Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie 4% nebulizowanej lignokainy w porównaniu z 10% lignokainą w aerozolu u pacjentów poddawanych elastycznej bronchoskopii

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność 4% lignokainy w nebulizacji z 10% lignokainą w aerozolu u pacjentów poddawanych elastycznej bronchoskopii

Elastyczna bronchoskopia jest powszechną procedurą stosowaną w diagnostyce i leczeniu różnych chorób tchawiczo-oskrzelowych. Podczas rutynowej diagnostycznej bronchoskopii giętkiej najbardziej dokuczliwym objawem odczuwanym przez pacjentów jest kaszel, a opanowanie kaszlu jest kluczowe dla powodzenia zabiegu. Badacze postawili hipotezę, że albo lignokaina w nebulizacji, albo lignokaina w aerozolu, podawana samodzielnie przed bronchoskopią elastyczną w celu wywołania znieczulenia miejscowego, będzie miała podobną skuteczność w porównaniu z połączeniem tych dwóch środków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Elastyczna bronchoskopia jest powszechną procedurą stosowaną w diagnostyce i leczeniu różnych chorób tchawiczo-oskrzelowych. Za pomocą bronchoskopu można pobierać materiał nie tylko z wizualizowanych obszarów, ale także z bardziej dystalnego miąższu płucnego. Jest to bezpieczne badanie ambulatoryjne, które niesie ze sobą niewielkie ryzyko. Podczas wykonywania zabiegu większość pacjentów wyraża lęk przed bólem, trudności w oddychaniu, podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła oraz kaszel. Podczas rutynowej diagnostycznej bronchoskopii giętkiej najbardziej dokuczliwym objawem odczuwanym przez pacjentów jest kaszel, a opanowanie kaszlu jest kluczowe dla powodzenia zabiegu. Miejscowe podanie leku znieczulającego do górnych dróg oddechowych, krtani i drzewa tchawiczo-oskrzelowego może zmniejszyć kaszel i dyskomfort pacjenta. Najczęściej stosowanym środkiem znieczulającym miejscowo w bronchoskopii jest lignokaina, ze względu na szybki początek i krótki czas działania oraz mniejszą toksyczność w porównaniu z innymi środkami. Istnieje kilka sposobów uzyskania znieczulenia miejscowego w elastycznej bronchoskopii, w tym nebulizacja, bezpośrednie rozpylanie, wstrzyknięcie do tchawicy lub przez nos lub technika „rozpylania na bieżąco” przez kanał roboczy bronchoskopu. Stosowanie miejscowego znieczulenia, sedacji i analgezji podczas elastycznej bronchoskopii różni się w zależności od lekarzy, instytucji i lokalizacji geograficznych na świecie. Ogólnie rzecz biorąc, w bronchoskopii stosuje się umiarkowaną sedację, w której pacjenci mogą reagować na polecenia słowne. Rzadziej stosuje się głęboką sedację, w przypadku której pacjentów nie można łatwo obudzić, ale reagują one na powtarzającą się lub bolesną stymulację.

Antoniades i in. wykazali, że miejscowa lidokaina przez bronchoskop znacząco zmniejsza częstość kaszlu i całkowitą dawkę środka uspokajającego wymaganego podczas elastycznej bronchoskopii. W randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 54 pacjentów Keane i in. doszli do wniosku, że nebulizowana i rozpylana lignokaina ma podobną skuteczność jak miejscowe środki znieczulające w bronchoskopii światłowodowej, ale pacjenci preferowali drogę nebulizacji. Noitasaeng i in. doszli do wniosku w swoich badaniach, że rozpylanie lidokainy zajęło mniej czasu, aby rozpocząć procedurę, z większą łatwością oprzyrządowania, mniejszą częstością nadmiernego wydzielania, mniejszym odruchem wymiotnym i płynnym działaniem podczas zabiegu, ale pacjenci preferowali podawanie lidokainy w nebulizacji.

W ośrodku badaczy rutynową praktyką było wykonywanie bronchoskopii giętkiej bez sedacji u pacjentów, którzy wymagają jedynie diagnostycznej bronchoskopii giętkiej i oceny anatomii dróg oddechowych oraz innych rutynowych procedur, takich jak biopsja wewnątrzoskrzelowa lub biopsja przezoskrzelowa. Wcześniej badacze wykazali, że 1% lignokaina podawana metodą spray-as-you-go była podobna pod względem skuteczności do 2% lignokainy w znieczuleniu miejscowym podczas rutynowej elastycznej bronchoskopii. Jednak w tym badaniu obie grupy otrzymywały nebulizowaną lignokainę i lignokainę w sprayu przed giętką bronchoskopią oprócz roztworu lignokainy ad lib.

Badacze postawili hipotezę, że albo lignokaina w nebulizacji, albo lignokaina w aerozolu, podawana samodzielnie przed bronchoskopią elastyczną w celu wywołania znieczulenia miejscowego, będzie miała podobną skuteczność w porównaniu z połączeniem tych dwóch środków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1050

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Chętni na zabieg elastycznej bronchoskopii a

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność zastosowania sedacji dożylnej przed wykonaniem dowolnej procedury, w tym EBUS-TBNA, konwencjonalnej TBNA, radialnej procedury EBUS i interwencyjnych procedur pulmonologicznych
  • Wrażliwość na lignokainę
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie (SBP < 90 mm Hg)
  • Wyjściowa hipoksemia (SpO2 <92% w powietrzu pokojowym)
  • Ciąża
  • Choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby i inne
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nebulizowana lignokaina
2,5 ml 4% lignokainy zostanie podane przez nebulizację przed bronchoskopią
2,5 ml 4% lignokainy zostanie podane przez nebulizację przed bronchoskopią
EKSPERYMENTALNY: Lignokaina w sprayu
10 rozpyleń 10% (10 mg/zaciągnięcie) lignokainy w aerozolu zostanie rozpylonych w odstępach 10-sekundowych do gardła bezpośrednio przed bronchoskopią
10 rozpyleń 10% (10 mg/zaciągnięcie) lignokainy w aerozolu zostanie rozpylonych w odstępach 10-sekundowych do gardła bezpośrednio przed bronchoskopią
ACTIVE_COMPARATOR: Połączone rozpylanie i nebulizacja
Kombinacja 2,5 ml 4% lignokainy poprzez nebulizację przed bronchoskopią i 2 wdechami 10% (10 mg/dmuchnięcie) lignokainy rozpylanymi w odstępach 10-sekundowych do gardła bezpośrednio przed bronchoskopią
Kombinacja 2,5 ml 4% lignokainy poprzez nebulizację przed bronchoskopią i 2 wdechami 10% (10 mg/dmuchnięcie) lignokainy rozpylanymi w odstępach 10-sekundowych do gardła bezpośrednio przed bronchoskopią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność kaszlu oceniana przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Jedna godzina
Kaszel VAS to 100-milimetrowa skala zakotwiczona przez brak kaszlu na jednym końcu i najgorszy kaszel na drugim; pacjent wskaże nasilenie kaszlu poprzez zaznaczenie linii.
Jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu przez pacjenta za pomocą skali oceny bólu twarzy
Ramy czasowe: Jedna godzina
Skala bólu twarzy Wong-Baker łączy obrazy i liczby, aby umożliwić użytkownikowi ocenę bólu. Twarze wahają się od uśmiechniętej twarzy do smutnej, płaczącej twarzy. Każdej twarzy przypisywana jest ocena liczbowa, w sumie jest ich 6, gdzie ocena zero oznacza brak bólu przy uśmiechniętej twarzy, a 10 oznacza najgorszy ból przy płaczącej twarzy
Jedna godzina
Oceniony przez pacjenta VAS ogólnego zadowolenia z zabiegu
Ramy czasowe: Jedna godzina
VAS w skali 100 mm
Jedna godzina
Intensywność kaszlu oceniana przez operatora na skali VAS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
VAS w skali 100 mm
Bezpośrednio po zabiegu
Całkowita dawka lignokainy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Całkowita dawka lignokainy w miligramach
Bezpośrednio po zabiegu
Zmiany częstości oddechów po zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 minut po zabiegu
Częstość oddechów na początku badania i 5 minut po zabiegu
Linia bazowa i 5 minut po zabiegu
Zmiany częstości akcji serca po zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie i 5 minut po zabiegu
Tętno na początku, w trakcie i 5 minut po zabiegu
Linia bazowa, w trakcie i 5 minut po zabiegu
Zmiany ciśnienia krwi po zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 minut po zabiegu
Ciśnienie krwi na początku badania i 5 minut po zabiegu
Linia bazowa i 5 minut po zabiegu
Zmiany stanu natlenienia po zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie i 5 minut po zabiegu
Wysycenie pulsoksymetryczne na początku badania, w trakcie i 5 minut po zabiegu
Linia bazowa, w trakcie i 5 minut po zabiegu
Czas trwania zabiegu (w minutach)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu elastycznej bronchoskopii
Całkowity czas trwania zabiegu bronchoskopii w minutach
Bezpośrednio po zakończeniu elastycznej bronchoskopii
Chęć pacjenta do ponownego poddania się zabiegowi, jeśli zajdzie taka potrzeba
Ramy czasowe: Jedna godzina
Pacjent zgłosi chęć ponownego poddania się zabiegowi, jeśli wymaga tego proste tak lub nie
Jedna godzina
Działania niepożądane związane z lignokainą
Ramy czasowe: Jedna godzina
Arytmia, ruchy mimowolne, drgawki, anafilaksja i skurcz oskrzeli
Jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebulizowana lignokaina

Subskrybuj