- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03109392
En randomiserad studie med 4 % nebuliserat lignokain vs. 10 % lignokainspray hos patienter som genomgår flexibel bronkoskopi
En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av 4 % nebuliserat lignokain kontra 10 % lignokainspray hos patienter som genomgår flexibel bronkoskopi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flexibel bronkoskopi är en vanlig procedur som används vid diagnos och behandling av en mängd olika trakeobronkiala sjukdomar. Bronkoskopet kan användas för att prova material inte bara från de visualiserade områdena utan också från det mer distala pulmonella parenkymet. Det är en säker öppenvårdsundersökning som medför liten risk. När de utför proceduren uttrycker de flesta patienter en viss rädsla för smärta, andningssvårigheter, nasofaryngeal irritation och hosta. Under rutindiagnostisk flexibel bronkoskopi är det mest plågsamma symptom som patienterna upplever hosta, och kontroll av en hosta är avgörande för ett framgångsrikt ingrepp. Administrering av ett lokalt anestesimedel till de övre luftvägarna, struphuvudet och trakeobronkialträdet kan minska hosta och patientens obehag. Det vanligast använda topiska anestesimedlet vid bronkoskopi är lignokain på grund av dess snabba insättande och korta verkan med minskad toxicitet jämfört med andra medel. Det finns flera sätt att uppnå topisk anestesi vid flexibel bronkoskopi, inklusive nebulisering, direkt spray, genom luftstrupsinjektion eller via nasal eller "spray as you go"-teknik genom bronkoskopets arbetskanal. Användningen av lokalbedövning, sedering och analgesi under flexibel bronkoskopi varierar beroende på läkare, institutioner och geografiska platser i världen. I allmänhet används måttlig sedering vid bronkoskopi där patienter kan svara på verbala kommandon. Djup sedering används mindre vanligt där patienter inte lätt kan väckas utan svarar på upprepad eller smärtsam stimulering.
Antoniades et al. visade att lokalt lidokain genom bronkoskopet signifikant minskade hostfrekvensen och den totala dos av sedering som krävs under flexibel bronkoskopi. I en randomiserad kontrollerad studie med 54 patienter, Keane et al. drog slutsatsen att nebuliserat och sprayat lignokain har liknande effekt som topikala anestetika vid fiberoptisk bronkoskopi men patienterna föredrog den nebuliserade vägen. Noitasaeng et.al. drog slutsatsen i sin studie att det tog kortare tid att spruta lidokain för att starta proceduren, med enklare instrumentering, mindre förekomst av hypersekretion, mindre gag-reflex och smidig operation under proceduren, men patienterna föredrog administrering av nebuliserad lidokain.
Vid utredarnas centrum har det varit rutinmässig praxis att utföra flexibel bronkoskopi utan sedering hos patienter som endast kräver diagnostisk flexibel bronkoskopi och bedömning av luftvägarnas anatomi och andra rutinmässiga procedurer såsom endobronkial biopsi eller transbronkial biopsi. Tidigare hade utredarna visat att 1 % lignokain givet med spray-as-you-go-metoden var liknande effekt som 2 % lignokain för topisk anestesi under rutinmässig flexibel bronkoskopi. Men i denna studie fick båda grupperna nebuliserat lignokain och lignokainspray före flexibel bronkoskopi förutom lignokainlösning ad lib.
Utredarna antog att antingen nebuliserat lignokain eller lignokainspray givet ensamt före flexibel bronkoskopi för att inducera topisk anestesi kommer att ha liknande effekt jämfört med kombinationen av de två medlen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Villig till flexibel bronkoskopiprocedur a
Exklusions kriterier:
- Krav på intravenös sedering för att genomgå någon procedur inklusive EBUS-TBNA, konventionell TBNA, radiell EBUS-procedur och interventionella lungingrepp
- Känslighet för lignokain
- Hemodynamiskt instabila patienter (SBP < 90 mm Hg)
- Baslinje hypoxemi (SpO2 <92 % på rumsluft)
- Graviditet
- Komorbid sjukdom som hjärtsvikt, kronisk lungsjukdom, kronisk leversjukdom och andra
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nebuliserat lignokain
2,5 ml 4 % lignokain kommer att administreras via nebulisering före bronkoskopi
|
2,5 ml 4 % lignokain kommer att administreras via nebulisering före bronkoskopi
|
|
EXPERIMENTELL: Lignokain spray
10 bloss av 10 % (10 mg/puff) lignokainspray kommer att sprayas med 10 sekunders intervall in i svalget omedelbart före bronkoskopi
|
10 bloss av 10 % (10 mg/puff) lignokainspray kommer att sprayas med 10 sekunders intervall in i svalget omedelbart före bronkoskopi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinerad spray och nebulisering
Kombination av 2,5 ml 4 % lignokain via nebulisering före bronkoskopi och 2 bloss med 10 % (10 mg/puff) lignokainspray som sprayas med 10 sekunders intervall in i svalget omedelbart före bronkoskopi
|
Kombination av 2,5 ml 4 % lignokain via nebulisering före bronkoskopi och 2 bloss med 10 % (10 mg/puff) lignokainspray som sprayas med 10 sekunders intervall in i svalget omedelbart före bronkoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbedömd intensitet av hosta på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: En timme
|
Host VAS är en 100 mm skala förankrad av ingen hosta i ena änden och värsta hosta i den andra; patienten kommer att indikera svårighetsgraden av en hosta genom att markera en linje.
|
En timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning av patienten med hjälp av skalan för ansiktssmärta
Tidsram: En timme
|
Wong-Baker Faces Pain Scale kombinerar bilder och siffror så att smärtan kan bedömas av användaren.
Ansiktena sträcker sig från leende till ett sorgset, gråtande ansikte.
Ett numeriskt betyg tilldelas varje ansikte, varav det finns 6 totalt, där nollbetyg betyder ingen smärta med leende ansikte och 10 betyder värsta smärta med gråtande ansikte
|
En timme
|
|
Patientbedömd VAS för övergripande tillfredsställelse av proceduren
Tidsram: En timme
|
VAS på 100 mm skala
|
En timme
|
|
Operatörsbedömd intensitet av hosta på en VAS
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
VAS på 100 mm skala
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Total lignokaindos
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Totaldos lignokain i milligram
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Förändringar i andningsfrekvensen efter proceduren
Tidsram: Baslinje och 5 minuter efter proceduren
|
Andningsfrekvens vid baslinjen och 5 minuter efter ingreppet
|
Baslinje och 5 minuter efter proceduren
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens efter proceduren
Tidsram: Baslinje, under och 5 minuter efter proceduren
|
Puls vid baslinjen, under och 5 minuter efter proceduren
|
Baslinje, under och 5 minuter efter proceduren
|
|
Förändringar i blodtrycket efter proceduren
Tidsram: Baslinje och 5 minuter efter proceduren
|
Blodtryck vid baslinjen och 5 minuter efter ingreppet
|
Baslinje och 5 minuter efter proceduren
|
|
Förändringar i syresättningsstatus efter proceduren
Tidsram: Baslinje, under och 5 minuter efter proceduren
|
Pulsoximetrisk mättnad vid baslinjen, under och 5 minuter efter proceduren
|
Baslinje, under och 5 minuter efter proceduren
|
|
Procedurens varaktighet (i minuter)
Tidsram: Omedelbart efter avslutad flexibel bronkoskopi
|
Den totala varaktigheten av bronkoskopiproceduren i minuter
|
Omedelbart efter avslutad flexibel bronkoskopi
|
|
Patientens vilja att genomgå proceduren igen, om så krävs
Tidsram: En timme
|
Patienten kommer att ange viljan att genomgå proceduren igen, om så krävs med ett enkelt ja eller nej
|
En timme
|
|
Biverkningar relaterade till lignokain
Tidsram: En timme
|
Arytmi, ofrivilliga rörelser, kramper, anafylaxi och bronkospasm
|
En timme
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- Pulm.Med/2017/001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nebuliserat lignokain
-
King Edward Medical UniversityOkänd