- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03109392
Uno studio randomizzato di lignocaina nebulizzata al 4% rispetto allo spray di lignocaina al 10% in pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile
Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia della lignocaina nebulizzata al 4% rispetto allo spray alla lignocaina al 10% nei pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncoscopia flessibile è una procedura comune utilizzata nella diagnosi e nel trattamento di una varietà di malattie tracheobronchiali. Il broncoscopio può essere utilizzato per campionare materiale non solo dalle regioni visualizzate ma anche dal parenchima polmonare più distale. È un esame ambulatoriale sicuro che comporta pochi rischi. Durante l'esecuzione della procedura, la maggior parte dei pazienti esprime paura del dolore, difficoltà di respirazione, irritazione nasofaringea e tosse. Durante la broncoscopia flessibile diagnostica di routine, il sintomo più doloroso sperimentato dai pazienti è la tosse e il controllo della tosse è vitale per una procedura di successo. La somministrazione di un farmaco anestetico topico alle vie aeree superiori, alla laringe e all'albero tracheobronchiale può ridurre la tosse e il disagio del paziente. L'agente anestetico topico più comunemente usato in broncoscopia è la lidocaina a causa della sua rapida insorgenza e breve durata d'azione con minore tossicità rispetto ad altri agenti. Esistono diversi modi per ottenere l'anestesia topica nella broncoscopia flessibile, inclusa la nebulizzazione, lo spray diretto, l'iniezione tracheale o la tecnica nasale o "spray as you go" attraverso il canale di lavoro del broncoscopio. L'uso dell'anestesia topica, della sedazione e dell'analgesia durante la broncoscopia flessibile varia a seconda dei medici, delle istituzioni e delle aree geografiche del mondo. Generalmente, nella broncoscopia viene utilizzata una sedazione moderata in cui i pazienti possono rispondere ai comandi verbali. La sedazione profonda è meno comunemente usata in cui i pazienti non possono essere facilmente risvegliati ma rispondono a stimoli ripetuti o dolorosi.
Antoniades et al. hanno dimostrato che la lidocaina topica attraverso il broncoscopio ha ridotto significativamente la frequenza della tosse e la dose totale di sedazione richiesta durante la broncoscopia flessibile. In uno studio controllato randomizzato su 54 pazienti, Keane et al. hanno concluso che la lidocaina nebulizzata e nebulizzata ha un'efficacia simile agli anestetici topici nella broncoscopia a fibre ottiche, ma i pazienti hanno preferito la via nebulizzata. Noitasaeng et.al. hanno concluso nel loro studio che la spruzzatura di lidocaina ha richiesto meno tempo per avviare la procedura, con maggiore facilità di strumentazione, minore incidenza di ipersecrezione, minore riflesso faringeo e funzionamento regolare durante la procedura, ma i pazienti hanno preferito la somministrazione di lidocaina nebulizzata.
Presso il centro dei ricercatori, è stata una pratica di routine eseguire la broncoscopia flessibile senza sedazione in pazienti che richiedono solo broncoscopia flessibile diagnostica e valutazione dell'anatomia delle vie aeree e altre procedure di routine come la biopsia endobronchiale o la biopsia transbronchiale. In precedenza, i ricercatori avevano dimostrato che l'1% di lidocaina somministrata con il metodo spray-as-you-go era simile in efficacia alla lignocaina al 2% per l'anestesia topica durante la broncoscopia flessibile di routine. Tuttavia, in questo studio entrambi i gruppi hanno ricevuto lignocaina nebulizzata e spray di lignocaina prima della broncoscopia flessibile oltre alla soluzione di lignocaina ad lib.
I ricercatori hanno ipotizzato che la lignocaina nebulizzata o lo spray alla lignocaina somministrato da solo prima della broncoscopia flessibile per indurre l'anestesia topica avrà un'efficacia simile rispetto alla combinazione dei due agenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Disponibilità per procedura di broncoscopia flessibile a
Criteri di esclusione:
- Necessità di sedazione endovenosa per sottoporsi a qualsiasi procedura tra cui EBUS-TBNA, TBNA convenzionale, procedura EBUS radiale e procedure polmonari interventistiche
- Sensibilità alla lidocaina
- Pazienti emodinamicamente instabili (SBP <90 mm Hg)
- Ipossiemia al basale (SpO2 <92% in aria ambiente)
- Gravidanza
- Malattie concomitanti come insufficienza cardiaca, CKD, malattie epatiche croniche e altre
- Mancato rilascio del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Lignocaina nebulizzata
2,5 ml di lidocaina al 4% verranno somministrati tramite nebulizzazione prima della broncoscopia
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2,5 ml di lidocaina al 4% verranno somministrati tramite nebulizzazione prima della broncoscopia
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SPERIMENTALE: Spray alla lidocaina
10 spruzzi di spray al 10% (10mg/puff) di lidocaina verranno spruzzati a intervalli di 10 secondi nella faringe immediatamente prima della broncoscopia
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10 spruzzi di spray al 10% (10mg/puff) di lidocaina verranno spruzzati a intervalli di 10 secondi nella faringe immediatamente prima della broncoscopia
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ACTIVE_COMPARATORE: Spray combinato e nebulizzazione
Combinazione di 2,5 ml di lidocaina al 4% tramite nebulizzazione prima della broncoscopia e 2 erogazioni di lignocaina spray al 10% (10 mg/erogazione) spruzzate a intervalli di 10 secondi nella faringe immediatamente prima della broncoscopia
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Combinazione di 2,5 ml di lidocaina al 4% tramite nebulizzazione prima della broncoscopia e 2 erogazioni di lignocaina spray al 10% (10 mg/erogazione) spruzzate a intervalli di 10 secondi nella faringe immediatamente prima della broncoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità della tosse valutata dal paziente su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Un'ora
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La tosse VAS è una scala di 100 mm ancorata da assenza di tosse a un'estremità e peggior tosse dall'altra; il paziente indicherà la gravità della tosse contrassegnando una linea.
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Un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la scala di valutazione del dolore facciale
Lasso di tempo: Un'ora
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La Wong-Baker Faces Pain Scale combina immagini e numeri per consentire all'utente di valutare il dolore.
I volti vanno dal volto sorridente a un volto triste e piangente.
Ad ogni faccia viene assegnato un punteggio numerico, di cui 6 in totale, dove zero significa nessun dolore con la faccia sorridente e 10 significa il peggior dolore con la faccia che piange
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Un'ora
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VAS valutato dal paziente di soddisfazione complessiva della procedura
Lasso di tempo: Un'ora
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VAS su una scala di 100 mm
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Un'ora
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Intensità della tosse valutata dall'operatore su un VAS
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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VAS su una scala di 100 mm
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Subito dopo la procedura
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Dose totale di lidocaina
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Dose totale di lidocaina in milligrammi
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Subito dopo la procedura
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Cambiamenti nella frequenza respiratoria dopo la procedura
Lasso di tempo: Basale e 5 minuti dopo la procedura
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Frequenza respiratoria al basale e 5 minuti dopo la procedura
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Basale e 5 minuti dopo la procedura
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca dopo la procedura
Lasso di tempo: Basale, durante e 5 minuti dopo la procedura
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Frequenza cardiaca al basale, durante e 5 minuti dopo la procedura
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Basale, durante e 5 minuti dopo la procedura
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Variazioni della pressione sanguigna dopo la procedura
Lasso di tempo: Basale e 5 minuti dopo la procedura
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Pressione sanguigna al basale e 5 minuti dopo la procedura
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Basale e 5 minuti dopo la procedura
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Cambiamenti nello stato di ossigenazione dopo la procedura
Lasso di tempo: Basale, durante e 5 minuti dopo la procedura
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Saturazione pulsossimetrica al basale, durante e 5 minuti dopo la procedura
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Basale, durante e 5 minuti dopo la procedura
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Durata della procedura (in minuti)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della broncoscopia flessibile
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La durata totale della procedura di broncoscopia in minuti
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Immediatamente dopo il completamento della broncoscopia flessibile
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Disponibilità del paziente a sottoporsi nuovamente alla procedura, se necessario
Lasso di tempo: Un'ora
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Il paziente indicherà la disponibilità a sottoporsi nuovamente alla procedura, se richiesto con un semplice sì o no
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Un'ora
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Reazioni avverse correlate alla lidocaina
Lasso di tempo: Un'ora
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Aritmia, movimenti involontari, convulsioni, anafilassi e broncospasmo
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Un'ora
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pulm.Med/2017/001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Lignocaina nebulizzata
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King Edward Medical UniversitySconosciuto