Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie med 4 % forstøvet lignokain vs. 10 % lignokainspray hos pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi

22. februar 2021 oppdatert av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av 4 % forstøvet lignokain versus 10 % lignokainspray hos pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi

Fleksibel bronkoskopi er vanlig prosedyre som brukes i diagnostisering og behandling av en rekke trakeobronkiale sykdommer. Under rutinemessig diagnostisk fleksibel bronkoskopi er det mest plagsomme symptomet som pasientene opplever hoste, og kontroll av hoste er avgjørende for en vellykket prosedyre. Forskerne antok at enten nebulisert lignokain eller lignokainspray gitt alene før fleksibel bronkoskopi for å indusere topisk anestesi vil ha lignende effekt sammenlignet med kombinasjonen av de to midlene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fleksibel bronkoskopi er vanlig prosedyre som brukes i diagnostisering og behandling av en rekke trakeobronkiale sykdommer. Bronkoskopet kan brukes til å ta prøver av materiale ikke bare fra de visualiserte områdene, men også fra det mer distale pulmonale parenkymet. Det er en trygg poliklinisk eksamen som medfører liten risiko. Mens de utfører prosedyren, uttrykker de fleste pasientene en viss frykt for smerte, pustevansker, nasofaryngeal irritasjon og hoste. Under rutinemessig diagnostisk fleksibel bronkoskopi er det mest plagsomme symptomet som pasientene opplever hoste, og kontroll av hoste er avgjørende for en vellykket prosedyre. Administrering av et lokalt anestesimiddel til de øvre luftveiene, strupehodet og trakeobronkialtreet kan redusere hoste og pasientens ubehag. Det mest brukte lokalbedøvelsesmidlet i bronkoskopi er lignokain på grunn av dets raske innsettende og korte virkningsvarighet med redusert toksisitet sammenlignet med andre midler. Det er flere måter å oppnå topisk anestesi ved fleksibel bronkoskopi, inkludert forstøver, direkte spray, ved luftrørinjeksjon eller via nasal, eller "spray mens du går"-teknikk gjennom arbeidskanalen til bronkoskopet. Bruken av topisk anestesi, sedasjon og analgesi under fleksibel bronkoskopi varierer avhengig av leger, institusjoner og geografiske steder i verden. Generelt brukes moderat sedasjon i bronkoskopi der pasienter kan svare på verbale kommandoer. Dyp sedasjon er sjeldnere brukt der pasienter ikke lett kan bli opphisset, men reagerer på gjentatt eller smertefull stimulering.

Antoniades et al. viste at topisk lidokain gjennom bronkoskopet reduserte hostefrekvensen og den totale dosen av sedasjon som var nødvendig under fleksibel bronkoskopi. I en randomisert kontrollert studie med 54 pasienter, Keane et al. konkluderte med at forstøvet og sprayet lignokain har lignende effekt som lokalbedøvelse i fiberoptisk bronkoskopi, men pasienter foretrakk den forstøvede ruten. Noitasaeng et.al. konkluderte i sin studie at spraying av lidokain tok kortere tid å starte prosedyren, med lettere instrumentering, mindre forekomst av hypersekresjon, mindre gag-refleks og jevn operasjon under prosedyren, men pasientene foretrakk forstøvet lidokain.

Ved etterforskersenteret har det vært en rutinemessig praksis å utføre fleksibel bronkoskopi uten sedasjon hos pasienter som kun krever diagnostisk fleksibel bronkoskopi og vurdering av luftveiens anatomi og andre rutineprosedyrer som endobronkial biopsi eller transbronkial biopsi. Tidligere hadde etterforskerne vist at 1 % lignokain gitt ved spray-as-you-go-metoden var lik effekt med 2 % lignokain for lokal anestesi under rutinemessig fleksibel bronkoskopi. Imidlertid mottok begge gruppene i denne studien forstøvet lignokain og lignokainspray før fleksibel bronkoskopi i tillegg til lignokainløsning ad lib.

Forskerne antok at enten nebulisert lignokain eller lignokainspray gitt alene før fleksibel bronkoskopi for å indusere topisk anestesi vil ha lignende effekt sammenlignet med kombinasjonen av de to midlene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1050

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Villig til fleksibel bronkoskopi prosedyre a

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om intravenøs sedasjon for å gjennomgå en hvilken som helst prosedyre, inkludert EBUS-TBNA, konvensjonell TBNA, radial EBUS-prosedyre og intervensjonelle pulmonale prosedyrer
  • Følsomhet for lignokain
  • Hemodynamisk ustabile pasienter (SBP < 90 mm Hg)
  • Baseline hypoksemi (SpO2 <92 % på romluft)
  • Svangerskap
  • Komorbid sykdom som hjertesvikt, CKD, kronisk leversykdom og andre
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forstøvet lignokain
2,5 ml 4 % lignokain vil bli administrert via nebulisering før bronkoskopi
2,5 ml 4 % lignokain vil bli administrert via nebulisering før bronkoskopi
EKSPERIMENTELL: Lignokain spray
10 drag med 10 % (10 mg/puff) lignokainspray vil bli sprayet med 10 sekunders mellomrom inn i svelget rett før bronkoskopi
10 drag med 10 % (10 mg/puff) lignokainspray vil bli sprayet med 10 sekunders mellomrom inn i svelget rett før bronkoskopi
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinert spray og forstøver
Kombinasjon av 2,5 ml 4 % lignokain via nebulisering før bronkoskopi og 2 drag med 10 % (10 mg/puff) lignokainspray sprayet med 10 sekunders mellomrom inn i svelget rett før bronkoskopi
Kombinasjon av 2,5 ml 4 % lignokain via nebulisering før bronkoskopi og 2 drag med 10 % (10 mg/puff) lignokainspray sprayet med 10 sekunders mellomrom inn i svelget rett før bronkoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert intensitet av hoste på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: En time
Hoste VAS er en 100 mm skala forankret av ingen hoste i den ene enden og verste hoste i den andre; pasienten vil indikere alvorlighetsgraden av en hoste ved å markere en strek.
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering av pasienten ved hjelp av ansiktssmerteskalaen
Tidsramme: En time
Wong-Baker Faces Pain Scale kombinerer bildene og tallene for å tillate smerte å bli vurdert av brukeren. Ansiktene spenner fra smilende ansikt til et trist, gråtende ansikt. En numerisk vurdering er tildelt hvert ansikt, hvorav det er 6 totalt, der null rangering betyr ingen smerte med smilende ansikt og 10 betyr verste smerte med gråtende ansikt
En time
Pasientvurdert VAS for generell tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: En time
VAS på 100 mm skala
En time
Operatørvurdert intensitet av hoste på en VAS
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
VAS på 100 mm skala
Umiddelbart etter prosedyren
Total lignokaindose
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Totaldose lignokain i milligram
Umiddelbart etter prosedyren
Endringer i respirasjonsfrekvens etter prosedyren
Tidsramme: Baseline og 5 minutter etter prosedyren
Respirasjonsfrekvens ved baseline og 5 minutter etter prosedyren
Baseline og 5 minutter etter prosedyren
Endringer i hjertefrekvens etter prosedyren
Tidsramme: Baseline, under og 5 minutter etter prosedyren
Hjertefrekvens ved baseline, under og 5 minutter etter prosedyren
Baseline, under og 5 minutter etter prosedyren
Endringer i blodtrykket etter prosedyren
Tidsramme: Baseline og 5 minutter etter prosedyren
Blodtrykk ved baseline og 5 minutter etter prosedyren
Baseline og 5 minutter etter prosedyren
Endringer i oksygeneringsstatus etter prosedyren
Tidsramme: Baseline, under og 5 minutter etter prosedyren
Pulsoksymetrisk metning ved baseline, under og 5 minutter etter prosedyren
Baseline, under og 5 minutter etter prosedyren
Varighet av prosedyren (i minutter)
Tidsramme: Umiddelbart etter gjennomføring av fleksibel bronkoskopi
Den totale varigheten av bronkoskopi-prosedyren i minutter
Umiddelbart etter gjennomføring av fleksibel bronkoskopi
Pasientens vilje til å gjennomgå prosedyren igjen, om nødvendig
Tidsramme: En time
Pasienten vil indikere viljen til å gjennomgå prosedyren på nytt, om nødvendig med et enkelt ja eller nei
En time
Bivirkninger relatert til lignokain
Tidsramme: En time
Arytmi, ufrivillige bevegelser, kramper, anafylaksi og bronkospasme
En time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstøvet lignokain

Abonnere