- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03109392
Um estudo randomizado de lidocaína nebulizada a 4% versus spray de lidocaína a 10% em pacientes submetidos à broncoscopia flexível
Um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia de lidocaína a 4% nebulizada versus spray de lidocaína a 10% em pacientes submetidos à broncoscopia flexível
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A broncoscopia flexível é um procedimento comum usado no diagnóstico e tratamento de uma variedade de doenças traqueobrônquicas. O broncoscópio pode ser usado para coletar material não apenas das regiões visualizadas, mas também do parênquima pulmonar mais distal. É um exame ambulatorial seguro e de baixo risco. Durante a realização do procedimento, a maioria dos pacientes expressa algum medo de dor, dificuldade em respirar, irritação nasofaríngea e tosse. Durante a broncoscopia flexível diagnóstica de rotina, o sintoma mais angustiante experimentado pelos pacientes é a tosse, e o controle da tosse é vital para o sucesso do procedimento. A administração de um anestésico tópico nas vias aéreas superiores, laringe e árvore traqueobrônquica pode reduzir a tosse e o desconforto do paciente. O agente anestésico tópico mais comumente usado em broncoscopia é a lidocaína devido ao seu rápido início de ação e curta duração de ação com menor toxicidade em comparação com outros agentes. Existem várias maneiras de obter anestesia tópica em broncoscopia flexível, incluindo nebulização, spray direto, por injeção traqueal ou via nasal, ou técnica de "spray as you go" através do canal de trabalho do broncoscópio. O uso de anestesia tópica, sedação e analgesia durante a broncoscopia flexível varia de acordo com médicos, instituições e localizações geográficas no mundo. Geralmente, a sedação moderada é usada na broncoscopia, na qual os pacientes podem responder a comandos verbais. A sedação profunda é menos comumente usada quando os pacientes não podem ser facilmente acordados, mas respondem a estímulos repetidos ou dolorosos.
Antoniades et ai. demonstraram que a lidocaína tópica por meio do broncoscópio diminuiu significativamente a frequência da tosse e a dose total de sedação necessária durante a broncoscopia flexível. Em um estudo randomizado controlado com 54 pacientes, Keane et al. concluíram que lidocaína nebulizada e pulverizada têm eficácia semelhante aos anestésicos tópicos em fibrobroncoscopia, mas os pacientes preferiram a via nebulizada. Noitasaeng et.al. concluíram em seu estudo que a pulverização de lidocaína levou menos tempo para iniciar o procedimento, com maior facilidade de instrumentação, menor incidência de hipersecreção, menor reflexo de vômito e operação suave durante o procedimento, mas os pacientes preferiram a administração de lidocaína nebulizada.
No centro dos investigadores, tem sido uma prática de rotina realizar broncoscopia flexível sem sedação em pacientes que requerem apenas broncoscopia flexível diagnóstica e avaliação da anatomia das vias aéreas e outros procedimentos de rotina, como biópsia endobrônquica ou biópsia transbrônquica. Anteriormente, os investigadores mostraram que a lidocaína a 1% administrada pelo método spray-as-you-go era semelhante em eficácia à lidocaína a 2% para anestesia tópica durante a broncoscopia flexível de rotina. No entanto, neste estudo, ambos os grupos receberam lidocaína nebulizada e spray de lidocaína antes da broncoscopia flexível, além de solução de lidocaína ad lib.
Os investigadores levantaram a hipótese de que lidocaína nebulizada ou spray de lidocaína administrados isoladamente antes da broncoscopia flexível para induzir anestesia tópica terão eficácia semelhante em comparação com a combinação dos dois agentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Disposto para o procedimento de broncoscopia flexível a
Critério de exclusão:
- Exigência de sedação intravenosa para se submeter a qualquer procedimento, incluindo EBUS-TBNA, TBNA convencional, procedimento de EBUS radial e procedimentos pulmonares intervencionistas
- Sensibilidade à lidocaína
- Pacientes hemodinamicamente instáveis (PAS < 90 mm Hg)
- Hipoxemia basal (SpO2 <92% em ar ambiente)
- Gravidez
- Doenças comórbidas, como insuficiência cardíaca, DRC, doença hepática crônica e outras
- Falha em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Lidocaína nebulizada
2,5 ml de lidocaína a 4% serão administrados via nebulização antes da broncoscopia
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2,5 ml de lidocaína a 4% serão administrados via nebulização antes da broncoscopia
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EXPERIMENTAL: Lignocaína spray
10 jatos de spray de lignocaína a 10% (10 mg/puff) serão pulverizados em intervalos de 10 segundos na faringe imediatamente antes da broncoscopia
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10 jatos de spray de lignocaína a 10% (10 mg/puff) serão pulverizados em intervalos de 10 segundos na faringe imediatamente antes da broncoscopia
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ACTIVE_COMPARATOR: Pulverização e nebulização combinadas
Combinação de 2,5 ml de lidocaína a 4% via nebulização antes da broncoscopia e 2 puffs de spray de lidocaína a 10% (10mg/puff) pulverizados em intervalos de 10 segundos na faringe imediatamente antes da broncoscopia
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Combinação de 2,5 ml de lidocaína a 4% via nebulização antes da broncoscopia e 2 puffs de spray de lidocaína a 10% (10mg/puff) pulverizados em intervalos de 10 segundos na faringe imediatamente antes da broncoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade de tosse avaliada pelo paciente em uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: Uma hora
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A EVA de tosse é uma escala de 100 mm ancorada por ausência de tosse em uma extremidade e pior tosse na outra; o paciente indicará a gravidade de uma tosse marcando uma linha.
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Uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor pelo paciente usando a escala de classificação de dor facial
Prazo: Uma hora
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A Escala de Dor de Faces de Wong-Baker combina imagens e números para permitir que a dor seja avaliada pelo usuário.
Os rostos variam de um rosto sorridente a um rosto triste e choroso.
Uma classificação numérica é atribuída a cada face, da qual há 6 no total, onde a classificação zero significa nenhuma dor com o rosto sorridente e 10 significa a pior dor com o rosto chorando
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Uma hora
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EVA avaliado pelo paciente de satisfação geral do procedimento
Prazo: Uma hora
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VAS em uma escala de 100 mm
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Uma hora
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Intensidade de tosse avaliada pelo operador em um VAS
Prazo: Logo após o procedimento
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VAS em uma escala de 100 mm
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Logo após o procedimento
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Dose total de lidocaína
Prazo: Logo após o procedimento
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Dose total de lidocaína em miligramas
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Logo após o procedimento
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Alterações na frequência respiratória após o procedimento
Prazo: Linha de base e 5 minutos após o procedimento
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Frequência respiratória inicial e 5 minutos após o procedimento
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Linha de base e 5 minutos após o procedimento
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Alterações na frequência cardíaca após o procedimento
Prazo: Linha de base, durante e 5 minutos após o procedimento
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Frequência cardíaca basal, durante e 5 minutos após o procedimento
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Linha de base, durante e 5 minutos após o procedimento
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Alterações na pressão arterial após o procedimento
Prazo: Linha de base e 5 minutos após o procedimento
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Pressão arterial basal e 5 minutos após o procedimento
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Linha de base e 5 minutos após o procedimento
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Alterações no estado de oxigenação após o procedimento
Prazo: Linha de base, durante e 5 minutos após o procedimento
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Saturação oximétrica de pulso no início, durante e 5 minutos após o procedimento
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Linha de base, durante e 5 minutos após o procedimento
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Duração do procedimento (em minutos)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da broncoscopia flexível
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A duração total do procedimento de broncoscopia em minutos
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Imediatamente após a conclusão da broncoscopia flexível
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Disposição do paciente para se submeter ao procedimento mais uma vez, se necessário
Prazo: Uma hora
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O paciente indicará a vontade de se submeter novamente ao procedimento, se solicitado por um simples sim ou não
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Uma hora
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Reações adversas relacionadas à lidocaína
Prazo: Uma hora
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Arritmia, movimentos involuntários, convulsões, anafilaxia e broncoespasmo
|
Uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Pulm.Med/2017/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Lignocaína nebulizada
-
King Edward Medical UniversityDesconhecido