Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe 4 % sumutettua lignokaiinia vs. 10 % lignokaiinisumutetta potilailla, joille tehdään joustava bronkoskopia

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrattiin 4 % sumutetun lignokaiinin ja 10 % lignokaiinin tehokkuutta potilailla, joille tehdään joustava bronkoskopia

Joustava bronkoskopia on yleinen menetelmä, jota käytetään useiden trakeobronkiaalisten sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Rutiininomaisen diagnostisen joustavan bronkoskopian aikana potilaiden tuskallisin oire on yskä, ja yskän hallinta on välttämätöntä toimenpiteen onnistumisen kannalta. Tutkijat olettivat, että joko sumutetulla lignokaiinilla tai lignokaiinisuihkeella, joka annettiin yksinään ennen joustavaa bronkoskoopiaa paikallispuudutuksen aikaansaamiseksi, on samanlainen teho kuin näiden kahden aineen yhdistelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joustava bronkoskopia on yleinen menetelmä, jota käytetään useiden trakeobronkiaalisten sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Bronkoskooppia voidaan käyttää näytteiden ottamiseen paitsi visualisoiduilta alueilta, myös kauempana olevasta keuhkoparenkyymistä. Se on turvallinen avohoitotutkimus, johon liittyy vain vähän riskejä. Toimenpidettä suorittaessaan useimmat potilaat pelkäävät kipua, hengitysvaikeuksia, nenänielun ärsytystä ja yskää. Rutiininomaisen diagnostisen joustavan bronkoskopian aikana potilaiden tuskallisin oire on yskä, ja yskän hallinta on välttämätöntä toimenpiteen onnistumisen kannalta. Paikallisen anestesialääkkeen antaminen ylempään hengitysteihin, kurkunpäähän ja trakeobronkiaaliseen puuhun voi vähentää yskää ja potilaan epämukavuutta. Bronkoskoopiassa yleisimmin käytetty paikallispuudutusaine on lignokaiini, koska se alkaa nopeasti ja vaikuttaa lyhyesti ja myrkyllisyys on vähentynyt muihin aineisiin verrattuna. Paikallinen anestesia voidaan saavuttaa joustavassa bronkoskopiassa useilla tavoilla, mukaan lukien nebulisaatio, suora suihke, injektio henkitorveen tai nenän kautta tai "suihkuttamalla" -tekniikka bronkoskoopin työkanavan kautta. Paikallisen anestesian, sedaation ja analgesian käyttö joustavan bronkoskopian aikana vaihtelee lääkäreiden, laitosten ja maantieteellisten sijaintien mukaan maailmassa. Yleensä kohtalaista sedaatiota käytetään bronkoskopiassa, jossa potilaat voivat vastata sanallisiin käskyihin. Harvemmin käytetään syvää sedaatiota, jossa potilasta ei voida helposti herättää, mutta se reagoi toistuvaan tai kivuliaaseen stimulaatioon.

Antoniades et ai. osoitti, että paikallinen lidokaiini bronkoskoopin läpi vähensi merkittävästi yskän frekvenssiä ja joustavan bronkoskopian aikana tarvittavaa rauhoittavan kokonaisannosta. Satunnaistetussa kontrolloidussa 54 potilaan tutkimuksessa Keane et al. päätteli, että sumutetulla ja ruiskutetulla lignokaiinilla on samanlainen tehokkuus kuin paikallispuudutteet kuituoptisessa bronkoskopiassa, mutta potilaat suosivat sumutettua reittiä. Noitasaeng et.al. totesivat tutkimuksessaan, että lidokaiinin ruiskuttaminen kesti vähemmän aikaa toimenpiteen aloittamiseen, mikä helpotti instrumentointia, vähensi liikaeritystä, vähemmän gag-refleksiä ja sujuvaa toimintaa toimenpiteen aikana, mutta potilaat pitivät parempana sumutettua lidokaiinia.

Tutkijakeskuksessa on rutiininomaisesti tehty joustava bronkoskoopia ilman sedaatiota potilaille, jotka tarvitsevat vain diagnostista joustavaa bronkoskoopiaa ja hengitysteiden anatomian arviointia ja muita rutiinitoimenpiteitä, kuten endobronkiaalinen biopsia tai transbronkiaalinen biopsia. Aiemmin tutkijat olivat osoittaneet, että 1 % lignokaiinia, joka annettiin spray-as-you-go -menetelmällä, oli teholtaan samanlainen kuin 2 % lignokaiini paikallispuudutuksessa rutiininomaisen joustavan bronkoskopian aikana. Kuitenkin tässä tutkimuksessa molemmat ryhmät saivat sumutettua lignokaiinia ja lignokaiinisumutetta ennen joustavaa bronkoskoopiaa lignokaiiniliuoksen lisäksi ad lib.

Tutkijat olettivat, että joko sumutetulla lignokaiinilla tai lignokaiinisuihkeella, joka annettiin yksinään ennen joustavaa bronkoskoopiaa paikallispuudutuksen aikaansaamiseksi, on samanlainen teho kuin näiden kahden aineen yhdistelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1050

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Halukas joustavaan bronkoskoopiaan a

Poissulkemiskriteerit:

  • Suonensisäisen sedaation vaatimus minkä tahansa toimenpiteen suorittamiseksi, mukaan lukien EBUS-TBNA, perinteinen TBNA, radiaalinen EBUS-menettely ja interventiokeuhkotoimenpiteet
  • Herkkyys lignokaiinille
  • Hemodynaamisesti epävakaat potilaat (SBP < 90 mm Hg)
  • Lähtötilanteen hypoksemia (SpO2 <92 % huoneilmassa)
  • Raskaus
  • Samanaikaiset sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, CKD, krooninen maksasairaus ja muut
  • Tietoisen suostumuksen jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nebulisoitu lignokaiini
2,5 ml 4 % lignokaiinia annetaan sumutuksella ennen bronkoskopiaa
2,5 ml 4 % lignokaiinia annetaan sumutuksella ennen bronkoskopiaa
KOKEELLISTA: Lignokaiini spray
10 suihketta 10 % (10 mg/suihke) lignokaiinisumutetta 10 sekunnin välein ruiskutetaan nieluun juuri ennen bronkoskopiaa
10 suihketta 10 % (10 mg/suihke) lignokaiinisumutetta 10 sekunnin välein ruiskutetaan nieluun juuri ennen bronkoskopiaa
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdistetty ruiskutus ja sumutus
Yhdistelmä, jossa on 2,5 ml 4 % lignokaiinia sumutuksella ennen bronkoskoopiaa ja 2 10 % (10 mg/suihku) lignokaiinia ruiskutettuna 10 sekunnin välein nieluun juuri ennen bronkoskopiaa
Yhdistelmä, jossa on 2,5 ml 4 % lignokaiinia sumutuksella ennen bronkoskoopiaa ja 2 10 % (10 mg/suihku) lignokaiinia ruiskutettuna 10 sekunnin välein nieluun juuri ennen bronkoskopiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvioima yskän voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Yksi tunti
Yskä VAS on 100 mm:n asteikko, jonka toisessa päässä ei ole yskää ja toisessa päässä on pahin yskä; potilas ilmaisee yskän vaikeuden merkitsemällä viivan.
Yksi tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kivunarviointi kasvojen kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Yksi tunti
Wong-Baker Faces Pain Scale yhdistää kuvat ja numerot, jotta käyttäjä voi arvioida kipua. Kasvot vaihtelevat hymyilevistä kasvoista surullisiin, itkeviin kasvoihin. Jokaiselle kasvoille annetaan numeerinen luokitus, joita on yhteensä 6, jossa nolla tarkoittaa ei kipua hymyillen ja 10 tarkoittaa pahinta kipua itkevien kasvoilla
Yksi tunti
Potilaan arvioima VAS kokonaistyytyväisyydestä toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Yksi tunti
VAS 100 mm:n asteikolla
Yksi tunti
Käyttäjän arvioima yskän voimakkuus VAS-laitteella
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
VAS 100 mm:n asteikolla
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Lignokaiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Lignokaiinin kokonaisannos milligrammoina
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutokset hengitystiheydessä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Hengitystiheys lähtötilanteessa ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Muutokset sykkeessä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen
Syke lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen
Lähtötilanne, toimenpiteen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen
Verenpaineen muutokset toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Verenpaine lähtötilanteessa ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Muutokset hapetustilassa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen
Pulssioksimetrinen saturaatio lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen
Lähtötilanne, toimenpiteen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen
Toimenpiteen kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Välittömästi joustavan bronkoskopian päätyttyä
Bronkoskoopian kokonaiskesto minuutteina
Välittömästi joustavan bronkoskopian päätyttyä
Potilaan halukkuus mennä toimenpiteeseen tarvittaessa uudelleen
Aikaikkuna: Yksi tunti
Potilas ilmaisee halukkuutensa toimenpiteeseen uudelleen, jos niin vaatii yksinkertaisella kyllä ​​tai ei
Yksi tunti
Lignokaiiniin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Yksi tunti
Rytmihäiriöt, tahattomat liikkeet, kouristukset, anafylaksia ja bronkospasmi
Yksi tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa