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특발성 과민성 방광 환자에서 TAR-302-5018의 안전성 및 내약성

2020년 1월 10일 업데이트: Taris Biomedical LLC

특발성 과민성 방광(iOAB) 및 요실금이 있는 피험자에게 TAR-302-5018에 의해 방광 내로 전달된 Trospium의 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 시험용 약물 전달 시스템인 TAR-302-5018이 특발성 과민성 방광 및 요실금 환자에게 안전하고 견딜 수 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530-1664
        • AccuMed Research
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Manhattan Medical Resear
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • UWCR - Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Urology of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(1부):

  1. 과민성 방광(OAB)(빈뇨/절박)의 절박성 요실금 또는 최소 6개월 동안 우세한 절박 요소가 있는 혼합성 요실금의 증상

    • 일기에 기록된 바와 같이 24시간당 8개 이상의 배뇨

    • 3일 일기에 기록된 절박성과 관련된 요실금 삽화가 최소 4회 이상.

      • 하루 24시간마다 최소 1개의 에피소드가 발생해야 합니다.
  2. OAB 치료를 위한 항콜린제에 대한 부적절한 반응 또는 제한된 부작용

제외 기준(1부):

  1. 연령 <18세.
  2. 신경학적 상태로 인한 OAB.
  3. 스크리닝 시 유의한 신장 기능 장애의 존재(사구체 여과율 <30mL/분).
  4. 스크리닝 시 모든 원인의 유의미한 다뇨증 존재(소변 배출량 >4,000mL/일).
  5. 골반 방사선의 역사.
  6. 연구자가 연구 포함에 부적합하다고 간주하는 방광암 또는 방광 병리의 병력.
  7. 예상되는 완치 결과로 치료된 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우를 제외하고 12개월 이내의 활동성 악성 종양.
  8. TAR 302 5018의 안전한 배치, 유치 사용 또는 제거를 방해할 수 있는 방광 또는 요도 해부학적 특징이 있는 피험자.
  9. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 심각한 복압성 요실금의 병력이 있습니다.
  10. 활동성 방광 결석이 있거나 연구 시작 전 6개월 미만의 방광 결석 병력이 있는 피험자.
  11. 재발성 증상성 요로 감염(UTI)의 병력(1년에 >4).
  12. 뇨 정체 또는 위 정체 또는 조절되지 않는 협우각 녹내장이 있는 피험자.
  13. 300mL 이상의 배뇨 후 잔류 부피(PVR)
  14. 트로스피움, 화학적 관련 약물 또는 성분 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  15. 실리콘 및 니티놀을 포함한 장치 재료에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  16. 적극적으로 경구용 트로스피움을 복용하는 피험자.
  17. OAB(즉, 사전동의서(ICF)에 서명하기 전 30일 이내에 안정적인 용량은 최종 연구 방문을 통해 계속되어야 합니다. 이전에 사용하고 중단한 경우 이러한 약물은 0일 이전에 >2주 동안 중단해야 합니다.
  18. 스크리닝 방문 전 마지막 9개월 이내에 방광내 onabotulinum 독소 사용.
  19. 스크리닝 방문 전 마지막 30일 이내의 방광내 항콜린제.
  20. 비약물 기반 요법의 이력(즉, OAB 치료를 위한 InterStim 요법). 비침습적 신경조절(즉, 경피 경골 신경 자극(PTNS))은 연구 0일 최소 8주 전에 중단하는 경우 허용됩니다.
  21. 임신(스크리닝 시 소변 검사로 확인) 또는 수유 중이거나 가임 가능성이 있고 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 여성 피험자.
  22. 피험자는 연구 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  23. 피험자는 서면 동의를 거부합니다.
  24. 피험자는 설문지, 일기를 작성하거나 모든 프로토콜에서 요구하는 연구 방문에 참석할 수 없거나 원하지 않을 것입니다.
  25. 스크리닝 방문 전 60일 이내에 다른 약물, 장치 또는 행동 연구에 참여.
  26. 연구자의 의견으로는 참여를 금하는 임의의 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 부인과, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.

  27. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다음 중 어느 하나의 병력:

    • 골반, 허리 수술 또는 방광암과 관련 없는 시술을 포함한 주요 질병/대수술(입원 필요) 대부분의 외래 진료는 배타적이지 않습니다.
    • 신장 또는 요관 결석 질환 ​​또는 기구
    • 출산
  28. 혈액 샘플 제공이 어렵습니다.
  29. 조사자 또는 TARIS의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.

포함 기준(2부):

  1. 절박성 요실금이 있는 특발성 과민성 방광(iOAB)(빈뇨/절박성) 또는 절박 요소가 최소 6개월 이상 지속되는 혼합성 요실금의 증상.

    • 일기에 기록된 바와 같이 24시간당 8개 이상의 배뇨

    • 3일 일기에 기록된 절박성과 관련된 요실금 삽화가 최소 4회 이상.

      1. 하루 24시간마다 최소 1개의 에피소드가 발생해야 합니다.
  2. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 OAB 치료를 위한 사전 경구 약물로 부작용에 대한 부적절한 반응 또는 제한적인 부작용을 경험했습니다.

제외 기준(파트 2):

  1. 연령 <18세.
  2. 신경학적 방광 상태.
  3. 진성 당뇨병 환자(제1형 및 제2형 모두)는 HbA1c 수준이 7.5% 미만이고 스크리닝 시 딥스틱을 통해 3+ 포도당으로 정의되는 유의한 글루코스뇨가 없는 최적의 혈당 조절을 입증해야 합니다.
  4. 스크리닝 시 어떤 원인으로든 유의한 다뇨증이 있는 경우(소변 배출량 >3,000mL/일).
  5. 저녁(오후) 수면 시간과 첫 번째 아침(오전) 배뇨 시간부터 수집된 총 24시간 소변의 >30%로 정의되는 연구 스크리닝 시 야간 다뇨증의 존재.
  6. 골반 방사선 조사의 역사.
  7. 연구자가 연구 포함에 부적합하다고 간주하는 방광암 또는 방광 병리의 병력.
  8. 현재 간헐적 카테터 삽입(IC)을 사용하여 0일로부터 30일 이내에 방광을 비웁니다.
  9. 방광 또는 요도 해부학적 특징(예: 요도 협착)이 있는 피험자는 조사관의 의견에 따라 IP의 안전한 배치, 유치 사용 또는 제거를 방해할 수 있습니다.
  10. 활동성 방광 결석이 있거나 연구 시작 전 6개월 미만의 방광 결석 병력이 있는 피험자.
  11. 0일로부터 30일 이내의 육안적 혈뇨.
  12. 0일로부터 30일 이내에 조절되지 않는 출혈, 출혈 체질 또는 기저 응고병증의 병력.
  13. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 상당한 복압성 요실금이 우세한 병력이 있습니다.
  14. 0일 전 6개월 동안 증상이 있는 요로 감염이 2회 이상 있었던 병력.
  15. 0일로부터 90일 이내에 요폐 또는 위저류 또는 조절되지 않는 협우각 녹내장이 있는 피험자.
  16. 100mL 이상의 공극 후 잔류 부피(PVR).
  17. 트로스피움, 화학적 관련 약물 또는 성분 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  18. 실리콘 및 니티놀을 포함한 장치 재료에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  19. 0일 전 2주 미만의 절박성 요실금 치료를 위한 항콜린성 또는 베타-3 작용제 사용.
  20. 스크리닝 방문 전 지난 9개월 이내에 방광내 onabotulinum 독소 사용 이력.
  21. 스크리닝 방문 전 마지막 14일 이내의 방광내 항콜린제.
  22. 절차 기반 신경조절 요법의 병력(예: OAB 치료를 위한 InterStim 요법, 경피 경골 신경 자극[PTNS]).
  23. 임신 중이거나(스크리닝 시 혈청 검사로 확인됨) 수유 중인 여성 피험자.
  24. 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  25. 설문지, 일기를 작성할 수 없거나 작성하기를 꺼리거나 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 방문에 참석할 수 없는 피험자.
  26. 스크리닝 방문 전 60일 이내에 다른 약물, 장치 또는 행동 연구에 참여.
  27. 임의의 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 부인과, 내분비, 면역학적, 피부학적, 신경학적 또는 정신과적 질환 또는 장애, 또는 조사자 또는 TARIS의 의견으로 피험자를 부적합하게 만드는 기타 불특정 이유의 병력 또는 존재 등록을 위해.

  28. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다음 중 어느 하나의 병력:

    나. 골반, 허리 수술 또는 절차를 포함한 주요 질병/대수술(입원 필요) 대부분의 외래 환자 절차는 배타적이지 않습니다.

    ii. 출산.

  29. 0일 전 6개월 이내의 전립선 생검 또는 수술(절제 또는 비절제) 이력.
  30. 상당한 골반 장기 탈출의 병력(등급 >/= 3).
  31. 혈액 샘플 제공이 어렵습니다.
  32. 스크리닝 12개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 의존 이력.
  33. 조사자 또는 TARIS의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAR-302-5018(42일 체류)
Trospium-방출 방광내 시스템(TAR-302-5018)을 연구 0일에 삽입기를 통해 방광에 넣고 연구 42일에 제거합니다. TAR-302-5018은 42일의 체류 기간 동안 점차적으로 트로스피움을 방출합니다.
의약품: Trospium 방출 방광내 시스템(TAR-302-5018)
TAR-302-5018은 42일 동안 트로스피움을 방광으로 제어 방출하는 수동적이고 비흡수성 트로스피움 방출 방광내 시스템입니다.
실험적: TAR-302-5018(84일 체류)
Trospium-방출 방광내 시스템(TAR-302-5018)은 연구 0일에 삽입기를 통해 방광에 배치되고 연구 84일에 제거됩니다. TAR-302-5018은 84일의 체류 기간 동안 점차적으로 트로스피움을 방출합니다.
의약품: Trospium 방출 방광내 시스템(TAR-302-5018)
TAR-302-5018은 42일 동안 트로스피움을 방광으로 제어 방출하는 수동적이고 비흡수성 트로스피움 방출 방광내 시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 AE를 기반으로 연구 전반에 걸쳐 평가된 TAR-302-5018의 안전성(1부)
기간: 삽입 시, 42일 연속 노출 및 제거
안전성은 보고된 AE, 연구 제품 사례(IPE), 신체 검사(PE), 활력 징후, 임상 실험실 테스트, 예정된 방광경 검사, 방광 초음파, 방광 배뇨 후 잔류 부피(PVR) 및 병용 약물의 사용.
삽입 시, 42일 연속 노출 및 제거
보고된 AE를 기반으로 연구 전반에 걸쳐 평가된 TAR-302-5018의 안전성(2부)
기간: 삽입 시 84일 연속 노출 및 제거
안전성은 보고된 AE, 연구 제품 사례(IPE), 신체 검사(PE), 활력 징후, 임상 실험실 테스트, 예정된 방광경 검사, 방광 초음파, 방광 배뇨 후 잔류 부피(PVR) 및 병용 약물의 사용.
삽입 시 84일 연속 노출 및 제거

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAR-302-5018의 내약성(1부)
기간: 삽입 시, 42일 연속 노출 및 제거
지정된 기간 동안 TAR-302-5018에 내성이 있고 대상자 중지 기준 또는 기타 약물 또는 장치를 충족하기 때문에 예정된 제거 날짜 이전에 TAR-302-5018 제거가 필요하지 않은 대상자의 비율 성분 관련 부작용.
삽입 시, 42일 연속 노출 및 제거
TAR-302-5018의 내약성(2부)
기간: 삽입 시 84일 연속 노출 및 제거
지정된 기간 동안 TAR-302-5018에 내성이 있고 대상자 중지 기준 또는 기타 약물 또는 장치를 충족하기 때문에 예정된 제거 날짜 이전에 TAR-302-5018 제거가 필요하지 않은 대상자의 비율 성분 관련 부작용.
삽입 시 84일 연속 노출 및 제거
혈장 및 소변의 약동학 분석(1부)
기간: 0일부터 56일까지
혈장 트로스피움 노출 및 요중 트로스피움 노출 분석.
0일부터 56일까지
혈장 및 소변의 약동학 분석(2부)
기간: 0일부터 112일까지
혈장 트로스피움 노출 및 요중 트로스피움 노출 분석.
0일부터 112일까지
기준선에 비해 요실금 감소(1부)
기간: 0일부터 84일까지
요실금은 비자발적 소변 손실의 사건으로 정의되는 요실금의 일일 에피소드 수의 기준선에서 부정적인 변화입니다.
0일부터 84일까지
기준선에 비해 요실금 감소(2부)
기간: 0일부터 112일까지
요실금은 비자발적 소변 손실의 사건으로 정의되는 요실금의 일일 에피소드 수의 기준선에서 부정적인 변화입니다.
0일부터 112일까지
일일 배뇨 횟수 감소(1부)
기간: 0일부터 56일까지
피험자가 화장실에 소변을 보는 횟수의 기준선에서 부정적인 변화.
0일부터 56일까지
일일 배뇨 횟수 감소(2부)
기간: 0일부터 112일까지
피험자가 화장실에 소변을 보는 횟수의 기준선에서 부정적인 변화.
0일부터 112일까지
배뇨당 배뇨량 증가(1부)
기간: 0일부터 56일까지
별도의 24시간 동안 측정된 기준선에 대한 증가입니다.
0일부터 56일까지
배뇨당 배뇨량 증가(2부)
기간: 0일부터 112일까지
별도의 24시간 동안 측정된 기준선에 대한 증가입니다.
0일부터 112일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(1부)
기간: 0일부터 84일까지
OAB-q Short Form으로 평가한 QoL 개선의 증거.
0일부터 84일까지
삶의 질(2부)
기간: 0일부터 112일까지
OAB-q Short Form으로 평가한 QoL 개선의 증거.
0일부터 112일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taris Biomedical LLC

수사관

  • 연구 책임자: Christopher Cutie, MD, TARIS Biomedical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAR-302-103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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