軟性気管支鏡検査を受ける患者における 4% 噴霧リグノカイン vs. 10% リグノカイン スプレーのランダム化試験
軟性気管支鏡検査を受ける患者における 4% 噴霧リグノカインと 10% リグノカイン スプレーの有効性を比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
軟性気管支鏡検査は、さまざまな気管気管支疾患の診断と治療に使用される一般的な手順です。 気管支鏡は、視覚化された領域からだけでなく、より遠位の肺実質からも材料をサンプリングするために使用できます。 リスクの少ない安全な外来検査です。 処置を行っている間、ほとんどの患者は、痛み、呼吸困難、鼻咽頭の炎症、および咳に対する恐怖を表明します。 ルーチンの診断用軟性気管支鏡検査中に患者が経験する最も苦痛な症状は咳であり、咳のコントロールは処置を成功させるために不可欠です。 上気道、喉頭、気管気管支への局所麻酔薬の投与は、咳や患者の不快感を軽減することができます。 気管支鏡検査で最も一般的に使用される局所麻酔薬はリグノカインです。これは、他の薬剤と比較して毒性が低く、作用の発現が早く、作用の持続時間が短いためです。 軟性気管支鏡検査で局所麻酔を行う方法には、噴霧、直接スプレー、気管内注射、経鼻、または気管支鏡のワーキング チャネルを介した「スプレー アズ ユー ゴー」技術など、いくつかの方法があります。 軟性気管支鏡検査中の局所麻酔、鎮静、および鎮痛の使用は、世界の医師、機関、および地理的な場所によって異なります。 一般に、気管支鏡検査では中等度の鎮静が使用され、患者は口頭での指示に応じることができます。 深い鎮静はあまり一般的ではなく、患者が容易に覚醒することはできないが、繰り返される刺激や痛みを伴う刺激に反応する.
アントニアデス等。気管支鏡による局所リドカインは、咳の頻度と軟性気管支鏡検査中に必要な鎮静の総投与量を大幅に減少させることを実証しました。 54 人の患者の無作為対照試験で、Keane 等。噴霧および噴霧されたリグノカインは、光ファイバー気管支鏡検査における局所麻酔薬と同様の有効性を有するが、患者は噴霧経路を好んだと結論付けた。 ノイタセン 他 彼らの研究では、リドカインの噴霧は処置の開始にかかる時間が短く、器具の使用が容易で、過分泌の発生率が低く、咽頭反射が少なく、処置中の操作がスムーズであると結論付けましたが、患者はリドカインの噴霧投与を好みました.
治験責任医師センターでは、診断用の軟性気管支鏡検査と気道の解剖学的構造の評価、および気管支内生検や経気管支生検などの他の日常的な処置のみが必要な患者に対して、鎮静剤を使用せずに軟性気管支鏡検査を実施することが日常的に行われてきました。 以前に、研究者は、定期的な軟性気管支鏡検査中の局所麻酔において、1% リグノカインをスプレー式の方法で投与すると、2% リグノカインと同様の効果があることを示していました。 ただし、この研究では、両方のグループが、リグノカイン溶液のアドリブに加えて、軟性気管支鏡検査の前に噴霧リグノカインとリグノカイン スプレーを受け取りました。
研究者らは、局所麻酔を導入するための軟性気管支鏡検査の前に、噴霧リグノカインまたはリグノカイン スプレーのいずれかを単独で投与すると、2 つの薬剤の組み合わせと比較して同様の有効性があると仮定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -柔軟な気管支鏡検査の手順を希望する
除外基準:
- -EBUS-TBNA、従来のTBNA、放射状EBUS手順、およびインターベンショナル肺手順を含む手順を受けるための静脈内鎮静の要件
- リグノカインに対する感受性
- 血行動態が不安定な患者 (SBP < 90 mm Hg)
- ベースラインの低酸素血症 (室内空気で SpO2 <92%)
- 妊娠
- 心不全、CKD、慢性肝疾患などの併存症
- インフォームドコンセントの不履行
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：噴霧リグノカイン
気管支鏡検査の前に、2.5 ml の 4% リグノカインを噴霧により投与します。
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気管支鏡検査の前に、2.5 ml の 4% リグノカインを噴霧により投与します。
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実験的：リグノカインスプレー
気管支鏡検査の直前に、10% (10mg/パフ) のリグノカインスプレーを 10 パフで咽頭に 10 秒間隔でスプレーします。
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気管支鏡検査の直前に、10% (10mg/パフ) のリグノカインスプレーを 10 パフで咽頭に 10 秒間隔でスプレーします。
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ACTIVE_COMPARATOR：スプレーと噴霧の組み合わせ
気管支鏡検査前の噴霧による 2.5 ml の 4% リグノカインと、気管支鏡検査の直前に咽頭に 10 秒間隔で噴霧される 10% (10mg/パフ) リグノカインの 2 パフの組み合わせ
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気管支鏡検査前の噴霧による 2.5 ml の 4% リグノカインと、気管支鏡検査の直前に咽頭に 10 秒間隔で噴霧される 10% (10mg/パフ) リグノカインの 2 パフの組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ スケール (VAS) で患者が評価した咳の強さ
時間枠：一時間
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咳 VAS は 100 mm スケールで、一方の端は咳なし、もう一方の端は最悪の咳で固定されています。患者は、線を引いて咳の重症度を示します。
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一時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の痛みの評価スケールを使用した患者による痛みの評価
時間枠：一時間
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Wong-Baker Faces Pain Scale は、写真と数値を組み合わせて、ユーザーが痛みを評価できるようにします。
顔は笑顔から悲しげな泣き顔まで様々です。
各顔に数値評価が割り当てられます。合計 6 つの顔があります。評価 0 は笑顔で痛みがないことを意味し、評価 10 は泣いている顔で最悪の痛みを意味します。
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一時間
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手順の全体的な満足度の患者評価 VAS
時間枠：一時間
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100mmスケールのVAS
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一時間
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VAS でオペレータが評価した咳の強さ
時間枠：手続き後すぐ
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100mmスケールのVAS
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手続き後すぐ
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リグノカインの総投与量
時間枠：手続き後すぐ
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ミリグラム単位のリグノカインの総投与量
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手続き後すぐ
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処置後の呼吸数の変化
時間枠：ベースラインと手順の5分後
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ベースライン時および処置後 5 分間の呼吸数
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ベースラインと手順の5分後
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施術後の心拍数の変化
時間枠：ベースライン、処置中および処置後 5 分
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ベースライン時、処置中および処置後 5 分間の心拍数
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ベースライン、処置中および処置後 5 分
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施術後の血圧の変化
時間枠：ベースラインと手順の5分後
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ベースライン時および処置後 5 分の血圧
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ベースラインと手順の5分後
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施術後の酸素化状態の変化
時間枠：ベースライン、処置中および処置後 5 分
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ベースライン時、処置中および処置後 5 分間のパルス酸素飽和度
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ベースライン、処置中および処置後 5 分
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手順の期間 (分単位)
時間枠：軟性気管支鏡検査終了直後
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気管支鏡検査の総所要時間 (分単位)
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軟性気管支鏡検査終了直後
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必要に応じて、もう一度手術を受ける患者の意思
時間枠：一時間
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患者は、単純な「はい」または「いいえ」で必要に応じて、手順を再度受ける意思があることを示します。
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一時間
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リグノカインに関連する副作用
時間枠：一時間
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不整脈、不随意運動、痙攣、アナフィラキシー、気管支痙攣
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一時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pulm.Med/2017/001
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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