Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie 4% nebulizovaného lignokainu vs. 10% lignokainového spreje u pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopii

22. února 2021 aktualizováno: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti 4% nebulizovaného lignokainu versus 10% lignokainového spreje u pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopii

Flexibilní bronchoskopie je běžný postup používaný při diagnostice a léčbě různých tracheobronchiálních onemocnění. Během rutinní diagnostické flexibilní bronchoskopie je nejvíce znepokojujícím příznakem, který pacienti pociťují, kašel a kontrola kašle je zásadní pro úspěšný výkon. Výzkumníci předpokládali, že buď nebulizovaný lignokain nebo lignokainový sprej podávaný samostatně před flexibilní bronchoskopií pro navození topické anestezie bude mít podobnou účinnost ve srovnání s kombinací těchto dvou látek.

Přehled studie

Detailní popis

Flexibilní bronchoskopie je běžný postup používaný při diagnostice a léčbě různých tracheobronchiálních onemocnění. Bronchoskop lze použít k odběru materiálu nejen z vizualizovaných oblastí, ale také z distálnějšího plicního parenchymu. Je to bezpečné ambulantní vyšetření, které s sebou nese malé riziko. Při provádění procedury většina pacientů vyjadřuje určitý strach z bolesti, potíže s dýcháním, podráždění nosohltanu a kašel. Během rutinní diagnostické flexibilní bronchoskopie je nejvíce znepokojujícím příznakem, který pacienti pociťují, kašel a kontrola kašle je zásadní pro úspěšný výkon. Podání topického anestetika do horních cest dýchacích, hrtanu a tracheobronchiálního stromu může zmírnit kašel a nepohodlí pacienta. Nejčastěji používaným topickým anestetikem v bronchoskopii je lignokain pro jeho rychlý nástup a krátké trvání účinku se sníženou toxicitou ve srovnání s jinými látkami. Existuje několik způsobů, jak dosáhnout topické anestezie ve flexibilní bronchoskopii, včetně nebulizace, přímého spreje, tracheální injekce nebo nasální nebo „spray as you go“ technikou přes pracovní kanál bronchoskopu. Použití topické anestezie, sedace a analgezie během flexibilní bronchoskopie se liší podle lékařů, institucí a geografických lokalit ve světě. Obecně se při bronchoskopii používá mírná sedace, při které pacienti mohou reagovat na verbální příkazy. Méně běžně se používá hluboká sedace, při které nelze pacienty snadno probudit, ale reagují na opakovanou nebo bolestivou stimulaci.

Antoniades a kol. prokázali, že topický lidokain prostřednictvím bronchoskopu významně snížil frekvenci kašle a celkovou dávku sedace potřebnou během flexibilní bronchoskopie. V randomizované kontrolované studii s 54 pacienty Keane et al. dospěli k závěru, že nebulizovaný a rozprašovaný lignokain mají podobnou účinnost jako lokální anestetika při fibrooptické bronchoskopii, ale pacienti preferovali nebulizovanou cestu. Noitasaeng a kol. ve své studii dospěli k závěru, že rozprašování lidokainu zabralo kratší dobu k zahájení procedury, s větší snazší instrumentací, menším výskytem hypersekrece, menším dávicím reflexem a hladkým provozem během procedury, ale pacienti preferovali aplikaci nebulizovaného lidokainu.

V centru zkoušejících bylo běžnou praxí provádět flexibilní bronchoskopii bez sedace u pacientů, kteří vyžadují pouze diagnostickou flexibilní bronchoskopii a posouzení anatomie dýchacích cest a další rutinní postupy, jako je endobronchiální biopsie nebo transbronchiální biopsie. Již dříve výzkumníci prokázali, že 1% lignokain podávaný metodou spreje-as-you-go má podobnou účinnost jako 2% lignokain pro topickou anestezii během rutinní flexibilní bronchoskopie. V této studii však obě skupiny dostávaly nebulizovaný lignokain a lignokainový sprej před flexibilní bronchoskopií navíc k roztoku lignokainu ad lib.

Výzkumníci předpokládali, že buď nebulizovaný lignokain nebo lignokainový sprej podávaný samostatně před flexibilní bronchoskopií pro navození topické anestezie bude mít podobnou účinnost ve srovnání s kombinací těchto dvou látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1050

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Ochota pro flexibilní bronchoskopický postup a

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek nitrožilní sedace k absolvování jakékoli procedury včetně EBUS-TBNA, konvenční TBNA, radiální EBUS procedury a intervenčních plicních procedur
  • Citlivost na lignokain
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti (STK < 90 mm Hg)
  • Základní hypoxémie (SpO2 <92 % na vzduchu v místnosti)
  • Těhotenství
  • Komorbidní onemocnění, jako je srdeční selhání, CKD, chronické onemocnění jater a další
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nebulizovaný lignokain
Před bronchoskopií bude nebulizací podáno 2,5 ml 4% lignokainu
Před bronchoskopií bude nebulizací podáno 2,5 ml 4% lignokainu
EXPERIMENTÁLNÍ: Lignokainový sprej
10 vstřiků 10% (10 mg/vdech) lignokainového spreje bude v 10sekundových intervalech nastříkáno do hltanu bezprostředně před bronchoskopií
10 vstřiků 10% (10 mg/vdech) lignokainového spreje bude v 10sekundových intervalech nastříkáno do hltanu bezprostředně před bronchoskopií
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaný sprej a nebulizace
Kombinace 2,5 ml 4% lignokainu pomocí nebulizace před bronchoskopií a 2 vstřiků 10% (10 mg/vdech) lignokainového spreje nastříkaného v 10sekundových intervalech do hltanu bezprostředně před bronchoskopií
Kombinace 2,5 ml 4% lignokainu pomocí nebulizace před bronchoskopií a 2 vstřiků 10% (10 mg/vdech) lignokainového spreje nastříkaného v 10sekundových intervalech do hltanu bezprostředně před bronchoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita kašle hodnocená pacientem na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Jedna hodina
Kašel VAS je 100mm měřítko ukotvené tím, že na jednom konci nekašlete a na druhém je nejhorší kašel; pacient označí závažnost kašle vyznačením čáry.
Jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pacientem pomocí stupnice hodnocení bolesti tváří
Časové okno: Jedna hodina
Wong-Baker Faces Pain Scale kombinuje obrázky a čísla, aby bylo možné bolest ohodnotit uživatelem. Obličeje se pohybují od usmívající se tváře po smutnou, plačící tvář. Každému obličeji je přiřazeno číselné hodnocení, kterých je celkem 6, kde nulové hodnocení znamená žádnou bolest s usměvavou tváří a 10 znamená nejhorší bolest s plačící tváří.
Jedna hodina
Pacientem hodnocený VAS celkové spokojenosti s postupem
Časové okno: Jedna hodina
VAS v měřítku 100 mm
Jedna hodina
Intenzita kašle na VAS stanovená operátorem
Časové okno: Okamžitě podle postupu
VAS v měřítku 100 mm
Okamžitě podle postupu
Celková dávka lignokainu
Časové okno: Okamžitě podle postupu
Celková dávka lignokainu v miligramech
Okamžitě podle postupu
Změny dechové frekvence po zákroku
Časové okno: Základní linie a 5 minut po zákroku
Dechová frekvence na začátku a 5 minut po výkonu
Základní linie a 5 minut po zákroku
Změny srdeční frekvence po zákroku
Časové okno: Základní linie, během a 5 minut po proceduře
Srdeční frekvence na začátku, během a 5 minut po výkonu
Základní linie, během a 5 minut po proceduře
Změny krevního tlaku po zákroku
Časové okno: Základní linie a 5 minut po zákroku
Krevní tlak na začátku a 5 minut po výkonu
Základní linie a 5 minut po zákroku
Změny stavu oxygenace po postupu
Časové okno: Základní linie, během a 5 minut po proceduře
Pulzní oxymetrická saturace na začátku, během a 5 minut po výkonu
Základní linie, během a 5 minut po proceduře
Délka procedury (v minutách)
Časové okno: Ihned po dokončení flexibilní bronchoskopie
Celková doba bronchoskopie v minutách
Ihned po dokončení flexibilní bronchoskopie
Ochota pacienta podstoupit v případě potřeby zákrok ještě jednou
Časové okno: Jedna hodina
Pacient vyjádří ochotu podstoupit zákrok znovu, pokud to vyžaduje prosté ano nebo ne
Jedna hodina
Nežádoucí účinky související s lignokainem
Časové okno: Jedna hodina
Arytmie, mimovolní pohyby, křeče, anafylaxe a bronchospasmus
Jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit