Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van 4% vernevelde lignocaïne vs. 10% lignocaïnespray bij patiënten die flexibele bronchoscopie ondergaan

22 februari 2021 bijgewerkt door: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de effectiviteit van 4% vernevelde lignocaïne versus 10% lignocaïnespray te vergelijken bij patiënten die flexibele bronchoscopie ondergaan

Flexibele bronchoscopie is een gebruikelijke procedure die wordt gebruikt bij de diagnose en behandeling van verschillende tracheobronchiale aandoeningen. Tijdens routinematige diagnostische flexibele bronchoscopie is hoesten het meest verontrustende symptoom dat de patiënten ervaren, en het beheersen van een hoest is van vitaal belang voor een succesvolle procedure. De onderzoekers veronderstelden dat hetzij vernevelde lignocaïne of lignocaïnespray die alleen wordt gegeven voorafgaand aan flexibele bronchoscopie voor het induceren van plaatselijke anesthesie een vergelijkbare werkzaamheid zal hebben in vergelijking met de combinatie van de twee middelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Flexibele bronchoscopie is een gebruikelijke procedure die wordt gebruikt bij de diagnose en behandeling van verschillende tracheobronchiale aandoeningen. De bronchoscoop kan worden gebruikt om materiaal te bemonsteren, niet alleen uit de gevisualiseerde gebieden, maar ook uit het meer distale longparenchym. Het is een veilig poliklinisch onderzoek dat weinig risico met zich meebrengt. Tijdens het uitvoeren van de procedure uiten de meeste patiënten enige angst voor pijn, moeite met ademhalen, neus-keelholteirritatie en hoesten. Tijdens routinematige diagnostische flexibele bronchoscopie is hoesten het meest verontrustende symptoom dat de patiënten ervaren, en het beheersen van een hoest is van vitaal belang voor een succesvolle procedure. Toediening van een lokaal anestheticum aan de bovenste luchtwegen, het strottenhoofd en de tracheobronchiale boom kan hoesten en het ongemak van de patiënt verminderen. Het meest gebruikte lokale anestheticum bij bronchoscopie is lignocaïne vanwege het snelle begin en de korte werkingsduur met verminderde toxiciteit in vergelijking met andere middelen. Er zijn verschillende manieren om plaatselijke anesthesie te bereiken bij flexibele bronchoscopie, waaronder verneveling, directe spray, door tracheale injectie of via de neus, of "spray as you go" -techniek via het werkkanaal van de bronchoscoop. Het gebruik van plaatselijke anesthesie, sedatie en analgesie tijdens flexibele bronchoscopie verschilt per arts, instelling en geografische locatie in de wereld. Over het algemeen wordt matige sedatie gebruikt bij bronchoscopie waarbij patiënten kunnen reageren op verbale commando's. Diepe sedatie wordt minder vaak gebruikt waarbij patiënten niet gemakkelijk kunnen worden gewekt maar reageren op herhaalde of pijnlijke stimulatie.

Antoniades et al. toonden aan dat lokale lidocaïne via de bronchoscoop de hoestfrequentie en de totale dosis sedatie die nodig was tijdens flexibele bronchoscopie aanzienlijk verminderde. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 54 patiënten hebben Keane et al. concludeerde dat vernevelde en gesproeide lignocaïne een vergelijkbare werkzaamheid hebben als lokale anesthetica bij fiberoptische bronchoscopie, maar patiënten gaven de voorkeur aan de vernevelde route. Noitasaeng et al. concludeerden in hun studie dat het verstuiven van lidocaïne minder tijd kostte om de procedure te starten, met een groter gemak van instrumentatie, minder incidentie van hypersecretie, minder kokhalsreflex en een soepele werking tijdens de procedure, maar patiënten gaven de voorkeur aan vernevelde lidocaïne-toediening.

In het onderzoekscentrum is het een routinepraktijk geweest om flexibele bronchoscopie zonder sedatie uit te voeren bij patiënten die alleen diagnostische flexibele bronchoscopie en beoordeling van de luchtweganatomie en andere routinematige procedures zoals endobronchiale biopsie of transbronchiale biopsie nodig hebben. Eerder hadden de onderzoekers aangetoond dat 1% lignocaïne toegediend door spray-as-you-go-methode qua werkzaamheid vergelijkbaar was met 2% lignocaïne voor lokale anesthesie tijdens routinematige flexibele bronchoscopie. Echter, in deze studie kregen beide groepen vernevelde lignocaïne en lignocaïne spray voorafgaand aan flexibele bronchoscopie naast lignocaïne-oplossing ad lib.

De onderzoekers veronderstelden dat hetzij vernevelde lignocaïne of lignocaïnespray die alleen wordt gegeven voorafgaand aan flexibele bronchoscopie voor het induceren van plaatselijke anesthesie een vergelijkbare werkzaamheid zal hebben in vergelijking met de combinatie van de twee middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1050

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Bereid voor flexibele bronchoscopieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste van intraveneuze sedatie om elke procedure te ondergaan, inclusief EBUS-TBNA, conventionele TBNA, radiale EBUS-procedure en interventionele pulmonale procedures
  • Gevoeligheid voor lignocaïne
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten (SBD < 90 mm Hg)
  • Baseline hypoxemie (SpO2 <92% op kamerlucht)
  • Zwangerschap
  • Comorbide ziekte zoals hartfalen, CKD, chronische leverziekte en andere
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vernevelde lignocaïne
Voorafgaand aan bronchoscopie wordt 2,5 ml 4% lignocaïne via verneveling toegediend
Voorafgaand aan bronchoscopie wordt 2,5 ml 4% lignocaïne via verneveling toegediend
EXPERIMENTEEL: Lignocaïne spray
10 pufjes van 10% (10 mg/puf) lignocaïne-spray worden met tussenpozen van 10 seconden in de keelholte gespoten onmiddellijk voorafgaand aan bronchoscopie
10 pufjes van 10% (10 mg/puf) lignocaïne-spray worden met tussenpozen van 10 seconden in de keelholte gespoten onmiddellijk voorafgaand aan bronchoscopie
ACTIVE_COMPARATOR: Gecombineerde spray en verneveling
Combinatie van 2,5 ml 4% lignocaïne via verneveling voorafgaand aan bronchoscopie en 2 pufjes van 10% (10 mg/puf) lignocaïne spray gespoten met tussenpozen van 10 seconden in de keelholte onmiddellijk voorafgaand aan bronchoscopie
Combinatie van 2,5 ml 4% lignocaïne via verneveling voorafgaand aan bronchoscopie en 2 pufjes van 10% (10 mg/puf) lignocaïne spray gespoten met tussenpozen van 10 seconden in de keelholte onmiddellijk voorafgaand aan bronchoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde hoestintensiteit op een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Een uur
De hoest-VAS is een schaal van 100 mm verankerd door geen hoest aan het ene uiteinde en ergste hoest aan het andere; de patiënt zal de ernst van een hoest aangeven door een lijn te markeren.
Een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling door de patiënt met behulp van de pijnschaal voor gezichten
Tijdsspanne: Een uur
De Wong-Baker Faces Pain Scale combineert de afbeeldingen en cijfers om pijn door de gebruiker te laten beoordelen. De gezichten variëren van een lachend gezicht tot een verdrietig, huilend gezicht. Aan elk gezicht wordt een numerieke beoordeling toegekend, waarvan er in totaal 6 zijn, waarbij nul betekent geen pijn bij een lachend gezicht en 10 betekent de ergste pijn bij een huilend gezicht
Een uur
Door de patiënt beoordeelde VAS van algehele tevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: Een uur
VAS op een schaal van 100 mm
Een uur
Door de operator beoordeelde hoestintensiteit op een VAS
Tijdsspanne: Direct na de procedure
VAS op een schaal van 100 mm
Direct na de procedure
Totale dosis lignocaïne
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Totale dosis lignocaïne in milligram
Direct na de procedure
Veranderingen in ademhalingsfrequentie na de procedure
Tijdsspanne: Baseline en 5 minuten na de procedure
Ademhalingsfrequentie bij aanvang en 5 minuten na de procedure
Baseline en 5 minuten na de procedure
Veranderingen in de hartslag na de procedure
Tijdsspanne: Baseline, tijdens en 5 minuten na de procedure
Hartslag bij aanvang, tijdens en 5 minuten na de procedure
Baseline, tijdens en 5 minuten na de procedure
Veranderingen in bloeddruk na de procedure
Tijdsspanne: Baseline en 5 minuten na de procedure
Bloeddruk bij aanvang en 5 minuten na de procedure
Baseline en 5 minuten na de procedure
Veranderingen in de oxygenatiestatus na de procedure
Tijdsspanne: Baseline, tijdens en 5 minuten na de procedure
Pulsoximetrische saturatie bij baseline, tijdens en 5 minuten na de procedure
Baseline, tijdens en 5 minuten na de procedure
Duur van de procedure (in minuten)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van flexibele bronchoscopie
De totale duur van de bronchoscopieprocedure in minuten
Onmiddellijk na voltooiing van flexibele bronchoscopie
Bereidheid van de patiënt om de ingreep eventueel nog een keer te ondergaan
Tijdsspanne: Een uur
De patiënt zal de bereidheid aangeven om de procedure opnieuw te ondergaan, indien vereist door een eenvoudig ja of nee
Een uur
Bijwerkingen gerelateerd aan lignocaïne
Tijdsspanne: Een uur
Aritmie, onwillekeurige bewegingen, convulsies, anafylaxie en bronchospasme
Een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vernevelde lignocaïne

Abonneren