- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03109392
Un ensayo aleatorizado de lidocaína nebulizada al 4 % frente a aerosol de lidocaína al 10 % en pacientes sometidos a broncoscopia flexible
Un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia de la lidocaína nebulizada al 4 % frente al aerosol de lidocaína al 10 % en pacientes sometidos a broncoscopia flexible
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La broncoscopia flexible es un procedimiento común utilizado en el diagnóstico y tratamiento de una variedad de enfermedades traqueobronquiales. El broncoscopio se puede utilizar para tomar muestras no solo de las regiones visualizadas sino también del parénquima pulmonar más distal. Es un examen ambulatorio seguro que conlleva poco riesgo. Durante la realización del procedimiento, la mayoría de los pacientes expresan cierto temor al dolor, dificultad para respirar, irritación nasofaríngea y tos. Durante la broncoscopia flexible de diagnóstico de rutina, el síntoma más angustioso experimentado por los pacientes es la tos, y el control de la tos es vital para un procedimiento exitoso. La administración de un fármaco anestésico tópico en las vías respiratorias superiores, la laringe y el árbol traqueobronquial puede reducir la tos y el malestar del paciente. El agente anestésico tópico más utilizado en la broncoscopia es la lignocaína debido a su acción de inicio rápido y corta duración con menor toxicidad en comparación con otros agentes. Hay varias formas de lograr la anestesia tópica en la broncoscopia flexible, incluida la nebulización, el rociado directo, la inyección traqueal o la técnica nasal o de "rociado sobre la marcha" a través del canal de trabajo del broncoscopio. El uso de anestesia tópica, sedación y analgesia durante la broncoscopia flexible varía según los médicos, las instituciones y las ubicaciones geográficas del mundo. Generalmente, la sedación moderada se usa en broncoscopia en la que los pacientes pueden responder a órdenes verbales. La sedación profunda se usa con menos frecuencia en los casos en que los pacientes no pueden despertarse fácilmente pero responden a la estimulación repetida o dolorosa.
Antoniades et al. demostraron que la lidocaína tópica a través del broncoscopio disminuyó significativamente la frecuencia de la tos y la dosis total de sedación requerida durante la broncoscopia flexible. En un ensayo controlado aleatorio de 54 pacientes, Keane et al. concluyó que la lidocaína nebulizada y rociada tiene una eficacia similar a la de los anestésicos tópicos en la broncoscopia de fibra óptica, pero los pacientes prefieren la vía nebulizada. Noitasaeng et al. concluyeron en su estudio que la pulverización de lidocaína tomó menos tiempo para iniciar el procedimiento, con mayor facilidad de instrumentación, menor incidencia de hipersecreción, menor reflejo nauseoso y una operación suave durante el procedimiento, pero los pacientes prefirieron la administración de lidocaína nebulizada.
En el centro de investigadores, ha sido una práctica rutinaria realizar broncoscopia flexible sin sedación en pacientes que solo requieren broncoscopia flexible de diagnóstico y evaluación de la anatomía de las vías respiratorias y otros procedimientos de rutina como la biopsia endobronquial o la biopsia transbronquial. Previamente, los investigadores habían demostrado que la lidocaína al 1 % administrada mediante el método de pulverización sobre la marcha tenía una eficacia similar a la lidocaína al 2 % para la anestesia tópica durante la broncoscopia flexible de rutina. Sin embargo, en este estudio ambos grupos recibieron lidocaína nebulizada y spray de lidocaína antes de la broncoscopia flexible además de solución de lidocaína ad lib.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la lidocaína nebulizada o el aerosol de lidocaína administrados solos antes de la broncoscopia flexible para inducir la anestesia tópica tendrán una eficacia similar en comparación con la combinación de los dos agentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Dispuesto a un procedimiento de broncoscopia flexible a
Criterio de exclusión:
- Requisito de sedación intravenosa para someterse a cualquier procedimiento, incluidos EBUS-TBNA, TBNA convencional, procedimiento EBUS radial y procedimientos pulmonares intervencionistas
- Sensibilidad a la lidocaína
- Pacientes hemodinámicamente inestables (PAS < 90 mm Hg)
- Hipoxemia basal (SpO2 <92% en aire ambiente)
- El embarazo
- Enfermedad comórbida como insuficiencia cardíaca, ERC, enfermedad hepática crónica y otras
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lignocaína nebulizada
Se administrarán 2,5 ml de lidocaína al 4% mediante nebulización antes de la broncoscopia.
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Se administrarán 2,5 ml de lidocaína al 4% mediante nebulización antes de la broncoscopia.
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EXPERIMENTAL: Aerosol de lidocaína
Se rociarán 10 inhalaciones de aerosol de lidocaína al 10 % (10 mg/aplicación) a intervalos de 10 segundos en la faringe inmediatamente antes de la broncoscopia.
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Se rociarán 10 inhalaciones de aerosol de lidocaína al 10 % (10 mg/aplicación) a intervalos de 10 segundos en la faringe inmediatamente antes de la broncoscopia.
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COMPARADOR_ACTIVO: Spray y nebulización combinados
Combinación de 2,5 ml de lidocaína al 4 % mediante nebulización antes de la broncoscopia y 2 inhalaciones de aerosol de lidocaína al 10 % (10 mg/aplicación) rociadas a intervalos de 10 segundos en la faringe inmediatamente antes de la broncoscopia
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Combinación de 2,5 ml de lidocaína al 4 % mediante nebulización antes de la broncoscopia y 2 inhalaciones de aerosol de lidocaína al 10 % (10 mg/aplicación) rociadas a intervalos de 10 segundos en la faringe inmediatamente antes de la broncoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de la tos calificada por el paciente en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Una hora
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La EVA para la tos es una escala de 100 mm anclada por ausencia de tos en un extremo y peor tos en el otro; el paciente indicará la gravedad de la tos marcando una línea.
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Una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del dolor por parte del paciente utilizando la escala de valoración del dolor facial
Periodo de tiempo: Una hora
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La escala de dolor de caras de Wong-Baker combina las imágenes y los números para permitir que el usuario califique el dolor.
Los rostros van desde un rostro sonriente hasta un rostro triste y lloroso.
Se asigna una calificación numérica a cada cara, de las cuales hay 6 en total, donde la calificación cero significa que no hay dolor con la cara sonriente y 10 significa el peor dolor con la cara que llora.
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Una hora
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EVA calificada por el paciente sobre la satisfacción general del procedimiento
Periodo de tiempo: Una hora
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EVA en una escala de 100 mm
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Una hora
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Intensidad de la tos calificada por el operador en un VAS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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EVA en una escala de 100 mm
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Inmediatamente después del procedimiento
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Dosis total de lidocaína
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Dosis total de lidocaína en miligramos
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Inmediatamente después del procedimiento
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Cambios en la frecuencia respiratoria después del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 minutos después del procedimiento
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Frecuencia respiratoria al inicio y 5 minutos después del procedimiento
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Línea de base y 5 minutos después del procedimiento
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Cambios en la frecuencia cardíaca después del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, durante y 5 minutos después del procedimiento
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Frecuencia cardíaca al inicio, durante y 5 minutos después del procedimiento
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Línea de base, durante y 5 minutos después del procedimiento
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Cambios en la presión arterial después del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 minutos después del procedimiento
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Presión arterial al inicio y 5 minutos después del procedimiento
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Línea de base y 5 minutos después del procedimiento
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Cambios en el estado de oxigenación después del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, durante y 5 minutos después del procedimiento
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Saturación de oximetría de pulso al inicio, durante y 5 minutos después del procedimiento
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Línea de base, durante y 5 minutos después del procedimiento
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Duración del procedimiento (en minutos)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la broncoscopia flexible
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La duración total del procedimiento de broncoscopia en minutos
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Inmediatamente después de la finalización de la broncoscopia flexible
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Voluntad del paciente de volver a someterse al procedimiento, si fuera necesario
Periodo de tiempo: Una hora
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El paciente indicará la voluntad de someterse nuevamente al procedimiento, si así lo requiere, con un simple sí o no
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Una hora
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Reacciones adversas relacionadas con la lignocaína
Periodo de tiempo: Una hora
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Arritmia, movimientos involuntarios, convulsiones, anafilaxia y broncoespasmo
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Una hora
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Pulm.Med/2017/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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