Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie med 4 % nebuliserat lignokain vs. 10 % lignokainspray hos patienter som genomgår flexibel bronkoskopi

22 februari 2021 uppdaterad av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av 4 % nebuliserat lignokain kontra 10 % lignokainspray hos patienter som genomgår flexibel bronkoskopi

Flexibel bronkoskopi är en vanlig procedur som används vid diagnos och behandling av en mängd olika trakeobronkiala sjukdomar. Under rutindiagnostisk flexibel bronkoskopi är det mest plågsamma symptom som patienterna upplever hosta, och kontroll av en hosta är avgörande för ett framgångsrikt ingrepp. Utredarna antog att antingen nebuliserat lignokain eller lignokainspray givet ensamt före flexibel bronkoskopi för att inducera topisk anestesi kommer att ha liknande effekt jämfört med kombinationen av de två medlen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Flexibel bronkoskopi är en vanlig procedur som används vid diagnos och behandling av en mängd olika trakeobronkiala sjukdomar. Bronkoskopet kan användas för att prova material inte bara från de visualiserade områdena utan också från det mer distala pulmonella parenkymet. Det är en säker öppenvårdsundersökning som medför liten risk. När de utför proceduren uttrycker de flesta patienter en viss rädsla för smärta, andningssvårigheter, nasofaryngeal irritation och hosta. Under rutindiagnostisk flexibel bronkoskopi är det mest plågsamma symptom som patienterna upplever hosta, och kontroll av en hosta är avgörande för ett framgångsrikt ingrepp. Administrering av ett lokalt anestesimedel till de övre luftvägarna, struphuvudet och trakeobronkialträdet kan minska hosta och patientens obehag. Det vanligast använda topiska anestesimedlet vid bronkoskopi är lignokain på grund av dess snabba insättande och korta verkan med minskad toxicitet jämfört med andra medel. Det finns flera sätt att uppnå topisk anestesi vid flexibel bronkoskopi, inklusive nebulisering, direkt spray, genom luftstrupsinjektion eller via nasal eller "spray as you go"-teknik genom bronkoskopets arbetskanal. Användningen av lokalbedövning, sedering och analgesi under flexibel bronkoskopi varierar beroende på läkare, institutioner och geografiska platser i världen. I allmänhet används måttlig sedering vid bronkoskopi där patienter kan svara på verbala kommandon. Djup sedering används mindre vanligt där patienter inte lätt kan väckas utan svarar på upprepad eller smärtsam stimulering.

Antoniades et al. visade att lokalt lidokain genom bronkoskopet signifikant minskade hostfrekvensen och den totala dos av sedering som krävs under flexibel bronkoskopi. I en randomiserad kontrollerad studie med 54 patienter, Keane et al. drog slutsatsen att nebuliserat och sprayat lignokain har liknande effekt som topikala anestetika vid fiberoptisk bronkoskopi men patienterna föredrog den nebuliserade vägen. Noitasaeng et.al. drog slutsatsen i sin studie att det tog kortare tid att spruta lidokain för att starta proceduren, med enklare instrumentering, mindre förekomst av hypersekretion, mindre gag-reflex och smidig operation under proceduren, men patienterna föredrog administrering av nebuliserad lidokain.

Vid utredarnas centrum har det varit rutinmässig praxis att utföra flexibel bronkoskopi utan sedering hos patienter som endast kräver diagnostisk flexibel bronkoskopi och bedömning av luftvägarnas anatomi och andra rutinmässiga procedurer såsom endobronkial biopsi eller transbronkial biopsi. Tidigare hade utredarna visat att 1 % lignokain givet med spray-as-you-go-metoden var liknande effekt som 2 % lignokain för topisk anestesi under rutinmässig flexibel bronkoskopi. Men i denna studie fick båda grupperna nebuliserat lignokain och lignokainspray före flexibel bronkoskopi förutom lignokainlösning ad lib.

Utredarna antog att antingen nebuliserat lignokain eller lignokainspray givet ensamt före flexibel bronkoskopi för att inducera topisk anestesi kommer att ha liknande effekt jämfört med kombinationen av de två medlen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1050

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Villig till flexibel bronkoskopiprocedur a

Exklusions kriterier:

  • Krav på intravenös sedering för att genomgå någon procedur inklusive EBUS-TBNA, konventionell TBNA, radiell EBUS-procedur och interventionella lungingrepp
  • Känslighet för lignokain
  • Hemodynamiskt instabila patienter (SBP < 90 mm Hg)
  • Baslinje hypoxemi (SpO2 <92 % på rumsluft)
  • Graviditet
  • Komorbid sjukdom som hjärtsvikt, kronisk lungsjukdom, kronisk leversjukdom och andra
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nebuliserat lignokain
2,5 ml 4 % lignokain kommer att administreras via nebulisering före bronkoskopi
2,5 ml 4 % lignokain kommer att administreras via nebulisering före bronkoskopi
EXPERIMENTELL: Lignokain spray
10 bloss av 10 % (10 mg/puff) lignokainspray kommer att sprayas med 10 sekunders intervall in i svalget omedelbart före bronkoskopi
10 bloss av 10 % (10 mg/puff) lignokainspray kommer att sprayas med 10 sekunders intervall in i svalget omedelbart före bronkoskopi
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinerad spray och nebulisering
Kombination av 2,5 ml 4 % lignokain via nebulisering före bronkoskopi och 2 bloss med 10 % (10 mg/puff) lignokainspray som sprayas med 10 sekunders intervall in i svalget omedelbart före bronkoskopi
Kombination av 2,5 ml 4 % lignokain via nebulisering före bronkoskopi och 2 bloss med 10 % (10 mg/puff) lignokainspray som sprayas med 10 sekunders intervall in i svalget omedelbart före bronkoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömd intensitet av hosta på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: En timme
Host VAS är en 100 mm skala förankrad av ingen hosta i ena änden och värsta hosta i den andra; patienten kommer att indikera svårighetsgraden av en hosta genom att markera en linje.
En timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning av patienten med hjälp av skalan för ansiktssmärta
Tidsram: En timme
Wong-Baker Faces Pain Scale kombinerar bilder och siffror så att smärtan kan bedömas av användaren. Ansiktena sträcker sig från leende till ett sorgset, gråtande ansikte. Ett numeriskt betyg tilldelas varje ansikte, varav det finns 6 totalt, där nollbetyg betyder ingen smärta med leende ansikte och 10 betyder värsta smärta med gråtande ansikte
En timme
Patientbedömd VAS för övergripande tillfredsställelse av proceduren
Tidsram: En timme
VAS på 100 mm skala
En timme
Operatörsbedömd intensitet av hosta på en VAS
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
VAS på 100 mm skala
Omedelbart efter proceduren
Total lignokaindos
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Totaldos lignokain i milligram
Omedelbart efter proceduren
Förändringar i andningsfrekvensen efter proceduren
Tidsram: Baslinje och 5 minuter efter proceduren
Andningsfrekvens vid baslinjen och 5 minuter efter ingreppet
Baslinje och 5 minuter efter proceduren
Förändringar i hjärtfrekvens efter proceduren
Tidsram: Baslinje, under och 5 minuter efter proceduren
Puls vid baslinjen, under och 5 minuter efter proceduren
Baslinje, under och 5 minuter efter proceduren
Förändringar i blodtrycket efter proceduren
Tidsram: Baslinje och 5 minuter efter proceduren
Blodtryck vid baslinjen och 5 minuter efter ingreppet
Baslinje och 5 minuter efter proceduren
Förändringar i syresättningsstatus efter proceduren
Tidsram: Baslinje, under och 5 minuter efter proceduren
Pulsoximetrisk mättnad vid baslinjen, under och 5 minuter efter proceduren
Baslinje, under och 5 minuter efter proceduren
Procedurens varaktighet (i minuter)
Tidsram: Omedelbart efter avslutad flexibel bronkoskopi
Den totala varaktigheten av bronkoskopiproceduren i minuter
Omedelbart efter avslutad flexibel bronkoskopi
Patientens vilja att genomgå proceduren igen, om så krävs
Tidsram: En timme
Patienten kommer att ange viljan att genomgå proceduren igen, om så krävs med ett enkelt ja eller nej
En timme
Biverkningar relaterade till lignokain
Tidsram: En timme
Arytmi, ofrivilliga rörelser, kramper, anafylaxi och bronkospasm
En timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (FAKTISK)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nebuliserat lignokain

Prenumerera