- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03109392
Рандомизированное исследование 4% распыляемого лидокаина по сравнению с 10% спреем лидокаина у пациентов, подвергающихся гибкой бронхоскопии
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности 4% распыляемого лидокаина и 10% спрея лидокаина у пациентов, подвергающихся гибкой бронхоскопии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гибкая бронхоскопия — распространенная процедура, используемая в диагностике и лечении различных трахеобронхиальных заболеваний. Бронхоскоп можно использовать для забора материала не только из визуализируемых областей, но и из более дистальной легочной паренхимы. Это безопасное амбулаторное обследование с минимальным риском. При выполнении процедуры у большинства пациентов отмечается некоторый страх боли, затруднение дыхания, раздражение носоглотки, кашель. Во время обычной диагностической гибкой бронхоскопии наиболее неприятным симптомом для пациентов является кашель, контроль над которым жизненно важен для успешного выполнения процедуры. Введение местного анестетика в верхние дыхательные пути, гортань и трахеобронхиальное дерево может уменьшить кашель и дискомфорт пациента. Наиболее часто используемым местным анестетиком при бронхоскопии является лигнокаин из-за его быстрого начала и короткой продолжительности действия с меньшей токсичностью по сравнению с другими агентами. Существует несколько способов достижения местной анестезии при гибкой бронхоскопии, включая распыление, прямой спрей, инъекцию в трахею или через нос, или метод «распыление по ходу» через рабочий канал бронхоскопа. Использование местной анестезии, седации и обезболивания во время гибкой бронхоскопии варьируется в зависимости от врачей, учреждений и географических регионов мира. Как правило, при бронхоскопии используется умеренная седация, при которой пациенты могут реагировать на словесные команды. Реже используется глубокая седация, при которой пациентов нелегко разбудить, но они реагируют на повторную или болезненную стимуляцию.
Антониадес и др. продемонстрировали, что местное введение лидокаина через бронхоскоп значительно снижает частоту кашля и общую дозу седативного эффекта, необходимого во время гибкой бронхоскопии. В рандомизированном контролируемом исследовании с участием 54 пациентов Keane et al. пришел к выводу, что распыленный и распыленный лигнокаин имеет аналогичную эффективность местных анестетиков при фиброоптической бронхоскопии, но пациенты предпочли небулайзерный путь. Ноитасенг и др. в своем исследовании пришли к выводу, что распыление лидокаина требует меньше времени для начала процедуры, с большей простотой инструментов, меньшей частотой гиперсекреции, меньшим рвотным рефлексом и плавным ходом во время процедуры, но пациенты предпочли введение лидокаина через распылитель.
В исследовательском центре обычной практикой является проведение гибкой бронхоскопии без седации у пациентов, которым требуется только диагностическая гибкая бронхоскопия и оценка анатомии дыхательных путей, а также другие рутинные процедуры, такие как эндобронхиальная биопсия или трансбронхиальная биопсия. Ранее исследователи показали, что 1% лигнокаин, вводимый методом распыления на ходу, был близок по эффективности к 2% лигнокаину для местной анестезии во время обычной гибкой бронхоскопии. Однако в этом исследовании обе группы получали лидокаин в виде распыления и спрей лидокаина перед гибкой бронхоскопией в дополнение к раствору лидокаина ad lib.
Исследователи предположили, что либо распыленный лигнокаин, либо спрей лигнокаина, вводимые отдельно перед гибкой бронхоскопией для индуцирования местной анестезии, будут иметь одинаковую эффективность по сравнению с комбинацией двух агентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Желание пройти процедуру гибкой бронхоскопии
Критерий исключения:
- Требование внутривенной седации для прохождения любой процедуры, включая EBUS-TBNA, обычную TBNA, радиальную процедуру EBUS и интервенционные легочные процедуры
- Чувствительность к лидокаину
- Гемодинамически нестабильные пациенты (САД < 90 мм рт.ст.)
- Исходная гипоксемия (SpO2 <92% на комнатном воздухе)
- Беременность
- Сопутствующие заболевания, такие как сердечная недостаточность, ХБП, хронические заболевания печени и другие
- Непредоставление информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Распыляемый лидокаин
Перед бронхоскопией через распылитель вводят 2,5 мл 4% лигнокаина.
|
Перед бронхоскопией через распылитель вводят 2,5 мл 4% лигнокаина.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лидокаин спрей
10 ингаляций 10% (10 мг/ингаляция) спрея лидокаина будут распыляться с 10-секундными интервалами в глотку непосредственно перед бронхоскопией.
|
10 ингаляций 10% (10 мг/ингаляция) спрея лидокаина будут распыляться с 10-секундными интервалами в глотку непосредственно перед бронхоскопией.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинированное распыление и распыление
Комбинация 2,5 мл 4% лидокаина путем распыления перед бронхоскопией и 2 вдохов 10% (10 мг/вдох) спрея лидокаина, распыляемых с 10-секундными интервалами в глотку непосредственно перед бронхоскопией
|
Комбинация 2,5 мл 4% лидокаина путем распыления перед бронхоскопией и 2 вдохов 10% (10 мг/вдох) спрея лидокаина, распыляемых с 10-секундными интервалами в глотку непосредственно перед бронхоскопией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность кашля, оцененная пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Один час
|
ВАШ для кашля представляет собой 100-миллиметровую шкалу, на одном конце которой нет кашля, а на другом - сильный кашель; пациент укажет тяжесть кашля, отметив линию.
|
Один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли пациентом по шкале оценки боли лица
Временное ограничение: Один час
|
Шкала боли лица Вонга-Бейкера объединяет изображения и числа, чтобы пользователь мог оценить боль.
Лица варьируются от улыбающегося лица до грустного, плачущего лица.
Каждому лицу присваивается числовой рейтинг, из которых всего 6, где нулевой рейтинг означает отсутствие боли при улыбающемся лице, а 10 означает сильную боль при плачущем лице.
|
Один час
|
|
Оценка пациентом общей удовлетворенности процедурой по ВАШ
Временное ограничение: Один час
|
ВАШ в масштабе 100 мм
|
Один час
|
|
Интенсивность кашля, оцененная оператором по ВАШ
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
ВАШ в масштабе 100 мм
|
Сразу после процедуры
|
|
Общая доза лидокаина
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Общая доза лидокаина в миллиграммах
|
Сразу после процедуры
|
|
Изменения частоты дыхания после процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 минут после процедуры
|
Частота дыхания исходно и через 5 минут после процедуры
|
Исходный уровень и через 5 минут после процедуры
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений после процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень, во время и через 5 минут после процедуры
|
ЧСС исходно, во время и через 5 минут после процедуры
|
Исходный уровень, во время и через 5 минут после процедуры
|
|
Изменения артериального давления после процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 минут после процедуры
|
Артериальное давление исходно и через 5 минут после процедуры
|
Исходный уровень и через 5 минут после процедуры
|
|
Изменения в статусе оксигенации после процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень, во время и через 5 минут после процедуры
|
Пульсоксиметрическая сатурация исходно, во время и через 5 минут после процедуры
|
Исходный уровень, во время и через 5 минут после процедуры
|
|
Продолжительность процедуры (в минутах)
Временное ограничение: Сразу после завершения гибкой бронхоскопии
|
Общая продолжительность процедуры бронхоскопии в минутах
|
Сразу после завершения гибкой бронхоскопии
|
|
Готовность пациента пройти процедуру еще раз, если потребуется
Временное ограничение: Один час
|
Пациент укажет на готовность пройти процедуру еще раз, если потребуется, простым ответом «да» или «нет».
|
Один час
|
|
Побочные реакции, связанные с лидокаином
Временное ограничение: Один час
|
Аритмия, непроизвольные движения, судороги, анафилаксия и бронхоспазм
|
Один час
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- Pulm.Med/2017/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Распыляемый лидокаин
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
28 Military Dental Centre LahoreЗавершенныйСимптоматический необратимый пульпитПакистан