4% 雾化利多卡因与 10% 利多卡因喷雾剂在接受可屈性支气管镜检查的患者中的随机试验
比较 4% 雾化利多卡因与 10% 利多卡因喷雾剂对接受可屈性支气管镜检查患者有效性的随机对照试验
研究概览
详细说明
可屈性支气管镜检查是诊断和治疗多种气管支气管疾病的常用方法。 支气管镜不仅可用于从可视化区域采集材料，还可以从更远端的肺实质采集材料。 这是一种安全的门诊检查，风险很小。 在执行手术时，大多数患者表现出对疼痛、呼吸困难、鼻咽刺激和咳嗽的恐惧。 在常规诊断性可弯曲支气管镜检查期间，患者最痛苦的症状是咳嗽，而控制咳嗽对于手术的成功至关重要。 将局部麻醉药施用于上呼吸道、喉部和气管支气管树可以减少咳嗽和患者的不适。 支气管镜检查中最常用的局部麻醉剂是利多卡因，因为与其他药物相比，它起效快、作用持续时间短且毒性较低。 有几种方法可以在可弯曲支气管镜检查中实现局部麻醉，包括雾化、直接喷雾、气管注射或经鼻，或通过支气管镜工作通道的“边走边喷”技术。 可屈性支气管镜检查期间局部麻醉、镇静和镇痛的使用因医生、机构和世界各地的地理位置而异。 通常，中度镇静用于支气管镜检查，患者可以对口头命令做出反应。 深度镇静不太常用，因为患者不易被唤醒，但对重复或疼痛的刺激有反应。
安东尼亚德斯等。证明通过支气管镜局部利多卡因可显着降低咳嗽频率和可弯曲支气管镜检查期间所需的总镇静剂量。 在 54 名患者的随机对照试验中，Keane 等人。得出结论，雾化和喷洒利多卡因在纤维支气管镜检查中与局部麻醉剂具有相似的功效，但患者更喜欢雾化途径。 Noitasaeng 等人。 在他们的研究中得出结论，喷雾利多卡因开始手术所需的时间更短，仪器更容易，分泌过多的发生率更低，呕吐反射更少，并且在手术过程中操作平稳，但患者更喜欢雾化利多卡因给药。
在研究中心，对仅需要诊断性可弯曲支气管镜检查和气道解剖评估以及支气管内活检或经支气管活检等其他常规程序的患者进行不镇静的可弯曲支气管镜检查已成为常规做法。 此前，研究人员已经表明，在常规可弯曲支气管镜检查期间，通过随用随喷法给予 1% 利多卡因的局部麻醉效果与 2% 利多卡因相似。 然而，在这项研究中，除随意使用利多卡因溶液外，两组均在可屈性支气管镜检查前接受雾化利多卡因和利多卡因喷雾。
研究人员假设，在可弯曲支气管镜检查前单独给予雾化利多卡因或利多卡因喷雾剂以诱导表面麻醉，与两种药物联合使用相比具有相似的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 愿意进行灵活的支气管镜检查程序 a
排除标准：
- 接受任何手术包括 EBUS-TBNA、常规 TBNA、放射状 EBUS 手术和介入性肺部手术的静脉镇静要求
- 对利多卡因的敏感性
- 血液动力学不稳定的患者（SBP < 90 mm Hg）
- 基线低氧血症（室内空气中 SpO2 <92%）
- 怀孕
- 心力衰竭、CKD、慢性肝病等合并症
- 未能提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雾化利多卡因
2.5 毫升 4% 利多卡因将在支气管镜检查前通过雾化给药
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2.5 毫升 4% 利多卡因将在支气管镜检查前通过雾化给药
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实验性的：利多卡因喷雾
在支气管镜检查之前，将以 10 秒的间隔将 10 口 10%（10 毫克/口）利多卡因喷剂喷入咽部
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在支气管镜检查之前，将以 10 秒的间隔将 10 口 10%（10 毫克/口）利多卡因喷剂喷入咽部
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ACTIVE_COMPARATOR：联合喷雾和雾化
在支气管镜检查前通过雾化将 2.5 毫升 4% 利多卡因与在支气管镜检查前以 10 秒间隔喷入咽部的 2 口 10%（10 毫克/口）利多卡因喷雾组合
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在支气管镜检查前通过雾化将 2.5 毫升 4% 利多卡因与在支气管镜检查前以 10 秒间隔喷入咽部的 2 口 10%（10 毫克/口）利多卡因喷雾组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者在视觉模拟量表 (VAS) 上评定的咳嗽强度
大体时间：一小时
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咳嗽 VAS 是一个 100 毫米的尺度，一端没有咳嗽，另一端最严重咳嗽；患者将通过标记一条线来指示咳嗽的严重程度。
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一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者使用面部疼痛评定量表进行疼痛评估
大体时间：一小时
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Wong-Baker 面部疼痛量表结合了图片和数字，让用户可以对疼痛进行评分。
面孔从笑脸到悲伤、哭泣的脸。
每张脸都被分配了一个数字等级，总共有 6 个等级，其中 0 级表示笑脸时没有疼痛，10 级表示哭脸时最痛
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一小时
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患者对手术总体满意度的 VAS 评分
大体时间：一小时
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100 毫米尺度的 VAS
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一小时
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VAS 上操作员评定的咳嗽强度
大体时间：紧接着程序
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100 毫米尺度的 VAS
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紧接着程序
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利多卡因总剂量
大体时间：紧接着程序
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利多卡因的总剂量（毫克）
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紧接着程序
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手术后呼吸频率的变化
大体时间：基线和手术后 5 分钟
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基线时和手术后 5 分钟的呼吸频率
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基线和手术后 5 分钟
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手术后心率的变化
大体时间：基线、手术期间和手术后 5 分钟
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基线时、手术期间和手术后 5 分钟的心率
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基线、手术期间和手术后 5 分钟
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手术后血压的变化
大体时间：基线和手术后 5 分钟
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基线和手术后 5 分钟的血压
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基线和手术后 5 分钟
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手术后氧合状态的变化
大体时间：基线、手术期间和手术后 5 分钟
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基线、手术期间和手术后 5 分钟的脉搏血氧饱和度
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基线、手术期间和手术后 5 分钟
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程序持续时间（分钟）
大体时间：可屈性支气管镜检查完成后立即
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支气管镜检查程序的总持续时间（分钟）
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可屈性支气管镜检查完成后立即
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如果需要，患者愿意再次接受手术
大体时间：一小时
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如果需要，患者将通过简单的是或否表示愿意再次接受该程序
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一小时
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利多卡因相关不良反应
大体时间：一小时
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心律失常、不自主运动、抽搐、过敏反应和支气管痉挛
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一小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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