- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03109392
Satunnaistettu koe 4 % sumutettua lignokaiinia vs. 10 % lignokaiinisumutetta potilailla, joille tehdään joustava bronkoskopia
Satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrattiin 4 % sumutetun lignokaiinin ja 10 % lignokaiinin tehokkuutta potilailla, joille tehdään joustava bronkoskopia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Joustava bronkoskopia on yleinen menetelmä, jota käytetään useiden trakeobronkiaalisten sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Bronkoskooppia voidaan käyttää näytteiden ottamiseen paitsi visualisoiduilta alueilta, myös kauempana olevasta keuhkoparenkyymistä. Se on turvallinen avohoitotutkimus, johon liittyy vain vähän riskejä. Toimenpidettä suorittaessaan useimmat potilaat pelkäävät kipua, hengitysvaikeuksia, nenänielun ärsytystä ja yskää. Rutiininomaisen diagnostisen joustavan bronkoskopian aikana potilaiden tuskallisin oire on yskä, ja yskän hallinta on välttämätöntä toimenpiteen onnistumisen kannalta. Paikallisen anestesialääkkeen antaminen ylempään hengitysteihin, kurkunpäähän ja trakeobronkiaaliseen puuhun voi vähentää yskää ja potilaan epämukavuutta. Bronkoskoopiassa yleisimmin käytetty paikallispuudutusaine on lignokaiini, koska se alkaa nopeasti ja vaikuttaa lyhyesti ja myrkyllisyys on vähentynyt muihin aineisiin verrattuna. Paikallinen anestesia voidaan saavuttaa joustavassa bronkoskopiassa useilla tavoilla, mukaan lukien nebulisaatio, suora suihke, injektio henkitorveen tai nenän kautta tai "suihkuttamalla" -tekniikka bronkoskoopin työkanavan kautta. Paikallisen anestesian, sedaation ja analgesian käyttö joustavan bronkoskopian aikana vaihtelee lääkäreiden, laitosten ja maantieteellisten sijaintien mukaan maailmassa. Yleensä kohtalaista sedaatiota käytetään bronkoskopiassa, jossa potilaat voivat vastata sanallisiin käskyihin. Harvemmin käytetään syvää sedaatiota, jossa potilasta ei voida helposti herättää, mutta se reagoi toistuvaan tai kivuliaaseen stimulaatioon.
Antoniades et ai. osoitti, että paikallinen lidokaiini bronkoskoopin läpi vähensi merkittävästi yskän frekvenssiä ja joustavan bronkoskopian aikana tarvittavaa rauhoittavan kokonaisannosta. Satunnaistetussa kontrolloidussa 54 potilaan tutkimuksessa Keane et al. päätteli, että sumutetulla ja ruiskutetulla lignokaiinilla on samanlainen tehokkuus kuin paikallispuudutteet kuituoptisessa bronkoskopiassa, mutta potilaat suosivat sumutettua reittiä. Noitasaeng et.al. totesivat tutkimuksessaan, että lidokaiinin ruiskuttaminen kesti vähemmän aikaa toimenpiteen aloittamiseen, mikä helpotti instrumentointia, vähensi liikaeritystä, vähemmän gag-refleksiä ja sujuvaa toimintaa toimenpiteen aikana, mutta potilaat pitivät parempana sumutettua lidokaiinia.
Tutkijakeskuksessa on rutiininomaisesti tehty joustava bronkoskoopia ilman sedaatiota potilaille, jotka tarvitsevat vain diagnostista joustavaa bronkoskoopiaa ja hengitysteiden anatomian arviointia ja muita rutiinitoimenpiteitä, kuten endobronkiaalinen biopsia tai transbronkiaalinen biopsia. Aiemmin tutkijat olivat osoittaneet, että 1 % lignokaiinia, joka annettiin spray-as-you-go -menetelmällä, oli teholtaan samanlainen kuin 2 % lignokaiini paikallispuudutuksessa rutiininomaisen joustavan bronkoskopian aikana. Kuitenkin tässä tutkimuksessa molemmat ryhmät saivat sumutettua lignokaiinia ja lignokaiinisumutetta ennen joustavaa bronkoskoopiaa lignokaiiniliuoksen lisäksi ad lib.
Tutkijat olettivat, että joko sumutetulla lignokaiinilla tai lignokaiinisuihkeella, joka annettiin yksinään ennen joustavaa bronkoskoopiaa paikallispuudutuksen aikaansaamiseksi, on samanlainen teho kuin näiden kahden aineen yhdistelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Halukas joustavaan bronkoskoopiaan a
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäisen sedaation vaatimus minkä tahansa toimenpiteen suorittamiseksi, mukaan lukien EBUS-TBNA, perinteinen TBNA, radiaalinen EBUS-menettely ja interventiokeuhkotoimenpiteet
- Herkkyys lignokaiinille
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat (SBP < 90 mm Hg)
- Lähtötilanteen hypoksemia (SpO2 <92 % huoneilmassa)
- Raskaus
- Samanaikaiset sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, CKD, krooninen maksasairaus ja muut
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nebulisoitu lignokaiini
2,5 ml 4 % lignokaiinia annetaan sumutuksella ennen bronkoskopiaa
|
2,5 ml 4 % lignokaiinia annetaan sumutuksella ennen bronkoskopiaa
|
|
KOKEELLISTA: Lignokaiini spray
10 suihketta 10 % (10 mg/suihke) lignokaiinisumutetta 10 sekunnin välein ruiskutetaan nieluun juuri ennen bronkoskopiaa
|
10 suihketta 10 % (10 mg/suihke) lignokaiinisumutetta 10 sekunnin välein ruiskutetaan nieluun juuri ennen bronkoskopiaa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdistetty ruiskutus ja sumutus
Yhdistelmä, jossa on 2,5 ml 4 % lignokaiinia sumutuksella ennen bronkoskoopiaa ja 2 10 % (10 mg/suihku) lignokaiinia ruiskutettuna 10 sekunnin välein nieluun juuri ennen bronkoskopiaa
|
Yhdistelmä, jossa on 2,5 ml 4 % lignokaiinia sumutuksella ennen bronkoskoopiaa ja 2 10 % (10 mg/suihku) lignokaiinia ruiskutettuna 10 sekunnin välein nieluun juuri ennen bronkoskopiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioima yskän voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Yskä VAS on 100 mm:n asteikko, jonka toisessa päässä ei ole yskää ja toisessa päässä on pahin yskä; potilas ilmaisee yskän vaikeuden merkitsemällä viivan.
|
Yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kivunarviointi kasvojen kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Wong-Baker Faces Pain Scale yhdistää kuvat ja numerot, jotta käyttäjä voi arvioida kipua.
Kasvot vaihtelevat hymyilevistä kasvoista surullisiin, itkeviin kasvoihin.
Jokaiselle kasvoille annetaan numeerinen luokitus, joita on yhteensä 6, jossa nolla tarkoittaa ei kipua hymyillen ja 10 tarkoittaa pahinta kipua itkevien kasvoilla
|
Yksi tunti
|
|
Potilaan arvioima VAS kokonaistyytyväisyydestä toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
VAS 100 mm:n asteikolla
|
Yksi tunti
|
|
Käyttäjän arvioima yskän voimakkuus VAS-laitteella
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
VAS 100 mm:n asteikolla
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lignokaiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lignokaiinin kokonaisannos milligrammoina
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset hengitystiheydessä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Hengitystiheys lähtötilanteessa ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset sykkeessä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
Syke lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
Lähtötilanne, toimenpiteen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
|
Verenpaineen muutokset toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Verenpaine lähtötilanteessa ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset hapetustilassa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
Pulssioksimetrinen saturaatio lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
Lähtötilanne, toimenpiteen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
|
Toimenpiteen kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Välittömästi joustavan bronkoskopian päätyttyä
|
Bronkoskoopian kokonaiskesto minuutteina
|
Välittömästi joustavan bronkoskopian päätyttyä
|
|
Potilaan halukkuus mennä toimenpiteeseen tarvittaessa uudelleen
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Potilas ilmaisee halukkuutensa toimenpiteeseen uudelleen, jos niin vaatii yksinkertaisella kyllä tai ei
|
Yksi tunti
|
|
Lignokaiiniin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Rytmihäiriöt, tahattomat liikkeet, kouristukset, anafylaksia ja bronkospasmi
|
Yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pulm.Med/2017/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .