- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03109392
Randomizovaná studie 4% nebulizovaného lignokainu vs. 10% lignokainového spreje u pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopii
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti 4% nebulizovaného lignokainu versus 10% lignokainového spreje u pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Flexibilní bronchoskopie je běžný postup používaný při diagnostice a léčbě různých tracheobronchiálních onemocnění. Bronchoskop lze použít k odběru materiálu nejen z vizualizovaných oblastí, ale také z distálnějšího plicního parenchymu. Je to bezpečné ambulantní vyšetření, které s sebou nese malé riziko. Při provádění procedury většina pacientů vyjadřuje určitý strach z bolesti, potíže s dýcháním, podráždění nosohltanu a kašel. Během rutinní diagnostické flexibilní bronchoskopie je nejvíce znepokojujícím příznakem, který pacienti pociťují, kašel a kontrola kašle je zásadní pro úspěšný výkon. Podání topického anestetika do horních cest dýchacích, hrtanu a tracheobronchiálního stromu může zmírnit kašel a nepohodlí pacienta. Nejčastěji používaným topickým anestetikem v bronchoskopii je lignokain pro jeho rychlý nástup a krátké trvání účinku se sníženou toxicitou ve srovnání s jinými látkami. Existuje několik způsobů, jak dosáhnout topické anestezie ve flexibilní bronchoskopii, včetně nebulizace, přímého spreje, tracheální injekce nebo nasální nebo „spray as you go“ technikou přes pracovní kanál bronchoskopu. Použití topické anestezie, sedace a analgezie během flexibilní bronchoskopie se liší podle lékařů, institucí a geografických lokalit ve světě. Obecně se při bronchoskopii používá mírná sedace, při které pacienti mohou reagovat na verbální příkazy. Méně běžně se používá hluboká sedace, při které nelze pacienty snadno probudit, ale reagují na opakovanou nebo bolestivou stimulaci.
Antoniades a kol. prokázali, že topický lidokain prostřednictvím bronchoskopu významně snížil frekvenci kašle a celkovou dávku sedace potřebnou během flexibilní bronchoskopie. V randomizované kontrolované studii s 54 pacienty Keane et al. dospěli k závěru, že nebulizovaný a rozprašovaný lignokain mají podobnou účinnost jako lokální anestetika při fibrooptické bronchoskopii, ale pacienti preferovali nebulizovanou cestu. Noitasaeng a kol. ve své studii dospěli k závěru, že rozprašování lidokainu zabralo kratší dobu k zahájení procedury, s větší snazší instrumentací, menším výskytem hypersekrece, menším dávicím reflexem a hladkým provozem během procedury, ale pacienti preferovali aplikaci nebulizovaného lidokainu.
V centru zkoušejících bylo běžnou praxí provádět flexibilní bronchoskopii bez sedace u pacientů, kteří vyžadují pouze diagnostickou flexibilní bronchoskopii a posouzení anatomie dýchacích cest a další rutinní postupy, jako je endobronchiální biopsie nebo transbronchiální biopsie. Již dříve výzkumníci prokázali, že 1% lignokain podávaný metodou spreje-as-you-go má podobnou účinnost jako 2% lignokain pro topickou anestezii během rutinní flexibilní bronchoskopie. V této studii však obě skupiny dostávaly nebulizovaný lignokain a lignokainový sprej před flexibilní bronchoskopií navíc k roztoku lignokainu ad lib.
Výzkumníci předpokládali, že buď nebulizovaný lignokain nebo lignokainový sprej podávaný samostatně před flexibilní bronchoskopií pro navození topické anestezie bude mít podobnou účinnost ve srovnání s kombinací těchto dvou látek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Ochota pro flexibilní bronchoskopický postup a
Kritéria vyloučení:
- Požadavek nitrožilní sedace k absolvování jakékoli procedury včetně EBUS-TBNA, konvenční TBNA, radiální EBUS procedury a intervenčních plicních procedur
- Citlivost na lignokain
- Hemodynamicky nestabilní pacienti (STK < 90 mm Hg)
- Základní hypoxémie (SpO2 <92 % na vzduchu v místnosti)
- Těhotenství
- Komorbidní onemocnění, jako je srdeční selhání, CKD, chronické onemocnění jater a další
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nebulizovaný lignokain
Před bronchoskopií bude nebulizací podáno 2,5 ml 4% lignokainu
|
Před bronchoskopií bude nebulizací podáno 2,5 ml 4% lignokainu
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lignokainový sprej
10 vstřiků 10% (10 mg/vdech) lignokainového spreje bude v 10sekundových intervalech nastříkáno do hltanu bezprostředně před bronchoskopií
|
10 vstřiků 10% (10 mg/vdech) lignokainového spreje bude v 10sekundových intervalech nastříkáno do hltanu bezprostředně před bronchoskopií
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaný sprej a nebulizace
Kombinace 2,5 ml 4% lignokainu pomocí nebulizace před bronchoskopií a 2 vstřiků 10% (10 mg/vdech) lignokainového spreje nastříkaného v 10sekundových intervalech do hltanu bezprostředně před bronchoskopií
|
Kombinace 2,5 ml 4% lignokainu pomocí nebulizace před bronchoskopií a 2 vstřiků 10% (10 mg/vdech) lignokainového spreje nastříkaného v 10sekundových intervalech do hltanu bezprostředně před bronchoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita kašle hodnocená pacientem na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Jedna hodina
|
Kašel VAS je 100mm měřítko ukotvené tím, že na jednom konci nekašlete a na druhém je nejhorší kašel; pacient označí závažnost kašle vyznačením čáry.
|
Jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bolesti pacientem pomocí stupnice hodnocení bolesti tváří
Časové okno: Jedna hodina
|
Wong-Baker Faces Pain Scale kombinuje obrázky a čísla, aby bylo možné bolest ohodnotit uživatelem.
Obličeje se pohybují od usmívající se tváře po smutnou, plačící tvář.
Každému obličeji je přiřazeno číselné hodnocení, kterých je celkem 6, kde nulové hodnocení znamená žádnou bolest s usměvavou tváří a 10 znamená nejhorší bolest s plačící tváří.
|
Jedna hodina
|
Pacientem hodnocený VAS celkové spokojenosti s postupem
Časové okno: Jedna hodina
|
VAS v měřítku 100 mm
|
Jedna hodina
|
Intenzita kašle na VAS stanovená operátorem
Časové okno: Okamžitě podle postupu
|
VAS v měřítku 100 mm
|
Okamžitě podle postupu
|
Celková dávka lignokainu
Časové okno: Okamžitě podle postupu
|
Celková dávka lignokainu v miligramech
|
Okamžitě podle postupu
|
Změny dechové frekvence po zákroku
Časové okno: Základní linie a 5 minut po zákroku
|
Dechová frekvence na začátku a 5 minut po výkonu
|
Základní linie a 5 minut po zákroku
|
Změny srdeční frekvence po zákroku
Časové okno: Základní linie, během a 5 minut po proceduře
|
Srdeční frekvence na začátku, během a 5 minut po výkonu
|
Základní linie, během a 5 minut po proceduře
|
Změny krevního tlaku po zákroku
Časové okno: Základní linie a 5 minut po zákroku
|
Krevní tlak na začátku a 5 minut po výkonu
|
Základní linie a 5 minut po zákroku
|
Změny stavu oxygenace po postupu
Časové okno: Základní linie, během a 5 minut po proceduře
|
Pulzní oxymetrická saturace na začátku, během a 5 minut po výkonu
|
Základní linie, během a 5 minut po proceduře
|
Délka procedury (v minutách)
Časové okno: Ihned po dokončení flexibilní bronchoskopie
|
Celková doba bronchoskopie v minutách
|
Ihned po dokončení flexibilní bronchoskopie
|
Ochota pacienta podstoupit v případě potřeby zákrok ještě jednou
Časové okno: Jedna hodina
|
Pacient vyjádří ochotu podstoupit zákrok znovu, pokud to vyžaduje prosté ano nebo ne
|
Jedna hodina
|
Nežádoucí účinky související s lignokainem
Časové okno: Jedna hodina
|
Arytmie, mimovolní pohyby, křeče, anafylaxe a bronchospasmus
|
Jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Pulm.Med/2017/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .