kuluessa päivästä 0.
9. Koehenkilöt, joilla on jokin virtsarakon tai virtsaputken anatominen piirre (esim. virtsaputken ahtauma), joka voi tutkijan mielestä estää IP:n turvallisen sijoittamisen, asumisen tai poistamisen.
10. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia virtsarakkokiviä tai joilla on ollut virtsarakkokiviä < 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
11. Bruttohematuria 30 päivän sisällä päivästä 0.
12. Hallitsematon verenvuoto, verenvuotodiateesi tai taustalla oleva koagulopatia 30 päivän sisällä päivästä 0.
13. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on aiemmin ollut merkittävää rasitusinkontinenssia.
14. > 2 oireista virtsatieinfektiota 6 kuukauden aikana ennen päivää 0.
15. Potilaat, joilla on joko virtsaretentio tai mahalaukun retentio tai hallitsematon ahdaskulmaglaukooma 90 päivän sisällä päivästä 0.
16. Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) on 100 ml tai suurempi.
17. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä trospiumille, kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille tai komponenttien apuaineille.
18. Kohteet, joiden tiedetään olevan yliherkkiä laitteen materiaaleille, mukaan lukien silikoni ja nitinoli.
19. Antikolinergisten tai beeta-3-agonistien käyttö pakkoinkontinenssin hoitoon < 2 viikkoa ennen päivää 0.
20. Anamneesissa intravesikaalinen onabotuliinitoksiinin käyttö viimeisten 9 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
21. Intravesikaaliset antikolinergiset lääkkeet viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
22. Menettelyyn perustuvan neuromodulaatiohoidon historia (esim. InterStim-hoito, perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio [PTNS]) OAB:n hoitoon.
23. Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana (seulonnan aikana tehdyllä seerumitestillä) tai imettävä.
24. Tutkittavalla on tutkijan mielestä sairaus, joka voi aiheuttaa tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisen.
25. Tutkittava, joka ei pysty tai ei halua täyttää kyselylomakkeita, päiväkirjoja tai osallistua kaikkiin protokollan edellyttämiin opintokäynteihin.
26. Osallistuminen toiseen lääkkeeseen, laitteeseen tai käyttäytymistutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
27. Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, gynekologisen, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai olemassaolo tai muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai TARISin mielestä tekevät tutkittavasta sopimattomaksi ilmoittautumista varten.

28. Mitä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä:

    i. Vakava sairaus / suuri leikkaus (vaatii sairaalahoitoa), mukaan lukien lantion, alaselän leikkaus tai toimenpide; useimmat avohoitotoimenpiteet eivät ole poissulkevia.

    ii. Synnytys.

29. Eturauhasen biopsia tai leikkaus (ablatiivinen tai ei-ablatiivinen) 6 kuukauden aikana ennen päivää 0.
30. Merkittävä lantion elimen esiinluiskahdus (aste >/= 3).
31. Vaikeus antaa verinäytteitä.
32. Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
33. Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai TARIS:n mielestä tekevät tutkittavan sopimattoman ilmoittautumiseen.