- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03109392
Een gerandomiseerde studie van 4% vernevelde lignocaïne vs. 10% lignocaïnespray bij patiënten die flexibele bronchoscopie ondergaan
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de effectiviteit van 4% vernevelde lignocaïne versus 10% lignocaïnespray te vergelijken bij patiënten die flexibele bronchoscopie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Flexibele bronchoscopie is een gebruikelijke procedure die wordt gebruikt bij de diagnose en behandeling van verschillende tracheobronchiale aandoeningen. De bronchoscoop kan worden gebruikt om materiaal te bemonsteren, niet alleen uit de gevisualiseerde gebieden, maar ook uit het meer distale longparenchym. Het is een veilig poliklinisch onderzoek dat weinig risico met zich meebrengt. Tijdens het uitvoeren van de procedure uiten de meeste patiënten enige angst voor pijn, moeite met ademhalen, neus-keelholteirritatie en hoesten. Tijdens routinematige diagnostische flexibele bronchoscopie is hoesten het meest verontrustende symptoom dat de patiënten ervaren, en het beheersen van een hoest is van vitaal belang voor een succesvolle procedure. Toediening van een lokaal anestheticum aan de bovenste luchtwegen, het strottenhoofd en de tracheobronchiale boom kan hoesten en het ongemak van de patiënt verminderen. Het meest gebruikte lokale anestheticum bij bronchoscopie is lignocaïne vanwege het snelle begin en de korte werkingsduur met verminderde toxiciteit in vergelijking met andere middelen. Er zijn verschillende manieren om plaatselijke anesthesie te bereiken bij flexibele bronchoscopie, waaronder verneveling, directe spray, door tracheale injectie of via de neus, of "spray as you go" -techniek via het werkkanaal van de bronchoscoop. Het gebruik van plaatselijke anesthesie, sedatie en analgesie tijdens flexibele bronchoscopie verschilt per arts, instelling en geografische locatie in de wereld. Over het algemeen wordt matige sedatie gebruikt bij bronchoscopie waarbij patiënten kunnen reageren op verbale commando's. Diepe sedatie wordt minder vaak gebruikt waarbij patiënten niet gemakkelijk kunnen worden gewekt maar reageren op herhaalde of pijnlijke stimulatie.
Antoniades et al. toonden aan dat lokale lidocaïne via de bronchoscoop de hoestfrequentie en de totale dosis sedatie die nodig was tijdens flexibele bronchoscopie aanzienlijk verminderde. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 54 patiënten hebben Keane et al. concludeerde dat vernevelde en gesproeide lignocaïne een vergelijkbare werkzaamheid hebben als lokale anesthetica bij fiberoptische bronchoscopie, maar patiënten gaven de voorkeur aan de vernevelde route. Noitasaeng et al. concludeerden in hun studie dat het verstuiven van lidocaïne minder tijd kostte om de procedure te starten, met een groter gemak van instrumentatie, minder incidentie van hypersecretie, minder kokhalsreflex en een soepele werking tijdens de procedure, maar patiënten gaven de voorkeur aan vernevelde lidocaïne-toediening.
In het onderzoekscentrum is het een routinepraktijk geweest om flexibele bronchoscopie zonder sedatie uit te voeren bij patiënten die alleen diagnostische flexibele bronchoscopie en beoordeling van de luchtweganatomie en andere routinematige procedures zoals endobronchiale biopsie of transbronchiale biopsie nodig hebben. Eerder hadden de onderzoekers aangetoond dat 1% lignocaïne toegediend door spray-as-you-go-methode qua werkzaamheid vergelijkbaar was met 2% lignocaïne voor lokale anesthesie tijdens routinematige flexibele bronchoscopie. Echter, in deze studie kregen beide groepen vernevelde lignocaïne en lignocaïne spray voorafgaand aan flexibele bronchoscopie naast lignocaïne-oplossing ad lib.
De onderzoekers veronderstelden dat hetzij vernevelde lignocaïne of lignocaïnespray die alleen wordt gegeven voorafgaand aan flexibele bronchoscopie voor het induceren van plaatselijke anesthesie een vergelijkbare werkzaamheid zal hebben in vergelijking met de combinatie van de twee middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Bereid voor flexibele bronchoscopieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste van intraveneuze sedatie om elke procedure te ondergaan, inclusief EBUS-TBNA, conventionele TBNA, radiale EBUS-procedure en interventionele pulmonale procedures
- Gevoeligheid voor lignocaïne
- Hemodynamisch onstabiele patiënten (SBD < 90 mm Hg)
- Baseline hypoxemie (SpO2 <92% op kamerlucht)
- Zwangerschap
- Comorbide ziekte zoals hartfalen, CKD, chronische leverziekte en andere
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vernevelde lignocaïne
Voorafgaand aan bronchoscopie wordt 2,5 ml 4% lignocaïne via verneveling toegediend
|
Voorafgaand aan bronchoscopie wordt 2,5 ml 4% lignocaïne via verneveling toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Lignocaïne spray
10 pufjes van 10% (10 mg/puf) lignocaïne-spray worden met tussenpozen van 10 seconden in de keelholte gespoten onmiddellijk voorafgaand aan bronchoscopie
|
10 pufjes van 10% (10 mg/puf) lignocaïne-spray worden met tussenpozen van 10 seconden in de keelholte gespoten onmiddellijk voorafgaand aan bronchoscopie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gecombineerde spray en verneveling
Combinatie van 2,5 ml 4% lignocaïne via verneveling voorafgaand aan bronchoscopie en 2 pufjes van 10% (10 mg/puf) lignocaïne spray gespoten met tussenpozen van 10 seconden in de keelholte onmiddellijk voorafgaand aan bronchoscopie
|
Combinatie van 2,5 ml 4% lignocaïne via verneveling voorafgaand aan bronchoscopie en 2 pufjes van 10% (10 mg/puf) lignocaïne spray gespoten met tussenpozen van 10 seconden in de keelholte onmiddellijk voorafgaand aan bronchoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt beoordeelde hoestintensiteit op een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Een uur
|
De hoest-VAS is een schaal van 100 mm verankerd door geen hoest aan het ene uiteinde en ergste hoest aan het andere; de patiënt zal de ernst van een hoest aangeven door een lijn te markeren.
|
Een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling door de patiënt met behulp van de pijnschaal voor gezichten
Tijdsspanne: Een uur
|
De Wong-Baker Faces Pain Scale combineert de afbeeldingen en cijfers om pijn door de gebruiker te laten beoordelen.
De gezichten variëren van een lachend gezicht tot een verdrietig, huilend gezicht.
Aan elk gezicht wordt een numerieke beoordeling toegekend, waarvan er in totaal 6 zijn, waarbij nul betekent geen pijn bij een lachend gezicht en 10 betekent de ergste pijn bij een huilend gezicht
|
Een uur
|
|
Door de patiënt beoordeelde VAS van algehele tevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: Een uur
|
VAS op een schaal van 100 mm
|
Een uur
|
|
Door de operator beoordeelde hoestintensiteit op een VAS
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
VAS op een schaal van 100 mm
|
Direct na de procedure
|
|
Totale dosis lignocaïne
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Totale dosis lignocaïne in milligram
|
Direct na de procedure
|
|
Veranderingen in ademhalingsfrequentie na de procedure
Tijdsspanne: Baseline en 5 minuten na de procedure
|
Ademhalingsfrequentie bij aanvang en 5 minuten na de procedure
|
Baseline en 5 minuten na de procedure
|
|
Veranderingen in de hartslag na de procedure
Tijdsspanne: Baseline, tijdens en 5 minuten na de procedure
|
Hartslag bij aanvang, tijdens en 5 minuten na de procedure
|
Baseline, tijdens en 5 minuten na de procedure
|
|
Veranderingen in bloeddruk na de procedure
Tijdsspanne: Baseline en 5 minuten na de procedure
|
Bloeddruk bij aanvang en 5 minuten na de procedure
|
Baseline en 5 minuten na de procedure
|
|
Veranderingen in de oxygenatiestatus na de procedure
Tijdsspanne: Baseline, tijdens en 5 minuten na de procedure
|
Pulsoximetrische saturatie bij baseline, tijdens en 5 minuten na de procedure
|
Baseline, tijdens en 5 minuten na de procedure
|
|
Duur van de procedure (in minuten)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van flexibele bronchoscopie
|
De totale duur van de bronchoscopieprocedure in minuten
|
Onmiddellijk na voltooiing van flexibele bronchoscopie
|
|
Bereidheid van de patiënt om de ingreep eventueel nog een keer te ondergaan
Tijdsspanne: Een uur
|
De patiënt zal de bereidheid aangeven om de procedure opnieuw te ondergaan, indien vereist door een eenvoudig ja of nee
|
Een uur
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan lignocaïne
Tijdsspanne: Een uur
|
Aritmie, onwillekeurige bewegingen, convulsies, anafylaxie en bronchospasme
|
Een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- Pulm.Med/2017/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vernevelde lignocaïne
-
King Edward Medical UniversityOnbekend