- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03109392
En randomisert studie med 4 % forstøvet lignokain vs. 10 % lignokainspray hos pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av 4 % forstøvet lignokain versus 10 % lignokainspray hos pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fleksibel bronkoskopi er vanlig prosedyre som brukes i diagnostisering og behandling av en rekke trakeobronkiale sykdommer. Bronkoskopet kan brukes til å ta prøver av materiale ikke bare fra de visualiserte områdene, men også fra det mer distale pulmonale parenkymet. Det er en trygg poliklinisk eksamen som medfører liten risiko. Mens de utfører prosedyren, uttrykker de fleste pasientene en viss frykt for smerte, pustevansker, nasofaryngeal irritasjon og hoste. Under rutinemessig diagnostisk fleksibel bronkoskopi er det mest plagsomme symptomet som pasientene opplever hoste, og kontroll av hoste er avgjørende for en vellykket prosedyre. Administrering av et lokalt anestesimiddel til de øvre luftveiene, strupehodet og trakeobronkialtreet kan redusere hoste og pasientens ubehag. Det mest brukte lokalbedøvelsesmidlet i bronkoskopi er lignokain på grunn av dets raske innsettende og korte virkningsvarighet med redusert toksisitet sammenlignet med andre midler. Det er flere måter å oppnå topisk anestesi ved fleksibel bronkoskopi, inkludert forstøver, direkte spray, ved luftrørinjeksjon eller via nasal, eller "spray mens du går"-teknikk gjennom arbeidskanalen til bronkoskopet. Bruken av topisk anestesi, sedasjon og analgesi under fleksibel bronkoskopi varierer avhengig av leger, institusjoner og geografiske steder i verden. Generelt brukes moderat sedasjon i bronkoskopi der pasienter kan svare på verbale kommandoer. Dyp sedasjon er sjeldnere brukt der pasienter ikke lett kan bli opphisset, men reagerer på gjentatt eller smertefull stimulering.
Antoniades et al. viste at topisk lidokain gjennom bronkoskopet reduserte hostefrekvensen og den totale dosen av sedasjon som var nødvendig under fleksibel bronkoskopi. I en randomisert kontrollert studie med 54 pasienter, Keane et al. konkluderte med at forstøvet og sprayet lignokain har lignende effekt som lokalbedøvelse i fiberoptisk bronkoskopi, men pasienter foretrakk den forstøvede ruten. Noitasaeng et.al. konkluderte i sin studie at spraying av lidokain tok kortere tid å starte prosedyren, med lettere instrumentering, mindre forekomst av hypersekresjon, mindre gag-refleks og jevn operasjon under prosedyren, men pasientene foretrakk forstøvet lidokain.
Ved etterforskersenteret har det vært en rutinemessig praksis å utføre fleksibel bronkoskopi uten sedasjon hos pasienter som kun krever diagnostisk fleksibel bronkoskopi og vurdering av luftveiens anatomi og andre rutineprosedyrer som endobronkial biopsi eller transbronkial biopsi. Tidligere hadde etterforskerne vist at 1 % lignokain gitt ved spray-as-you-go-metoden var lik effekt med 2 % lignokain for lokal anestesi under rutinemessig fleksibel bronkoskopi. Imidlertid mottok begge gruppene i denne studien forstøvet lignokain og lignokainspray før fleksibel bronkoskopi i tillegg til lignokainløsning ad lib.
Forskerne antok at enten nebulisert lignokain eller lignokainspray gitt alene før fleksibel bronkoskopi for å indusere topisk anestesi vil ha lignende effekt sammenlignet med kombinasjonen av de to midlene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Villig til fleksibel bronkoskopi prosedyre a
Ekskluderingskriterier:
- Krav om intravenøs sedasjon for å gjennomgå en hvilken som helst prosedyre, inkludert EBUS-TBNA, konvensjonell TBNA, radial EBUS-prosedyre og intervensjonelle pulmonale prosedyrer
- Følsomhet for lignokain
- Hemodynamisk ustabile pasienter (SBP < 90 mm Hg)
- Baseline hypoksemi (SpO2 <92 % på romluft)
- Svangerskap
- Komorbid sykdom som hjertesvikt, CKD, kronisk leversykdom og andre
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forstøvet lignokain
2,5 ml 4 % lignokain vil bli administrert via nebulisering før bronkoskopi
|
2,5 ml 4 % lignokain vil bli administrert via nebulisering før bronkoskopi
|
|
EKSPERIMENTELL: Lignokain spray
10 drag med 10 % (10 mg/puff) lignokainspray vil bli sprayet med 10 sekunders mellomrom inn i svelget rett før bronkoskopi
|
10 drag med 10 % (10 mg/puff) lignokainspray vil bli sprayet med 10 sekunders mellomrom inn i svelget rett før bronkoskopi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinert spray og forstøver
Kombinasjon av 2,5 ml 4 % lignokain via nebulisering før bronkoskopi og 2 drag med 10 % (10 mg/puff) lignokainspray sprayet med 10 sekunders mellomrom inn i svelget rett før bronkoskopi
|
Kombinasjon av 2,5 ml 4 % lignokain via nebulisering før bronkoskopi og 2 drag med 10 % (10 mg/puff) lignokainspray sprayet med 10 sekunders mellomrom inn i svelget rett før bronkoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdert intensitet av hoste på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: En time
|
Hoste VAS er en 100 mm skala forankret av ingen hoste i den ene enden og verste hoste i den andre; pasienten vil indikere alvorlighetsgraden av en hoste ved å markere en strek.
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering av pasienten ved hjelp av ansiktssmerteskalaen
Tidsramme: En time
|
Wong-Baker Faces Pain Scale kombinerer bildene og tallene for å tillate smerte å bli vurdert av brukeren.
Ansiktene spenner fra smilende ansikt til et trist, gråtende ansikt.
En numerisk vurdering er tildelt hvert ansikt, hvorav det er 6 totalt, der null rangering betyr ingen smerte med smilende ansikt og 10 betyr verste smerte med gråtende ansikt
|
En time
|
|
Pasientvurdert VAS for generell tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: En time
|
VAS på 100 mm skala
|
En time
|
|
Operatørvurdert intensitet av hoste på en VAS
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
VAS på 100 mm skala
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Total lignokaindose
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Totaldose lignokain i milligram
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Endringer i respirasjonsfrekvens etter prosedyren
Tidsramme: Baseline og 5 minutter etter prosedyren
|
Respirasjonsfrekvens ved baseline og 5 minutter etter prosedyren
|
Baseline og 5 minutter etter prosedyren
|
|
Endringer i hjertefrekvens etter prosedyren
Tidsramme: Baseline, under og 5 minutter etter prosedyren
|
Hjertefrekvens ved baseline, under og 5 minutter etter prosedyren
|
Baseline, under og 5 minutter etter prosedyren
|
|
Endringer i blodtrykket etter prosedyren
Tidsramme: Baseline og 5 minutter etter prosedyren
|
Blodtrykk ved baseline og 5 minutter etter prosedyren
|
Baseline og 5 minutter etter prosedyren
|
|
Endringer i oksygeneringsstatus etter prosedyren
Tidsramme: Baseline, under og 5 minutter etter prosedyren
|
Pulsoksymetrisk metning ved baseline, under og 5 minutter etter prosedyren
|
Baseline, under og 5 minutter etter prosedyren
|
|
Varighet av prosedyren (i minutter)
Tidsramme: Umiddelbart etter gjennomføring av fleksibel bronkoskopi
|
Den totale varigheten av bronkoskopi-prosedyren i minutter
|
Umiddelbart etter gjennomføring av fleksibel bronkoskopi
|
|
Pasientens vilje til å gjennomgå prosedyren igjen, om nødvendig
Tidsramme: En time
|
Pasienten vil indikere viljen til å gjennomgå prosedyren på nytt, om nødvendig med et enkelt ja eller nei
|
En time
|
|
Bivirkninger relatert til lignokain
Tidsramme: En time
|
Arytmi, ufrivillige bevegelser, kramper, anafylaksi og bronkospasme
|
En time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- Pulm.Med/2017/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forstøvet lignokain
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaFullførtHypertensjon | Takykardi | Gjennomsnittlig arterielt trykkPakistan
-
King Edward Medical UniversityUkjent