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Uno studio randomizzato di lignocaina nebulizzata al 4% rispetto allo spray di lignocaina al 10% in pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile

22 febbraio 2021 aggiornato da: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia della lignocaina nebulizzata al 4% rispetto allo spray alla lignocaina al 10% nei pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile

La broncoscopia flessibile è una procedura comune utilizzata nella diagnosi e nel trattamento di una varietà di malattie tracheobronchiali. Durante la broncoscopia flessibile diagnostica di routine, il sintomo più doloroso sperimentato dai pazienti è la tosse e il controllo della tosse è vitale per una procedura di successo. I ricercatori hanno ipotizzato che la lignocaina nebulizzata o lo spray alla lignocaina somministrato da solo prima della broncoscopia flessibile per indurre l'anestesia topica avrà un'efficacia simile rispetto alla combinazione dei due agenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncoscopia flessibile è una procedura comune utilizzata nella diagnosi e nel trattamento di una varietà di malattie tracheobronchiali. Il broncoscopio può essere utilizzato per campionare materiale non solo dalle regioni visualizzate ma anche dal parenchima polmonare più distale. È un esame ambulatoriale sicuro che comporta pochi rischi. Durante l'esecuzione della procedura, la maggior parte dei pazienti esprime paura del dolore, difficoltà di respirazione, irritazione nasofaringea e tosse. Durante la broncoscopia flessibile diagnostica di routine, il sintomo più doloroso sperimentato dai pazienti è la tosse e il controllo della tosse è vitale per una procedura di successo. La somministrazione di un farmaco anestetico topico alle vie aeree superiori, alla laringe e all'albero tracheobronchiale può ridurre la tosse e il disagio del paziente. L'agente anestetico topico più comunemente usato in broncoscopia è la lidocaina a causa della sua rapida insorgenza e breve durata d'azione con minore tossicità rispetto ad altri agenti. Esistono diversi modi per ottenere l'anestesia topica nella broncoscopia flessibile, inclusa la nebulizzazione, lo spray diretto, l'iniezione tracheale o la tecnica nasale o "spray as you go" attraverso il canale di lavoro del broncoscopio. L'uso dell'anestesia topica, della sedazione e dell'analgesia durante la broncoscopia flessibile varia a seconda dei medici, delle istituzioni e delle aree geografiche del mondo. Generalmente, nella broncoscopia viene utilizzata una sedazione moderata in cui i pazienti possono rispondere ai comandi verbali. La sedazione profonda è meno comunemente usata in cui i pazienti non possono essere facilmente risvegliati ma rispondono a stimoli ripetuti o dolorosi.

Antoniades et al. hanno dimostrato che la lidocaina topica attraverso il broncoscopio ha ridotto significativamente la frequenza della tosse e la dose totale di sedazione richiesta durante la broncoscopia flessibile. In uno studio controllato randomizzato su 54 pazienti, Keane et al. hanno concluso che la lidocaina nebulizzata e nebulizzata ha un'efficacia simile agli anestetici topici nella broncoscopia a fibre ottiche, ma i pazienti hanno preferito la via nebulizzata. Noitasaeng et.al. hanno concluso nel loro studio che la spruzzatura di lidocaina ha richiesto meno tempo per avviare la procedura, con maggiore facilità di strumentazione, minore incidenza di ipersecrezione, minore riflesso faringeo e funzionamento regolare durante la procedura, ma i pazienti hanno preferito la somministrazione di lidocaina nebulizzata.

Presso il centro dei ricercatori, è stata una pratica di routine eseguire la broncoscopia flessibile senza sedazione in pazienti che richiedono solo broncoscopia flessibile diagnostica e valutazione dell'anatomia delle vie aeree e altre procedure di routine come la biopsia endobronchiale o la biopsia transbronchiale. In precedenza, i ricercatori avevano dimostrato che l'1% di lidocaina somministrata con il metodo spray-as-you-go era simile in efficacia alla lignocaina al 2% per l'anestesia topica durante la broncoscopia flessibile di routine. Tuttavia, in questo studio entrambi i gruppi hanno ricevuto lignocaina nebulizzata e spray di lignocaina prima della broncoscopia flessibile oltre alla soluzione di lignocaina ad lib.

I ricercatori hanno ipotizzato che la lignocaina nebulizzata o lo spray alla lignocaina somministrato da solo prima della broncoscopia flessibile per indurre l'anestesia topica avrà un'efficacia simile rispetto alla combinazione dei due agenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1050

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Disponibilità per procedura di broncoscopia flessibile a

Criteri di esclusione:

  • Necessità di sedazione endovenosa per sottoporsi a qualsiasi procedura tra cui EBUS-TBNA, TBNA convenzionale, procedura EBUS radiale e procedure polmonari interventistiche
  • Sensibilità alla lidocaina
  • Pazienti emodinamicamente instabili (SBP <90 mm Hg)
  • Ipossiemia al basale (SpO2 <92% in aria ambiente)
  • Gravidanza
  • Malattie concomitanti come insufficienza cardiaca, CKD, malattie epatiche croniche e altre
  • Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lignocaina nebulizzata
2,5 ml di lidocaina al 4% verranno somministrati tramite nebulizzazione prima della broncoscopia
2,5 ml di lidocaina al 4% verranno somministrati tramite nebulizzazione prima della broncoscopia
SPERIMENTALE: Spray alla lidocaina
10 spruzzi di spray al 10% (10mg/puff) di lidocaina verranno spruzzati a intervalli di 10 secondi nella faringe immediatamente prima della broncoscopia
10 spruzzi di spray al 10% (10mg/puff) di lidocaina verranno spruzzati a intervalli di 10 secondi nella faringe immediatamente prima della broncoscopia
ACTIVE_COMPARATORE: Spray combinato e nebulizzazione
Combinazione di 2,5 ml di lidocaina al 4% tramite nebulizzazione prima della broncoscopia e 2 erogazioni di lignocaina spray al 10% (10 mg/erogazione) spruzzate a intervalli di 10 secondi nella faringe immediatamente prima della broncoscopia
Combinazione di 2,5 ml di lidocaina al 4% tramite nebulizzazione prima della broncoscopia e 2 erogazioni di lignocaina spray al 10% (10 mg/erogazione) spruzzate a intervalli di 10 secondi nella faringe immediatamente prima della broncoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della tosse valutata dal paziente su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Un'ora
La tosse VAS è una scala di 100 mm ancorata da assenza di tosse a un'estremità e peggior tosse dall'altra; il paziente indicherà la gravità della tosse contrassegnando una linea.
Un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la scala di valutazione del dolore facciale
Lasso di tempo: Un'ora
La Wong-Baker Faces Pain Scale combina immagini e numeri per consentire all'utente di valutare il dolore. I volti vanno dal volto sorridente a un volto triste e piangente. Ad ogni faccia viene assegnato un punteggio numerico, di cui 6 in totale, dove zero significa nessun dolore con la faccia sorridente e 10 significa il peggior dolore con la faccia che piange
Un'ora
VAS valutato dal paziente di soddisfazione complessiva della procedura
Lasso di tempo: Un'ora
VAS su una scala di 100 mm
Un'ora
Intensità della tosse valutata dall'operatore su un VAS
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
VAS su una scala di 100 mm
Subito dopo la procedura
Dose totale di lidocaina
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Dose totale di lidocaina in milligrammi
Subito dopo la procedura
Cambiamenti nella frequenza respiratoria dopo la procedura
Lasso di tempo: Basale e 5 minuti dopo la procedura
Frequenza respiratoria al basale e 5 minuti dopo la procedura
Basale e 5 minuti dopo la procedura
Cambiamenti nella frequenza cardiaca dopo la procedura
Lasso di tempo: Basale, durante e 5 minuti dopo la procedura
Frequenza cardiaca al basale, durante e 5 minuti dopo la procedura
Basale, durante e 5 minuti dopo la procedura
Variazioni della pressione sanguigna dopo la procedura
Lasso di tempo: Basale e 5 minuti dopo la procedura
Pressione sanguigna al basale e 5 minuti dopo la procedura
Basale e 5 minuti dopo la procedura
Cambiamenti nello stato di ossigenazione dopo la procedura
Lasso di tempo: Basale, durante e 5 minuti dopo la procedura
Saturazione pulsossimetrica al basale, durante e 5 minuti dopo la procedura
Basale, durante e 5 minuti dopo la procedura
Durata della procedura (in minuti)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della broncoscopia flessibile
La durata totale della procedura di broncoscopia in minuti
Immediatamente dopo il completamento della broncoscopia flessibile
Disponibilità del paziente a sottoporsi nuovamente alla procedura, se necessario
Lasso di tempo: Un'ora
Il paziente indicherà la disponibilità a sottoporsi nuovamente alla procedura, se richiesto con un semplice sì o no
Un'ora
Reazioni avverse correlate alla lidocaina
Lasso di tempo: Un'ora
Aritmia, movimenti involontari, convulsioni, anafilassi e broncospasmo
Un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lignocaina nebulizzata

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