- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03109392
Randomizowane badanie 4% nebulizowanej lignokainy w porównaniu z 10% lignokainą w aerozolu u pacjentów poddawanych elastycznej bronchoskopii
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność 4% lignokainy w nebulizacji z 10% lignokainą w aerozolu u pacjentów poddawanych elastycznej bronchoskopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elastyczna bronchoskopia jest powszechną procedurą stosowaną w diagnostyce i leczeniu różnych chorób tchawiczo-oskrzelowych. Za pomocą bronchoskopu można pobierać materiał nie tylko z wizualizowanych obszarów, ale także z bardziej dystalnego miąższu płucnego. Jest to bezpieczne badanie ambulatoryjne, które niesie ze sobą niewielkie ryzyko. Podczas wykonywania zabiegu większość pacjentów wyraża lęk przed bólem, trudności w oddychaniu, podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła oraz kaszel. Podczas rutynowej diagnostycznej bronchoskopii giętkiej najbardziej dokuczliwym objawem odczuwanym przez pacjentów jest kaszel, a opanowanie kaszlu jest kluczowe dla powodzenia zabiegu. Miejscowe podanie leku znieczulającego do górnych dróg oddechowych, krtani i drzewa tchawiczo-oskrzelowego może zmniejszyć kaszel i dyskomfort pacjenta. Najczęściej stosowanym środkiem znieczulającym miejscowo w bronchoskopii jest lignokaina, ze względu na szybki początek i krótki czas działania oraz mniejszą toksyczność w porównaniu z innymi środkami. Istnieje kilka sposobów uzyskania znieczulenia miejscowego w elastycznej bronchoskopii, w tym nebulizacja, bezpośrednie rozpylanie, wstrzyknięcie do tchawicy lub przez nos lub technika „rozpylania na bieżąco” przez kanał roboczy bronchoskopu. Stosowanie miejscowego znieczulenia, sedacji i analgezji podczas elastycznej bronchoskopii różni się w zależności od lekarzy, instytucji i lokalizacji geograficznych na świecie. Ogólnie rzecz biorąc, w bronchoskopii stosuje się umiarkowaną sedację, w której pacjenci mogą reagować na polecenia słowne. Rzadziej stosuje się głęboką sedację, w przypadku której pacjentów nie można łatwo obudzić, ale reagują one na powtarzającą się lub bolesną stymulację.
Antoniades i in. wykazali, że miejscowa lidokaina przez bronchoskop znacząco zmniejsza częstość kaszlu i całkowitą dawkę środka uspokajającego wymaganego podczas elastycznej bronchoskopii. W randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 54 pacjentów Keane i in. doszli do wniosku, że nebulizowana i rozpylana lignokaina ma podobną skuteczność jak miejscowe środki znieczulające w bronchoskopii światłowodowej, ale pacjenci preferowali drogę nebulizacji. Noitasaeng i in. doszli do wniosku w swoich badaniach, że rozpylanie lidokainy zajęło mniej czasu, aby rozpocząć procedurę, z większą łatwością oprzyrządowania, mniejszą częstością nadmiernego wydzielania, mniejszym odruchem wymiotnym i płynnym działaniem podczas zabiegu, ale pacjenci preferowali podawanie lidokainy w nebulizacji.
W ośrodku badaczy rutynową praktyką było wykonywanie bronchoskopii giętkiej bez sedacji u pacjentów, którzy wymagają jedynie diagnostycznej bronchoskopii giętkiej i oceny anatomii dróg oddechowych oraz innych rutynowych procedur, takich jak biopsja wewnątrzoskrzelowa lub biopsja przezoskrzelowa. Wcześniej badacze wykazali, że 1% lignokaina podawana metodą spray-as-you-go była podobna pod względem skuteczności do 2% lignokainy w znieczuleniu miejscowym podczas rutynowej elastycznej bronchoskopii. Jednak w tym badaniu obie grupy otrzymywały nebulizowaną lignokainę i lignokainę w sprayu przed giętką bronchoskopią oprócz roztworu lignokainy ad lib.
Badacze postawili hipotezę, że albo lignokaina w nebulizacji, albo lignokaina w aerozolu, podawana samodzielnie przed bronchoskopią elastyczną w celu wywołania znieczulenia miejscowego, będzie miała podobną skuteczność w porównaniu z połączeniem tych dwóch środków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Chętni na zabieg elastycznej bronchoskopii a
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność zastosowania sedacji dożylnej przed wykonaniem dowolnej procedury, w tym EBUS-TBNA, konwencjonalnej TBNA, radialnej procedury EBUS i interwencyjnych procedur pulmonologicznych
- Wrażliwość na lignokainę
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie (SBP < 90 mm Hg)
- Wyjściowa hipoksemia (SpO2 <92% w powietrzu pokojowym)
- Ciąża
- Choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby i inne
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nebulizowana lignokaina
2,5 ml 4% lignokainy zostanie podane przez nebulizację przed bronchoskopią
|
2,5 ml 4% lignokainy zostanie podane przez nebulizację przed bronchoskopią
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lignokaina w sprayu
10 rozpyleń 10% (10 mg/zaciągnięcie) lignokainy w aerozolu zostanie rozpylonych w odstępach 10-sekundowych do gardła bezpośrednio przed bronchoskopią
|
10 rozpyleń 10% (10 mg/zaciągnięcie) lignokainy w aerozolu zostanie rozpylonych w odstępach 10-sekundowych do gardła bezpośrednio przed bronchoskopią
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Połączone rozpylanie i nebulizacja
Kombinacja 2,5 ml 4% lignokainy poprzez nebulizację przed bronchoskopią i 2 wdechami 10% (10 mg/dmuchnięcie) lignokainy rozpylanymi w odstępach 10-sekundowych do gardła bezpośrednio przed bronchoskopią
|
Kombinacja 2,5 ml 4% lignokainy poprzez nebulizację przed bronchoskopią i 2 wdechami 10% (10 mg/dmuchnięcie) lignokainy rozpylanymi w odstępach 10-sekundowych do gardła bezpośrednio przed bronchoskopią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność kaszlu oceniana przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Kaszel VAS to 100-milimetrowa skala zakotwiczona przez brak kaszlu na jednym końcu i najgorszy kaszel na drugim; pacjent wskaże nasilenie kaszlu poprzez zaznaczenie linii.
|
Jedna godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu przez pacjenta za pomocą skali oceny bólu twarzy
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Skala bólu twarzy Wong-Baker łączy obrazy i liczby, aby umożliwić użytkownikowi ocenę bólu.
Twarze wahają się od uśmiechniętej twarzy do smutnej, płaczącej twarzy.
Każdej twarzy przypisywana jest ocena liczbowa, w sumie jest ich 6, gdzie ocena zero oznacza brak bólu przy uśmiechniętej twarzy, a 10 oznacza najgorszy ból przy płaczącej twarzy
|
Jedna godzina
|
|
Oceniony przez pacjenta VAS ogólnego zadowolenia z zabiegu
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
VAS w skali 100 mm
|
Jedna godzina
|
|
Intensywność kaszlu oceniana przez operatora na skali VAS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
VAS w skali 100 mm
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Całkowita dawka lignokainy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Całkowita dawka lignokainy w miligramach
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiany częstości oddechów po zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 minut po zabiegu
|
Częstość oddechów na początku badania i 5 minut po zabiegu
|
Linia bazowa i 5 minut po zabiegu
|
|
Zmiany częstości akcji serca po zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie i 5 minut po zabiegu
|
Tętno na początku, w trakcie i 5 minut po zabiegu
|
Linia bazowa, w trakcie i 5 minut po zabiegu
|
|
Zmiany ciśnienia krwi po zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 minut po zabiegu
|
Ciśnienie krwi na początku badania i 5 minut po zabiegu
|
Linia bazowa i 5 minut po zabiegu
|
|
Zmiany stanu natlenienia po zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie i 5 minut po zabiegu
|
Wysycenie pulsoksymetryczne na początku badania, w trakcie i 5 minut po zabiegu
|
Linia bazowa, w trakcie i 5 minut po zabiegu
|
|
Czas trwania zabiegu (w minutach)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu elastycznej bronchoskopii
|
Całkowity czas trwania zabiegu bronchoskopii w minutach
|
Bezpośrednio po zakończeniu elastycznej bronchoskopii
|
|
Chęć pacjenta do ponownego poddania się zabiegowi, jeśli zajdzie taka potrzeba
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Pacjent zgłosi chęć ponownego poddania się zabiegowi, jeśli wymaga tego proste tak lub nie
|
Jedna godzina
|
|
Działania niepożądane związane z lignokainą
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Arytmia, ruchy mimowolne, drgawki, anafilaksja i skurcz oskrzeli
|
Jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pulm.Med/2017/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nebulizowana lignokaina
-
Dr. Waseem UllahHayatabad Medical ComplexRekrutacyjnyIntubacja | Znieczulenie | Cholecystektomia laparoskopowa | Odpowiedź hemodynamiczna na laryngoskopięPakistan
-
Cairo UniversityZakończony
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreRekrutacyjnyJaskra | Zaćma | Zaburzenie okulistyczneMalezja