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Um estudo randomizado de lidocaína nebulizada a 4% versus spray de lidocaína a 10% em pacientes submetidos à broncoscopia flexível

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia de lidocaína a 4% nebulizada versus spray de lidocaína a 10% em pacientes submetidos à broncoscopia flexível

A broncoscopia flexível é um procedimento comum usado no diagnóstico e tratamento de uma variedade de doenças traqueobrônquicas. Durante a broncoscopia flexível diagnóstica de rotina, o sintoma mais angustiante experimentado pelos pacientes é a tosse, e o controle da tosse é vital para o sucesso do procedimento. Os investigadores levantaram a hipótese de que lidocaína nebulizada ou spray de lidocaína administrados isoladamente antes da broncoscopia flexível para induzir anestesia tópica terão eficácia semelhante em comparação com a combinação dos dois agentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A broncoscopia flexível é um procedimento comum usado no diagnóstico e tratamento de uma variedade de doenças traqueobrônquicas. O broncoscópio pode ser usado para coletar material não apenas das regiões visualizadas, mas também do parênquima pulmonar mais distal. É um exame ambulatorial seguro e de baixo risco. Durante a realização do procedimento, a maioria dos pacientes expressa algum medo de dor, dificuldade em respirar, irritação nasofaríngea e tosse. Durante a broncoscopia flexível diagnóstica de rotina, o sintoma mais angustiante experimentado pelos pacientes é a tosse, e o controle da tosse é vital para o sucesso do procedimento. A administração de um anestésico tópico nas vias aéreas superiores, laringe e árvore traqueobrônquica pode reduzir a tosse e o desconforto do paciente. O agente anestésico tópico mais comumente usado em broncoscopia é a lidocaína devido ao seu rápido início de ação e curta duração de ação com menor toxicidade em comparação com outros agentes. Existem várias maneiras de obter anestesia tópica em broncoscopia flexível, incluindo nebulização, spray direto, por injeção traqueal ou via nasal, ou técnica de "spray as you go" através do canal de trabalho do broncoscópio. O uso de anestesia tópica, sedação e analgesia durante a broncoscopia flexível varia de acordo com médicos, instituições e localizações geográficas no mundo. Geralmente, a sedação moderada é usada na broncoscopia, na qual os pacientes podem responder a comandos verbais. A sedação profunda é menos comumente usada quando os pacientes não podem ser facilmente acordados, mas respondem a estímulos repetidos ou dolorosos.

Antoniades et ai. demonstraram que a lidocaína tópica por meio do broncoscópio diminuiu significativamente a frequência da tosse e a dose total de sedação necessária durante a broncoscopia flexível. Em um estudo randomizado controlado com 54 pacientes, Keane et al. concluíram que lidocaína nebulizada e pulverizada têm eficácia semelhante aos anestésicos tópicos em fibrobroncoscopia, mas os pacientes preferiram a via nebulizada. Noitasaeng et.al. concluíram em seu estudo que a pulverização de lidocaína levou menos tempo para iniciar o procedimento, com maior facilidade de instrumentação, menor incidência de hipersecreção, menor reflexo de vômito e operação suave durante o procedimento, mas os pacientes preferiram a administração de lidocaína nebulizada.

No centro dos investigadores, tem sido uma prática de rotina realizar broncoscopia flexível sem sedação em pacientes que requerem apenas broncoscopia flexível diagnóstica e avaliação da anatomia das vias aéreas e outros procedimentos de rotina, como biópsia endobrônquica ou biópsia transbrônquica. Anteriormente, os investigadores mostraram que a lidocaína a 1% administrada pelo método spray-as-you-go era semelhante em eficácia à lidocaína a 2% para anestesia tópica durante a broncoscopia flexível de rotina. No entanto, neste estudo, ambos os grupos receberam lidocaína nebulizada e spray de lidocaína antes da broncoscopia flexível, além de solução de lidocaína ad lib.

Os investigadores levantaram a hipótese de que lidocaína nebulizada ou spray de lidocaína administrados isoladamente antes da broncoscopia flexível para induzir anestesia tópica terão eficácia semelhante em comparação com a combinação dos dois agentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1050

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Disposto para o procedimento de broncoscopia flexível a

Critério de exclusão:

  • Exigência de sedação intravenosa para se submeter a qualquer procedimento, incluindo EBUS-TBNA, TBNA convencional, procedimento de EBUS radial e procedimentos pulmonares intervencionistas
  • Sensibilidade à lidocaína
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​(PAS < 90 mm Hg)
  • Hipoxemia basal (SpO2 <92% em ar ambiente)
  • Gravidez
  • Doenças comórbidas, como insuficiência cardíaca, DRC, doença hepática crônica e outras
  • Falha em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lidocaína nebulizada
2,5 ml de lidocaína a 4% serão administrados via nebulização antes da broncoscopia
2,5 ml de lidocaína a 4% serão administrados via nebulização antes da broncoscopia
EXPERIMENTAL: Lignocaína spray
10 jatos de spray de lignocaína a 10% (10 mg/puff) serão pulverizados em intervalos de 10 segundos na faringe imediatamente antes da broncoscopia
10 jatos de spray de lignocaína a 10% (10 mg/puff) serão pulverizados em intervalos de 10 segundos na faringe imediatamente antes da broncoscopia
ACTIVE_COMPARATOR: Pulverização e nebulização combinadas
Combinação de 2,5 ml de lidocaína a 4% via nebulização antes da broncoscopia e 2 puffs de spray de lidocaína a 10% (10mg/puff) pulverizados em intervalos de 10 segundos na faringe imediatamente antes da broncoscopia
Combinação de 2,5 ml de lidocaína a 4% via nebulização antes da broncoscopia e 2 puffs de spray de lidocaína a 10% (10mg/puff) pulverizados em intervalos de 10 segundos na faringe imediatamente antes da broncoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de tosse avaliada pelo paciente em uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: Uma hora
A EVA de tosse é uma escala de 100 mm ancorada por ausência de tosse em uma extremidade e pior tosse na outra; o paciente indicará a gravidade de uma tosse marcando uma linha.
Uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pelo paciente usando a escala de classificação de dor facial
Prazo: Uma hora
A Escala de Dor de Faces de Wong-Baker combina imagens e números para permitir que a dor seja avaliada pelo usuário. Os rostos variam de um rosto sorridente a um rosto triste e choroso. Uma classificação numérica é atribuída a cada face, da qual há 6 no total, onde a classificação zero significa nenhuma dor com o rosto sorridente e 10 significa a pior dor com o rosto chorando
Uma hora
EVA avaliado pelo paciente de satisfação geral do procedimento
Prazo: Uma hora
VAS em uma escala de 100 mm
Uma hora
Intensidade de tosse avaliada pelo operador em um VAS
Prazo: Logo após o procedimento
VAS em uma escala de 100 mm
Logo após o procedimento
Dose total de lidocaína
Prazo: Logo após o procedimento
Dose total de lidocaína em miligramas
Logo após o procedimento
Alterações na frequência respiratória após o procedimento
Prazo: Linha de base e 5 minutos após o procedimento
Frequência respiratória inicial e 5 minutos após o procedimento
Linha de base e 5 minutos após o procedimento
Alterações na frequência cardíaca após o procedimento
Prazo: Linha de base, durante e 5 minutos após o procedimento
Frequência cardíaca basal, durante e 5 minutos após o procedimento
Linha de base, durante e 5 minutos após o procedimento
Alterações na pressão arterial após o procedimento
Prazo: Linha de base e 5 minutos após o procedimento
Pressão arterial basal e 5 minutos após o procedimento
Linha de base e 5 minutos após o procedimento
Alterações no estado de oxigenação após o procedimento
Prazo: Linha de base, durante e 5 minutos após o procedimento
Saturação oximétrica de pulso no início, durante e 5 minutos após o procedimento
Linha de base, durante e 5 minutos após o procedimento
Duração do procedimento (em minutos)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da broncoscopia flexível
A duração total do procedimento de broncoscopia em minutos
Imediatamente após a conclusão da broncoscopia flexível
Disposição do paciente para se submeter ao procedimento mais uma vez, se necessário
Prazo: Uma hora
O paciente indicará a vontade de se submeter novamente ao procedimento, se solicitado por um simples sim ou não
Uma hora
Reações adversas relacionadas à lidocaína
Prazo: Uma hora
Arritmia, movimentos involuntários, convulsões, anafilaxia e broncoespasmo
Uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lignocaína nebulizada

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